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무릎 골관절염에 대한 다섯 가지 관절 내 전략의 효과

증상이 있는 슬관절 골관절염 환자의 5가지 국소 치료 방식의 단기 효과 평가: 무작위 전향적 연구

배경: 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재의 치료 전략은 통증 감소 및 증상 조절을 목표로 합니다. 비관절경 관절 세척(NAJL)은 다른 치료법이 금기이거나 효과가 없을 때 무릎 OA의 치료 알고리즘에 포함됩니다. 이용 가능한 매우 다양한 잠재적 침습적 개입(관절 세척 포함)으로 인해 그 효능을 평가할 필요성이 높아졌습니다. 이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 5가지 치료 전략의 단기 효과를 비교하는 것입니다.

방법: 76.7%가 여성인 150명의 환자를 대상으로 무작위 전향적 연구를 수행하였다. 연령대는 40~81세였다. 모든 환자는 American College of Rheumatology 기준에 따라 Kellgren-Lawrence 방사선 등급 II 및 III으로 무릎 OA를 가졌습니다. 환자를 5개 그룹, 1) 비관절경 관절 세척(NAJL)(n=30), 2) NAJL + 히알루론산(HA)(n=32), 3) NAJL + 코르티코스테로이드(CS)(n=32)로 분류했습니다. ), 4) HA(n=31), 5) CS(n=25). 평가는 등록 후 1개월 및 3개월의 기준선에서 이루어졌습니다. 인구 통계학적 변수, Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 및 Lequesne 점수가 기록되었습니다. 통계 분석에는 분산의 혼합 분석, Sidak 조정과의 사후 비교, 3개월의 WOMAC 합계를 결과로 사용하는 다중 선형 회귀가 포함됩니다.

시험 등록: 연구 프로토콜은 2012년 5월 29일 회의록 208에서 1996이라는 번호로 "Hospital Universitario Reina Sofía" 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족, 보존적 치료에도 불구하고 최소 3개월 동안의 증상, 무릎 OA 방사선학적 Kellgren-Lawrence 척도에서 II 또는 III 등급 및 자발적 협력.

제외 기준:

  • 관절의 강직증;
  • 인공관절 전치환술 또는 이전 절골술
  • 감염된 부상;
  • dicumarinic 약물 치료 또는 혈액 응고의 변화,
  • 정맥 부전 또는 정맥 혈전증 에피소드;
  • 이전 연도에 히알루론산(HA) 투여 및/또는 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드(CS) 침윤 또는 NAJL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척(NAJL)
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다. 마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다. 관절의 모든 삼출액을 배출했습니다. 그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다. 슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다. 적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다.
저온생리혈청 4리터 점적
다른 이름들:
  • NAJL
ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척 + 코르티코스테로이드
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다. 마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다. 관절의 모든 삼출액을 배출했습니다. 그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다. 슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다. 적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다. 관절 세척 투여 후, NAJL + 코르티코스테로이드 그룹은 트리암시놀론 아세토나이드 40mg을 포함하는 관절내 주사를 받았습니다.
트리암시놀론의 관절내 주사에 이어 저온 생리학적 혈청 4리터 점적
ACTIVE_COMPARATOR: 비관절경 관절 세척 + 히알루론산
포비돈-요오드 용액으로 무균 영역을 설정하고 무릎 주변 피부를 세척한 다음, 외측 중앙 슬개골 영역에 국소 마취제(2% 메피바카인 염산염 5mL)를 주입합니다. 마취제가 작용하도록 한 다음 16번 abocat으로 접근로를 열었습니다. 관절의 모든 삼출액을 배출했습니다. 그런 다음 외부 접근로를 통해 약 100mL의 차가운 식염수를 주입했습니다. 슬관절이 팽만된 후, 추가로 5mL의 국소 마취제를 내측 슬개골 영역에 주입하고 새로운 abocat 가이드를 사용하여 내부 배수로를 설정했습니다. 적절한 세척에는 입구에 연결된 점적기 라인을 사용하여 일정한 유속으로 4L의 냉(8ºC) 식염수 주입이 포함되었습니다. 내부 구역도 다른 자유 낙하 드롭퍼에 연결되었습니다. 관절 세척을 한 후, 환자에게 4ml의 생체 공학 히알루론산을 함유한 관절 내 주사를 맞았습니다.
냉생리혈청 4리터 점적 후 히알루론산 관절내 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산 관절내 주사
포비돈 요오드 용액으로 무균 부위를 만들고 무릎 주위 피부를 세척합니다. 그런 다음 4mL의 생체 공학 히알루론산을 포함하는 관절 내 주사가 이어졌습니다.
4mL의 생체공학 히알루론산이 함유된 관절내 주사.
ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코스테로이드의 관절내 주사
포비돈 요오드 용액으로 무균 부위를 만들고 무릎 주위 피부를 세척합니다. 이것은 40mg의 triamcinolone acetonide를 포함하는 관절내 주사가 뒤따랐습니다.
Triamcinolone acetonide 40 mg을 포함하는 관절내 주사제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 3.1 지수 합계
기간: WOMAC 총 3개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
WOMAC 총 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레케인 지수
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
Lequesne Index는 무릎 골관절염 환자의 통증과 기능을 평가하는 10가지 질문 설문지입니다. 통증에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있는데 0~2점 3개, 0~1점 2개, 최대 걸은 거리 2개(0~6점 1점, 0~2점 2초), 일상 생활 활동에 관한 네 가지 질문(0에서 2까지). 총 값은 모든 질문 점수의 합계이며 범위는 1-24이며, 1-4 경미한 장애, 5-7 중등도, 8-10 중증, 11-13 매우 중증 및 >14 극도로 중증 장애입니다.
기준선, 1개월 및 3개월
WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: 베이스라인에서 WOMAC 통증
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
베이스라인에서 WOMAC 통증
WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: 한 달의 WOMAC 통증
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
한 달의 WOMAC 통증
WOMAC 3.1 인덱스 통증
기간: WOMAC 3개월 통증
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
WOMAC 3개월 통증
WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 기준선에서 WOMAC 기능
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
기준선에서 WOMAC 기능
WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 한 달에 WOMAC 기능
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
한 달에 WOMAC 기능
WOMAC 3.1 인덱스 기능
기간: 3개월 후 WOMAC 기능
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
3개월 후 WOMAC 기능
WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: 기준선에서 WOMAC 강성
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
기준선에서 WOMAC 강성
WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: 1개월의 WOMAC 강성
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
1개월의 WOMAC 강성
WOMAC 3.1 인덱스 강성
기간: WOMAC 3개월 강성
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
WOMAC 3개월 강성
WOMAC 3.1 지수 합계
기간: 기준선에서 WOMAC 총계
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
기준선에서 WOMAC 총계
WOMAC 3.1 지수 합계
기간: 한 달 동안의 WOMAC 총계
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용되며 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문을 포함합니다. 질병 경과를 모니터링하거나 항류마티스 약물의 효과를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 연구에서 그것은 5점 형용사 척도 형식의 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다(가능한 답변은 없음 -0점-, 약간 -1점-, 보통 -2점-, 심한 -3점- 및 극단적인 -4점입니다. -). WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. WOMAC 합계는 세 가지 구성 요소의 합계이며 범위는 0에서 96점까지이며 96점이 가장 나쁜 결과입니다.
한 달 동안의 WOMAC 총계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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