五种关节内策略对膝骨关节炎的疗效
2018年12月18日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
评估有症状膝关节骨性关节炎患者五种局部治疗方式的短期疗效：一项随机前瞻性研究
背景：目前膝骨关节炎 (OA) 的医学治疗策略旨在减轻疼痛和控制症状。 当其他疗法禁忌或失效时，非关节镜关节灌洗 (NAJL) 被纳入膝关节 OA 的治疗流程。 可用的潜在侵入性干预措施（包括关节灌洗）种类繁多，因此有必要评估其疗效。 本研究的目的是比较五种治疗策略对膝骨关节炎 (OA) 患者的短期疗效。
方法：进行了一项随机前瞻性研究，涉及 150 名患者，其中 76.7% 为女性。 年龄范围为40-81岁。 根据美国风湿病学会标准，所有患者均患有膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence 放射学分级为 II 级和 III 级。 患者被分配到五组，1) 非关节镜下关节灌洗 (NAJL) (n= 30)，2) NAJL 加透明质酸 (HA) (n= 32)，3) NAJL 加皮质类固醇 (CS) (n= 32) ), 4) HA (n= 31), 5) CS (n= 25)。 评估在基线、入学后 1 个月和 3 个月进行。 记录了人口统计学变量、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和 Lequesne 评分。 统计分析包括混合方差分析、与 Sidak 调整的事后比较，以及使用 3 个月时 WOMAC 总结果作为结果的多元线性回归。
试验注册：研究方案由“Hospital Universitario Reina Sofía”伦理委员会在 2012 年 5 月 29 日第 208 号会议记录中批准，编号为 1996。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 的膝关节 OA 标准，尽管进行了保守治疗，但症状至少持续三个月，放射学 Kellgren-Lawrence 量表的膝关节 OA 等级 II 或 III 级，并且自愿合作。
排除标准：
- 关节强直;
- 全关节置换术或之前的截骨术
- 受感染的伤害；
- 用双香豆素类药物治疗或改变凝血功能，
- 静脉功能不全或静脉血栓形成发作；
- 前一年使用过透明质酸 (HA)，和/或前三个月使用过皮质类固醇 (CS) 浸润或 NAJL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非关节镜下关节灌洗 (NAJL)
建立无菌区域并用聚维酮碘溶液清洁膝盖周围的皮肤，然后将局部麻醉剂（5 mL 2% 盐酸甲哌卡因）注射到外侧内侧区域。
让麻醉剂起作用，然后用 16 号启动器打开通道。
关节中的任何积液都被排出。
然后，通过外部通道滴注大约 100 mL 的冷盐水。
膝关节扩张后，再向内侧髌骨区注射 5 mL 局部麻醉剂，并使用新的 abocat 导向器建立内引流通道。
正确的灌洗包括使用连接到入口通道的滴管以恒定流速滴注 4 升冷 (8ºC) 生理盐水；内部区域还连接到另一个自由落体滴管。
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滴注 4 升冷生理血清
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非关节镜下关节灌洗加皮质类固醇
建立无菌区域并用聚维酮碘溶液清洁膝盖周围的皮肤，然后将局部麻醉剂（5 mL 2% 盐酸甲哌卡因）注射到外侧内侧区域。
让麻醉剂起作用，然后用 16 号启动器打开通道。
关节中的任何积液都被排出。
然后，通过外部通道滴注大约 100 mL 的冷盐水。
膝关节扩张后，再向内侧髌骨区注射 5 mL 局部麻醉剂，并使用新的 abocat 导向器建立内引流通道。
正确的灌洗包括使用连接到入口通道的滴管以恒定流速滴注 4 升冷 (8ºC) 生理盐水；内部区域还连接到另一个自由落体滴管。
关节灌洗后，NAJL 加皮质类固醇组接受关节内注射 40 mg 曲安奈德。
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滴注 4 升冷生理血清，然后关节内注射去炎松
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ACTIVE_COMPARATOR：非关节镜关节灌洗加玻尿酸
建立无菌区域并用聚维酮碘溶液清洁膝盖周围的皮肤，然后将局部麻醉剂（5 mL 2% 盐酸甲哌卡因）注射到外侧内侧区域。
让麻醉剂起作用，然后用 16 号启动器打开通道。
关节中的任何积液都被排出。
然后，通过外部通道滴注大约 100 mL 的冷盐水。
膝关节扩张后，再向内侧髌骨区注射 5 mL 局部麻醉剂，并使用新的 abocat 导向器建立内引流通道。
正确的灌洗包括使用连接到入口通道的滴管以恒定流速滴注 4 升冷 (8ºC) 生理盐水；内部区域还连接到另一个自由落体滴管。
在进行关节灌洗后，患者接受了关节内注射，其中含有 4 毫升生物工程透明质酸。
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滴注 4 升冷生理血清，然后关节内注射透明质酸
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ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸关节腔内注射
使用聚维酮碘溶液建立无菌区域并清洁膝盖周围的皮肤。
随后进行关节内注射，其中含有 4 mL 生物工程透明质酸。
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关节内注射含有 4 mL 生物工程透明质酸。
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ACTIVE_COMPARATOR：关节内注射皮质类固醇
使用聚维酮碘溶液建立无菌区域并清洁膝盖周围的皮肤。
随后进行关节内注射，其中含有 40 mg 曲安奈德。
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关节内注射含有 40 毫克曲安奈德。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 3.1 指数总计
大体时间：3 个月时的 WOMAC 总数
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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3 个月时的 WOMAC 总数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勒肯指数
大体时间：基线，一个月和三个月
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Lequesne Index 是一个包含十个问题的问卷，用于评估膝关节骨性关节炎患者的疼痛和功能。
它由五个关于疼痛的问题组成，其中三个是从 0 到 2 点，其中两个是从 0 到 1 点，两个关于最大步行距离的问题（从 0 到 6 点是一个，从 0 到 2 是第二个）和关于日常生活活动的四个问题（从 0 到 2）。
总分值是所有问题分数的总和，范围从 1 到 24，即 1-4 轻度障碍，5-7 中等，8-10 严重，11-13 非常严重，>14 极其严重障碍。
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基线，一个月和三个月
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WOMAC 3.1指数痛点
