変形性膝関節症に対する5つの関節内戦略の有効性
2018年12月18日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
症候性変形性膝関節症患者における5つの局所治療法の短期有効性の評価：無作為化前向き研究
背景: 変形性膝関節症 (OA) の現在の医療戦略は、痛みの軽減と症状の管理を目的としています。 非鏡視的関節洗浄 (NAJL) は、他の治療法が禁忌であるか効果を失った場合に、膝 OA の治療アルゴリズムに含まれます。 利用可能な潜在的に侵襲的な介入 (関節洗浄を含む) が多種多様であるため、それらの有効性を評価する必要性が高まっています。 この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者における 5 つの治療戦略の短期的な有効性を比較することです。
方法: 76.7% が女性であった 150 人の患者を含むランダム化された前向き研究が実施されました。 年齢層は40～81歳。 すべての患者は、米国リウマチ学会の基準に従って、Kellgren-Lawrence X 線グレード II および III の膝 OA を患っていました。 患者は 5 つのグループに割り当てられました。 )、4) HA (n = 31)、5) CS (n = 25)。 評価は、登録後 1 か月および 3 か月のベースラインで行われました。 人口学的変数、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) および Lequesne スコアが記録されました。 統計分析には、分散の混合分析、Sidak の調整による事後比較、および 3 か月の WOMAC 合計を結果として使用する多重線形回帰が含まれていました。
試験登録: 研究のプロトコルは、2012 年 5 月 29 日の議事録 208 で、「Hospital Universitario Reina Sofía」倫理委員会によって、番号 1996 で承認されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の膝 OA 基準を満たしていること、保守的な治療にもかかわらず少なくとも 3 か月間症状が続いていること、放射線ケルグレン ローレンス スケールで膝 OA グレード II または III であること、および自発的な協力があること。
除外基準:
- 関節の強直;
- 人工関節全置換術または以前の骨切り術
- 感染した損傷;
- ジクマリン薬による治療または血液凝固の変化、
- 静脈不全または静脈血栓症のエピソード;
- 前年のヒアルロン酸（HA）の投与、および/または過去3か月のコルチコステロイド（CS）浸潤またはNAJL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非鏡視下関節洗浄 (NAJL)
無菌領域を確立し、ポビドンヨード溶液で膝の周りの皮膚を洗浄した後、外側膝蓋骨帯に局所麻酔薬 (2% メピバカイン塩酸塩 5 mL) を注射します。
麻酔薬を作用させ、No.16アボキャットでアクセス経路を開けた。
関節内の浸出液は排出されました。
次に、約 100 mL の冷生理食塩水を外側のアクセス ウェイから注入しました。
膝が拡張したら、さらに 5 mL の局所麻酔薬を膝蓋骨内側ゾーンに注入し、新しいアボキャット ガイドを使用して内側の排水路を確立しました。
適切な洗浄には、入り口に接続されたスポイトラインを使用して、一定の流量で4Lの冷たい（8℃）生理食塩水を滴下する必要がありました。内側のゾーンは、別の自由落下ドロッパーにも接続されていました。
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冷たい生理学的血清の 4 リットルの注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非鏡視的関節洗浄とコルチコステロイド
無菌領域を確立し、ポビドンヨード溶液で膝の周りの皮膚を洗浄した後、外側膝蓋骨帯に局所麻酔薬 (2% メピバカイン塩酸塩 5 mL) を注射します。
麻酔薬を作用させ、No.16アボキャットでアクセス経路を開けた。
関節内の浸出液は排出されました。
次に、約 100 mL の冷生理食塩水を外側のアクセス ウェイから注入しました。
膝が拡張したら、さらに 5 mL の局所麻酔薬を膝蓋骨内側ゾーンに注入し、新しいアボキャット ガイドを使用して内側の排水路を確立しました。
適切な洗浄には、入り口に接続されたスポイトラインを使用して、一定の流量で4Lの冷たい（8℃）生理食塩水を滴下する必要がありました。内側のゾーンは、別の自由落下ドロッパーにも接続されていました。
関節洗浄液の投与後、NAJL とコルチコステロイド群には、40 mg のトリアムシノロン アセトニドを含む関節内注射が行われました。
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トリアムシノロンの関節内注射に続く4リットルの冷生理血清の点滴
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ACTIVE_COMPARATOR：非鏡視的関節洗浄とヒアルロン酸
無菌領域を確立し、ポビドンヨード溶液で膝の周りの皮膚を洗浄した後、外側膝蓋骨帯に局所麻酔薬 (2% メピバカイン塩酸塩 5 mL) を注射します。
麻酔薬を作用させ、No.16アボキャットでアクセス経路を開けた。
関節内の浸出液は排出されました。
次に、約 100 mL の冷生理食塩水を外側のアクセス ウェイから注入しました。
膝が拡張したら、さらに 5 mL の局所麻酔薬を膝蓋骨内側ゾーンに注入し、新しいアボキャット ガイドを使用して内側の排水路を確立しました。
適切な洗浄には、入り口に接続されたスポイトラインを使用して、一定の流量で4Lの冷たい（8℃）生理食塩水を滴下する必要がありました。内側のゾーンは、別の自由落下ドロッパーにも接続されていました。
関節洗浄液の投与に続いて、患者は、生物工学的に作られたヒアルロン酸 4ml を含む関節内注射を受けた。
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冷たい生理学的血清の 4 リットルの注入とそれに続くヒアルロン酸の関節内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸の関節内注射
無菌領域の確立とポビドン ヨード溶液による膝の周りの皮膚の洗浄。
これに続いて、生物工学的に作られたヒアルロン酸 4 mL を含む関節内注射が行われました。
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バイオエンジニアリングヒアルロン酸4mLを含む関節内注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイドの関節内注射
無菌領域の確立とポビドン ヨード溶液による膝の周りの皮膚の洗浄。
これに続いて、40 mg のトリアムシノロン アセトニドを含む関節内注射が行われました。
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トリアムシノロンアセトニド40mgを含む関節内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 3.1 インデックス合計
時間枠：WOMAC 合計 3 か月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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WOMAC 合計 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルケイン指数
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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Lequesne Index は、変形性膝関節症患者の痛みと機能を評価する 10 項目の質問票です。
痛みに関する 5 つの質問で構成され、そのうちの 3 つは 0 から 2 まで、そのうちの 2 つは 0 から 1 まで、最大距離に関する 2 つの質問 (0 から 6 までは 1 つ、0 から 2 までは 2 番目) です。日常生活動作に関する 4 つの質問 (0 から 2)。
