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Efficacia di cinque strategie intraarticolari sull'artrosi del ginocchio

Valutazione dell'efficacia a breve termine di cinque modalità di trattamento locale in pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica: uno studio prospettico randomizzato

SFONDO: Le attuali strategie di trattamento medico per l'osteoartrosi del ginocchio (OA) mirano alla riduzione del dolore e al controllo dei sintomi. Il Lavaggio articolare non artroscopico (NAJL) viene inserito all'interno dell'algoritmo terapeutico dell'OA del ginocchio quando altre terapie sono controindicate o hanno perso efficacia. La grande varietà di interventi potenzialmente invasivi disponibili (lavaggio articolare incluso) ha sollevato la necessità di valutarne l'efficacia. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve termine di cinque strategie di trattamento in pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA).

METODI: È stato condotto uno studio prospettico randomizzato che ha coinvolto 150 pazienti di cui il 76,7% erano donne. La fascia di età era 40-81 anni. Tutti i pazienti presentavano osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, con gradi radiografici Kellgren-Lawrence II e III. I pazienti sono stati assegnati a cinque gruppi, 1) lavaggio articolare non artroscopico (NAJL) (n= 30), 2) NAJL più acido ialuronico (HA) (n= 32), 3) NAJL più corticosteroidi (CS) (n= 32 ), 4) HA (n= 31), 5) CS (n= 25). Le valutazioni hanno avuto luogo al basale, uno e tre mesi dopo l'arruolamento. Sono state registrate variabili demografiche, Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e punteggi di Lequesne. L'analisi statistica ha incluso l'analisi mista della varianza, i confronti post-hoc con l'aggiustamento di Sidak e la regressione lineare multipla utilizzando come risultato il totale WOMAC a 3 mesi.

REGISTRAZIONE DI STUDIO: Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico "Hospital Universitario Reina Sofía", con il numero 1996, nel verbale 208 del 29 maggio 2012.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio, i sintomi per almeno tre mesi nonostante il trattamento medico conservativo, l'artrosi del ginocchio di grado II o III sulla scala radiologica di Kellgren-Lawrence e la collaborazione volontaria.

Criteri di esclusione:

  • anchilosi dell'articolazione;
  • artroplastica totale o precedente osteotomia
  • lesione infetta;
  • trattamento con farmaci dicumarinici o alterazioni della coagulazione del sangue,
  • insufficienza venosa o episodio di trombosi venosa;
  • somministrazione di acido ialuronico (HA) nell'anno precedente e/o infiltrazione di corticosteroidi (CS) o NAJL nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico (NAJL)
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna. L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16. Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato. Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna. Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna. Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera.
Instillazione di 4 cucciolate di siero fisiologico a freddo
Altri nomi:
  • NAJL
ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico più corticosteroide
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna. L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16. Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato. Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna. Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna. Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera. Dopo la somministrazione del lavaggio articolare, al gruppo NAJL più corticosteroidi è stata somministrata un'iniezione intra-articolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.
Instillazione di 4 cucciolate di siero fisiologico freddo seguita da iniezione intrarticolare di triamcinolone
ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio articolare non artroscopico più acido ialuronico
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone, seguita da un'iniezione di anestetico locale (5 mL di mepivacaina cloridrato al 2%) nella zona mediopatellare esterna. L'anestetico è stato lasciato agire e quindi è stata aperta una via di accesso con un abocat n. 16. Qualsiasi versamento nell'articolazione è stato drenato. Quindi, circa 100 ml di soluzione fisiologica fredda sono stati instillati attraverso la via di accesso esterna. Una volta che il ginocchio è stato disteso, sono stati iniettati altri 5 mL di anestetico locale nella zona mediopatellare interna ed è stata utilizzata una nuova guida abocat per stabilire la via di drenaggio interna. Il lavaggio vero e proprio prevedeva l'instillazione di 4 L di soluzione fisiologica fredda (8ºC) a portata costante utilizzando una linea contagocce collegata all'ingresso; la zona interna era anche collegata a un altro contagocce a caduta libera. Dopo la somministrazione del lavaggio articolare, ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intra-articolare contenente 4 ml di acido ialuronico bioingegnerizzato.
Instillazione di 4 litri di siero fisiologico a freddo seguita da iniezione intrarticolare di acido ialuronico
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intrarticolare di acido ialuronico
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone. Questa è stata seguita da un'iniezione intraarticolare contenente 4 ml di un acido ialuronico bioingegnerizzato.
Iniezione intraarticolare contenente 4 ml di acido ialuronico bioingegnerizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi
Creazione di aree sterili e pulizia della pelle intorno al ginocchio con una soluzione di iodio-povidone. Questa è stata seguita da un'iniezione intraarticolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.
Iniezione intraarticolare contenente 40 mg di triamcinolone acetonide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC a 3 mesi
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Totale WOMAC a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: basale, a un mese e a tre mesi
Lequesne Index è un questionario di dieci domande che valuta il dolore e la funzione nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Si compone di cinque domande sul dolore, tre delle quali da 0 a 2, e due da 0 a 1 punto, due domande sulla distanza massima percorsa (da 0 a 6 punti una e da 0 a 2 la seconda) e quattro domande sulle attività della vita quotidiana (da 0 a 2). I valori totali sono la somma di tutti i punti delle domande e vanno da 1 a 24, essendo 1-4 handicap lieve, 5-7 moderato, 8-10 grave, 11-13 molto grave e >14 handicap estremamente grave.
basale, a un mese e a tre mesi
WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC al basale
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Dolore WOMAC al basale
WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC a un mese
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Dolore WOMAC a un mese
WOMAC 3.1 Indice dolore
Lasso di tempo: Dolore WOMAC a tre mesi
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Dolore WOMAC a tre mesi
WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC al basale
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Funzione WOMAC al basale
WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC a un mese
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Funzione WOMAC a un mese
WOMAC 3.1 Funzione indice
Lasso di tempo: Funzione WOMAC a tre mesi
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Funzione WOMAC a tre mesi
Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC alla linea di base
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Rigidità WOMAC alla linea di base
Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC a un mese
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Rigidità WOMAC a un mese
Indice di rigidità WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Rigidità WOMAC a tre mesi
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Rigidità WOMAC a tre mesi
WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC al basale
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Totale WOMAC al basale
WOMAC 3.1 Indice totale
Lasso di tempo: Totale WOMAC a un mese
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Può essere utilizzato per monitorare il decorso della malattia o per determinare l'efficacia dei farmaci antireumatici. Nello studio è stata utilizzata la versione spagnola convalidata del formato della scala aggettivale a 5 punti (le possibili risposte sono nessuna -0 punti-, lieve -1 punto-, moderata -2 punti-, grave -3 punti- ed estrema -4 punti -). Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.
Totale WOMAC a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Lavaggio articolare non artroscopico

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