- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783455
Efficacia di cinque strategie intraarticolari sull'artrosi del ginocchio
Valutazione dell'efficacia a breve termine di cinque modalità di trattamento locale in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica: uno studio prospettico randomizzato
SFONDO: Le attuali strategie di trattamento medico per l'osteoartrosi del ginocchio (OA) mirano alla riduzione del dolore e al controllo dei sintomi. Il Lavaggio articolare non artroscopico (NAJL) viene inserito all'interno dell'algoritmo terapeutico dell'OA del ginocchio quando altre terapie sono controindicate o hanno perso efficacia. La grande varietà di interventi potenzialmente invasivi disponibili (lavaggio articolare incluso) ha sollevato la necessità di valutarne l'efficacia. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve termine di cinque strategie di trattamento in pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA).
METODI: È stato condotto uno studio prospettico randomizzato che ha coinvolto 150 pazienti di cui il 76,7% erano donne. La fascia di età era 40-81 anni. Tutti i pazienti presentavano osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, con gradi radiografici Kellgren-Lawrence II e III. I pazienti sono stati assegnati a cinque gruppi, 1) lavaggio articolare non artroscopico (NAJL) (n= 30), 2) NAJL più acido ialuronico (HA) (n= 32), 3) NAJL più corticosteroidi (CS) (n= 32 ), 4) HA (n= 31), 5) CS (n= 25). Le valutazioni hanno avuto luogo al basale, uno e tre mesi dopo l'arruolamento. Sono state registrate variabili demografiche, Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e punteggi di Lequesne. L'analisi statistica ha incluso l'analisi mista della varianza, i confronti post-hoc con l'aggiustamento di Sidak e la regressione lineare multipla utilizzando come risultato il totale WOMAC a 3 mesi.
REGISTRAZIONE DI STUDIO: Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico "Hospital Universitario Reina Sofía", con il numero 1996, nel verbale 208 del 29 maggio 2012.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio, i sintomi per almeno tre mesi nonostante il trattamento medico conservativo, l'artrosi del ginocchio di grado II o III sulla scala radiologica di Kellgren-Lawrence e la collaborazione volontaria.
Criteri di esclusione:
- anchilosi dell'articolazione;
- artroplastica totale o precedente osteotomia
- lesione infetta;
- trattamento con farmaci dicumarinici o alterazioni della coagulazione del sangue,
- insufficienza venosa o episodio di trombosi venosa;
- somministrazione di acido ialuronico (HA) nell'anno precedente e/o infiltrazione di corticosteroidi (CS) o NAJL nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico (NAJL)
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna.
L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16.
Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato.
Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna.
Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna.
Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera.
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Instillazione di 4 cucciolate di siero fisiologico a freddo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico più corticosteroide
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna.
L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16.
Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato.
Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna.
Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna.
Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera.
Dopo la somministrazione del lavaggio articolare, al gruppo NAJL più corticosteroidi è stata somministrata un'iniezione intra-articolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.
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Instillazione di 4 cucciolate di siero fisiologico freddo seguita da iniezione intrarticolare di triamcinolone
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ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico più acido ialuronico
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna.
L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16.
Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato.
Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna.
Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna.
Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera.
Dopo la somministrazione del lavaggio articolare, ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intra-articolare contenente 4 ml di acido ialuronico bioingegnerizzato.
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Instillazione di 4 litri di siero fisiologico a freddo seguita da iniezione intrarticolare di acido ialuronico
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone.
Questa è stata seguita da un'iniezione intraarticolare contenente 4 ml di un acido ialuronico bioingegnerizzato.
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Iniezione intraarticolare contenente 4 ml di acido ialuronico bioingegnerizzato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone.
Questa è stata seguita da un'iniezione intraarticolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.
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Iniezione intraarticolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC a 3 mesi
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Totale WOMAC a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: basale, a un mese e a tre mesi
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Lequesne Index è un questionario di dieci domande che valuta il dolore e la funzione nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Si compone di cinque domande sul dolore, tre delle quali da 0 a 2, e due da 0 a 1 punto, due domande sulla distanza massima percorsa (da 0 a 6 punti una e da 0 a 2 la seconda) e quattro domande sulle attività della vita quotidiana (da 0 a 2).
I valori totali sono la somma di tutti i punti delle domande e vanno da 1 a 24, essendo 1-4 handicap lieve, 5-7 moderato, 8-10 grave, 11-13 molto grave e >14 handicap estremamente grave.
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basale, a un mese e a tre mesi
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WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC al basale
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Dolore WOMAC al basale
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WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC a un mese
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Dolore WOMAC a un mese
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WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC a tre mesi
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Dolore WOMAC a tre mesi
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WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC al basale
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Funzione WOMAC al basale
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WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC a un mese
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Funzione WOMAC a un mese
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WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC a tre mesi
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Funzione WOMAC a tre mesi
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Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC alla linea di base
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Rigidità WOMAC alla linea di base
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Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC a un mese
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Rigidità WOMAC a un mese
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Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC a tre mesi
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Rigidità WOMAC a tre mesi
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WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC al basale
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Totale WOMAC al basale
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WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC a un mese
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici.
Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -).
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
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Totale WOMAC a un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Cope PJ, Ourradi K, Li Y, Sharif M. Models of osteoarthritis: the good, the bad and the promising. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Feb;27(2):230-239. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Cooper C, Rannou F, Richette P, Bruyere O, Al-Daghri N, Altman RD, Brandi ML, Collaud Basset S, Herrero-Beaumont G, Migliore A, Pavelka K, Uebelhart D, Reginster JY. Use of Intraarticular Hyaluronic Acid in the Management of Knee Osteoarthritis in Clinical Practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1287-1296. doi: 10.1002/acr.23204. Epub 2017 Aug 8. No abstract available.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Azkarate J, Guenaga JI. Validation of the Spanish version of the WOMAC questionnaire for patients with hip or knee osteoarthritis. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Clin Rheumatol. 2002 Nov;21(6):466-71. doi: 10.1007/s100670200117.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAJL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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