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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03783455
무릎 골관절염에 대한 다섯 가지 관절 내 전략의 효과
증상이 있는 슬관절 골관절염 환자의 5가지 국소 치료 방식의 단기 효과 평가: 무작위 전향적 연구
배경: 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재의 치료 전략은 통증 감소 및 증상 조절을 목표로 합니다. 비관절경 관절 세척(NAJL)은 다른 치료법이 금기이거나 효과가 없을 때 무릎 OA의 치료 알고리즘에 포함됩니다. 이용 가능한 매우 다양한 잠재적 침습적 개입(관절 세척 포함)으로 인해 그 효능을 평가할 필요성이 높아졌습니다. 이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 5가지 치료 전략의 단기 효과를 비교하는 것입니다.
방법: 76.7%가 여성인 150명의 환자를 대상으로 무작위 전향적 연구를 수행하였다. 연령대는 40~81세였다. 모든 환자는 American College of Rheumatology 기준에 따라 Kellgren-Lawrence 방사선 등급 II 및 III으로 무릎 OA를 가졌습니다. 환자를 5개 그룹, 1) 비관절경 관절 세척(NAJL)(n=30), 2) NAJL + 히알루론산(HA)(n=32), 3) NAJL + 코르티코스테로이드(CS)(n=32)로 분류했습니다. ), 4) HA(n=31), 5) CS(n=25). 평가는 등록 후 1개월 및 3개월의 기준선에서 이루어졌습니다. 인구 통계학적 변수, Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 및 Lequesne 점수가 기록되었습니다. 통계 분석에는 분산의 혼합 분석, Sidak 조정과의 사후 비교, 3개월의 WOMAC 합계를 결과로 사용하는 다중 선형 회귀가 포함됩니다.
시험 등록: 연구 프로토콜은 2012년 5월 29일 회의록 208에서 1996이라는 번호로 "Hospital Universitario Reina Sofía" 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족, 보존적 치료에도 불구하고 최소 3개월 동안의 증상, 무릎 OA 방사선학적 Kellgren-Lawrence 척도에서 II 또는 III 등급 및 자발적 협력.
제외 기준:
- 관절의 강직증;
- 인공관절 전치환술 또는 이전 절골술
- 감염된 부상;
- dicumarinic 약물 치료 또는 혈액 응고의 변화,
- 정맥 부전 또는 정맥 혈전증 에피소드;
- 이전 연도에 히알루론산(HA) 투여 및/또는 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드(CS) 침윤 또는 NAJL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척(NAJL)
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다.
마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다.
관절의 모든 삼출액을 배출했습니다.
그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다.
슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다.
적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다.
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저온생리혈청 4리터 점적
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척 + 코르티코스테로이드
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다.
마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다.
관절의 모든 삼출액을 배출했습니다.
그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다.
슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다.
적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다.
관절 세척 투여 후, NAJL + 코르티코스테로이드 그룹은 트리암시놀론 아세토나이드 40mg을 포함하는 관절내 주사를 받았습니다.
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트리암시놀론의 관절내 주사에 이어 저온 생리학적 혈청 4리터 점적
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ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척 + 히알루론산
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다.
마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다.
관절의 모든 삼출액을 배출했습니다.
그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다.
슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다.
적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다.
관절 세척을 한 후, 환자에게 4ml의 생체 공학 히알루론산을 함유한 관절 내 주사를 맞았습니다.
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냉생리혈청 4리터 점적 후 히알루론산 관절내 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산 관절내 주사
포비돈 요오드 용액으로 무균 부위를 만들고 무릎 주위 피부를 세척합니다.
그런 다음 4mL의 생체 공학 히알루론산을 포함하는 관절 내 주사가 이어졌습니다.
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4mL의 생체공학 히알루론산이 함유된 관절내 주사.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코스테로이드의 관절내 주사
포비돈 요오드 용액으로 무균 부위를 만들고 무릎 주위 피부를 세척합니다.
이것은 40mg의 triamcinolone acetonide를 포함하는 관절내 주사가 뒤따랐습니다.
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Triamcinolone acetonide 40 mg을 포함하는 관절내 주사제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 3.1 지수 합계
기간: WOMAC 총 3개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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WOMAC 총 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레케인 지수
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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Lequesne Index는 무릎 골관절염 환자의 통증과 기능을 평가하는 10가지 질문 설문지입니다.
통증에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있는데 0~2점 3개, 0~1점 2개, 최대 걸은 거리 2개(0~6점 1점, 0~2점 2초), 일상 생활 활동에 관한 네 가지 질문(0에서 2까지).
총 값은 모든 질문 점수의 합계이며 범위는 1-24이며, 1-4 경미한 장애, 5-7 중등도, 8-10 중증, 11-13 매우 중증 및 >14 극도로 중증 장애입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: 베이스라인에서 WOMAC 통증
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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베이스라인에서 WOMAC 통증
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WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: 한 달의 WOMAC 통증
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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한 달의 WOMAC 통증
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WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: WOMAC 3개월 통증
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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WOMAC 3개월 통증
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WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 기준선에서 WOMAC 기능
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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기준선에서 WOMAC 기능
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WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 한 달에 WOMAC 기능
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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한 달에 WOMAC 기능
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WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 3개월 후 WOMAC 기능
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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3개월 후 WOMAC 기능
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WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: 기준선에서 WOMAC 강성
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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기준선에서 WOMAC 강성
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WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: 1개월의 WOMAC 강성
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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1개월의 WOMAC 강성
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WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: WOMAC 3개월 강성
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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WOMAC 3개월 강성
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WOMAC 3.1 지수 합계
기간: 기준선에서 WOMAC 총계
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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기준선에서 WOMAC 총계
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WOMAC 3.1 지수 합계
기간: 한 달 동안의 WOMAC 총계
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다.
질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -).
WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
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한 달 동안의 WOMAC 총계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Cope PJ, Ourradi K, Li Y, Sharif M. Models of osteoarthritis: the good, the bad and the promising. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Feb;27(2):230-239. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Cooper C, Rannou F, Richette P, Bruyere O, Al-Daghri N, Altman RD, Brandi ML, Collaud Basset S, Herrero-Beaumont G, Migliore A, Pavelka K, Uebelhart D, Reginster JY. Use of Intraarticular Hyaluronic Acid in the Management of Knee Osteoarthritis in Clinical Practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1287-1296. doi: 10.1002/acr.23204. Epub 2017 Aug 8. No abstract available.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Azkarate J, Guenaga JI. Validation of the Spanish version of the WOMAC questionnaire for patients with hip or knee osteoarthritis. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Clin Rheumatol. 2002 Nov;21(6):466-71. doi: 10.1007/s100670200117.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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