Účinnost pěti intraartikulárních strategií na osteoartrózu kolena
18. prosince 2018 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hodnocení krátkodobé účinnosti pěti lokálních léčebných modalit u pacientů se symptomatickou kolenní osteoartrózou: Randomizovaná prospektivní studie
Současné léčebné strategie pro kolenní osteoartrózu (OA) jsou zaměřeny na snížení bolesti a kontrolu symptomů. Neartroskopická kloubní laváž (NAJL) je součástí terapeutického algoritmu OA kolena, pokud jsou jiné terapie kontraindikovány nebo ztratily účinnost. Velké množství dostupných potenciálně invazivních intervencí (včetně výplachů kloubů) vyvolalo potřebu posoudit jejich účinnost. Cílem této studie je porovnat krátkodobou účinnost pěti léčebných strategií u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Metodika: Byla provedena randomizovaná prospektivní studie zahrnující 150 pacientů, z nichž 76,7 % byly ženy. Věkové rozmezí bylo 40-81 let. Všichni pacienti měli OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology s Kellgren-Lawrence rentgenovým stupněm II a III. Pacienti byli zařazeni do pěti skupin, 1) neartroskopická kloubní laváž (NAJL) (n= 30), 2) NAJL plus kyselina hyaluronová (HA) (n= 32), 3) NAJL plus kortikosteroid (CS) (n= 32 ), 4) HA (n= 31), 5) CS (n= 25). Hodnocení probíhala na začátku, jeden a tři měsíce po zařazení. Byly zaznamenány demografické proměnné, Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a Lequesne skóre. Statistická analýza zahrnovala smíšenou analýzu rozptylu, post-hoc srovnání se Sidakovou úpravou a vícenásobnou lineární regresi s použitím celkové hodnoty WOMAC po 3 měsících.
ZKUŠEBNÍ REGISTRACE: Protokol studie byl schválen Etickou komisí „Hospital Universitario Reina Sofía“ pod číslem 1996 v zápisu 208 ze dne 29. května 2012.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro OA kolena, symptomy po dobu nejméně tří měsíců navzdory konzervativní lékařské léčbě, OA kolena stupně II nebo III na radiologické Kellgren-Lawrence škále a dobrovolná spolupráce.
Kritéria vyloučení:
- ankylóza kloubu;
- totální artroplastika nebo předchozí osteotomie
- infikované poranění;
- léčba dikumarinovými léky nebo změny srážlivosti krve,
- žilní nedostatečnost nebo epizoda žilní trombózy;
- podání kyseliny hyaluronové (HA) v předchozím roce a/nebo infiltrace kortikosteroidy (CS) nebo NAJL v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neartroskopická kloubní laváž (NAJL)
Zavedení sterilních oblastí a čištění kůže kolem kolena roztokem povidonu a jodu s následnou injekcí lokálního anestetika (5 ml 2% mepivakain hydrochloridu) do vnější mediopatelární zóny.
Anestetikum bylo umožněno působit a pomocí abocatu č. 16 byla otevřena přístupová cesta.
Případný výpotek v kloubu byl vypuštěn.
Poté bylo vnější přístupovou cestou nakapáno přibližně 100 ml studeného fyziologického roztoku.
Jakmile bylo koleno roztaženo, bylo do vnitřní mediopatelární zóny injikováno dalších 5 ml lokálního anestetika a k vytvoření vnitřní drenážní cesty bylo použito nové vedení abocat.
Vlastní laváž zahrnovala nakapání 4 l studeného (8ºC) fyziologického roztoku při konstantním průtoku pomocí kapátka připojeného ke vstupní cestě; vnitřní zóna byla také napojena na další, volný pád.
|
Instilace 4 litrů studeného fyziologického séra
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neartroskopická kloubní laváž plus kortikosteroidy
Zavedení sterilních oblastí a čištění kůže kolem kolena roztokem povidonu a jodu s následnou injekcí lokálního anestetika (5 ml 2% mepivakain hydrochloridu) do vnější mediopatelární zóny.
Anestetikum bylo umožněno působit a pomocí abocatu č. 16 byla otevřena přístupová cesta.
Případný výpotek v kloubu byl vypuštěn.
Poté bylo vnější přístupovou cestou nakapáno přibližně 100 ml studeného fyziologického roztoku.