合計値はすべての質問ポイントの合計であり、1 ～ 24 の範囲で、1 ～ 4 は軽度のハンディキャップ、5 ～ 7 は中等度、8 ～ 10 は重度、11 ～ 13 は非常に重度、14 超は重度のハンディキャップです。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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WOMAC 3.1 インデックスの痛み
時間枠：ベースラインでの WOMAC の痛み
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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ベースラインでの WOMAC の痛み
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WOMAC 3.1 インデックスの痛み
時間枠：1ヶ月のWOMACの痛み
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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1ヶ月のWOMACの痛み
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WOMAC 3.1 インデックスの痛み
時間枠：生後3ヶ月のWOMACの痛み
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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生後3ヶ月のWOMACの痛み
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WOMAC 3.1 インデックス機能
時間枠：ベースラインでのWOMAC機能
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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ベースラインでのWOMAC機能
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WOMAC 3.1 インデックス機能
時間枠：1ヶ月でのWOMAC機能
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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1ヶ月でのWOMAC機能
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WOMAC 3.1 インデックス機能
時間枠：3ヶ月でWOMAC機能
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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3ヶ月でWOMAC機能
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WOMAC 3.1 屈折率剛性
時間枠：ベースラインでの WOMAC 剛性
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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ベースラインでの WOMAC 剛性
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WOMAC 3.1 屈折率剛性
時間枠：1ヶ月のWOMAC剛性
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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1ヶ月のWOMAC剛性
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WOMAC 3.1 屈折率剛性
時間枠：3ヶ月でのWOMACのこわばり
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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3ヶ月でのWOMACのこわばり
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WOMAC 3.1 インデックス合計
時間枠：ベースラインでの WOMAC 合計
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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ベースラインでの WOMAC 合計
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WOMAC 3.1 インデックス合計
時間枠：1 か月の WOMAC 合計
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
病気の経過を監視したり、抗リウマチ薬の有効性を判断したりするために使用できます。
この研究では、5 点の形容詞スケール形式の有効なスペイン語版が使用されました (可能な回答は、なし -0 点、軽度 -1 点、中程度 -2 点、重度 -3 点、および極度 -4 点です)。 -)。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。
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1 か月の WOMAC 合計
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lourdes Ladehesa, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Cope PJ, Ourradi K, Li Y, Sharif M. Models of osteoarthritis: the good, the bad and the promising. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Feb;27(2):230-239. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Cooper C, Rannou F, Richette P, Bruyere O, Al-Daghri N, Altman RD, Brandi ML, Collaud Basset S, Herrero-Beaumont G, Migliore A, Pavelka K, Uebelhart D, Reginster JY. Use of Intraarticular Hyaluronic Acid in the Management of Knee Osteoarthritis in Clinical Practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1287-1296. doi: 10.1002/acr.23204. Epub 2017 Aug 8. No abstract available.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Azkarate J, Guenaga JI. Validation of the Spanish version of the WOMAC questionnaire for patients with hip or knee osteoarthritis. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Clin Rheumatol. 2002 Nov;21(6):466-71. doi: 10.1007/s100670200117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。