大体时间：基线时的 WOMAC 疼痛
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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基线时的 WOMAC 疼痛
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WOMAC 3.1指数痛点
大体时间：WOMAC痛一个月
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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WOMAC痛一个月
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WOMAC 3.1指数痛点
大体时间：WOMAC 三个月痛
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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WOMAC 三个月痛
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WOMAC 3.1索引功能
大体时间：基线时的 WOMAC 函数
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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基线时的 WOMAC 函数
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WOMAC 3.1索引功能
大体时间：一个月WOMAC函数
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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一个月WOMAC函数
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WOMAC 3.1索引功能
大体时间：三个月时的WOMAC函数
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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三个月时的WOMAC函数
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WOMAC 3.1 指数刚度
大体时间：WOMAC 基线刚度
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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WOMAC 基线刚度
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WOMAC 3.1 指数刚度
大体时间：一个月时的 WOMAC 刚度
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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一个月时的 WOMAC 刚度
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WOMAC 3.1 指数刚度
大体时间：三个月时的 WOMAC 刚度
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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三个月时的 WOMAC 刚度
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WOMAC 3.1 指数总计
大体时间：WOMAC基线总数
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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WOMAC基线总数
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WOMAC 3.1 指数总计
大体时间：一个月的 WOMAC 总计
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WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。
它可用于监测疾病的进程或确定抗风湿药物的有效性。
在这项研究中，它使用了经过验证的西班牙语版本的 5 分形容词量表格式（可能的答案是无 -0 分 -、轻微 -1 分 -、中度 -2 分 -、严重 -3 分 - 和极端 -4 分-).
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。
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一个月的 WOMAC 总计
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Ladehesa, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Cope PJ, Ourradi K, Li Y, Sharif M. Models of osteoarthritis: the good, the bad and the promising. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Feb;27(2):230-239. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Cooper C, Rannou F, Richette P, Bruyere O, Al-Daghri N, Altman RD, Brandi ML, Collaud Basset S, Herrero-Beaumont G, Migliore A, Pavelka K, Uebelhart D, Reginster JY. Use of Intraarticular Hyaluronic Acid in the Management of Knee Osteoarthritis in Clinical Practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1287-1296. doi: 10.1002/acr.23204. Epub 2017 Aug 8. No abstract available.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Azkarate J, Guenaga JI. Validation of the Spanish version of the WOMAC questionnaire for patients with hip or knee osteoarthritis. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Clin Rheumatol. 2002 Nov;21(6):466-71. doi: 10.1007/s100670200117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.