Jakmile bylo koleno roztaženo, bylo do vnitřní mediopatelární zóny injikováno dalších 5 ml lokálního anestetika a k vytvoření vnitřní drenážní cesty bylo použito nové vedení abocat.
Vlastní laváž zahrnovala nakapání 4 l studeného (8ºC) fyziologického roztoku při konstantním průtoku pomocí kapátka připojeného ke vstupní cestě; vnitřní zóna byla také napojena na další, volný pád.
Po aplikaci výplachu kloubu byla skupině NAJL plus kortikosteroid podána intraartikulární injekce obsahující 40 mg triamcinolonacetonidu.
|
Instilace 4 vrhů studeného fyziologického séra s následnou intraartikulární injekcí triamcinolonu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neartroskopická kloubní laváž plus kyselina hyaluronová
Zavedení sterilních oblastí a čištění kůže kolem kolena roztokem povidonu a jodu s následnou injekcí lokálního anestetika (5 ml 2% mepivakain hydrochloridu) do vnější mediopatelární zóny.
Anestetikum bylo umožněno působit a pomocí abocatu č. 16 byla otevřena přístupová cesta.
Případný výpotek v kloubu byl vypuštěn.
Poté bylo vnější přístupovou cestou nakapáno přibližně 100 ml studeného fyziologického roztoku.
Jakmile bylo koleno roztaženo, bylo do vnitřní mediopatelární zóny injikováno dalších 5 ml lokálního anestetika a k vytvoření vnitřní drenážní cesty bylo použito nové vedení abocat.
Vlastní laváž zahrnovala nakapání 4 l studeného (8ºC) fyziologického roztoku při konstantním průtoku pomocí kapátka připojeného ke vstupní cestě; vnitřní zóna byla také napojena na další, volný pád.
Po aplikaci výplachu kloubu byla pacientům podána intraartikulární injekce obsahující 4 ml bioinženýrské kyseliny hyaluronové.
|
Instilace 4 vrhů studeného fyziologického séra s následnou intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
Zřízení sterilních oblastí a čištění kůže kolem kolene roztokem povidon-jodu.
Poté následovala intraartikulární injekce obsahující 4 ml bioinženýrské kyseliny hyaluronové.
|
Intraartikulární injekce obsahující 4 ml bioinženýrské kyseliny hyaluronové.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulární injekce kortikosteroidů
Zřízení sterilních oblastí a čištění kůže kolem kolene roztokem povidon-jodu.
Poté následovala intraartikulární injekce obsahující 40 mg triamcinolonacetonidu.
|
Intraartikulární injekce obsahující 40 mg triamcinolonacetonidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index WOMAC 3.1 celkem
Časové okno: WOMAC celkem za 3 měsíce
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
WOMAC celkem za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lequesne Index
Časové okno: výchozí stav, po jednom měsíci a po třech měsících
|
Lequesne Index je desetiotázkový dotazník, který hodnotí bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolene.
Skládá se z pěti otázek o bolesti, z nichž tři jsou od 0 do 2 a dvě z nich od 0 do 1 bodu, dvě otázky o maximální ušlé vzdálenosti (od 0 do 6 bodů jedna a od 0 do 2 druhá) a čtyři otázky o činnostech každodenního života (od 0 do 2).
Celkové hodnoty jsou součtem bodů všech otázek a pohybují se od 1 do 24, což je 1-4 lehký handicap, 5-7 středně těžký, 8-10 těžký, 11-13 velmi těžký a >14 extrémně těžký handicap.
|
výchozí stav, po jednom měsíci a po třech měsících
|
|
Index bolesti WOMAC 3.1
Časové okno: Bolest WOMAC na začátku
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Bolest WOMAC na začátku
|
|
Index bolesti WOMAC 3.1
Časové okno: Bolest WOMAC v jednom měsíci
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Bolest WOMAC v jednom měsíci
|
|
Index bolesti WOMAC 3.1
Časové okno: Bolest WOMAC ve třech měsících
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Bolest WOMAC ve třech měsících
|
|
Funkce indexu WOMAC 3.1
Časové okno: Funkce WOMAC na základní linii
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Funkce WOMAC na základní linii
|
|
Funkce indexu WOMAC 3.1
Časové okno: Funkce WOMAC po jednom měsíci
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Funkce WOMAC po jednom měsíci
|
|
Funkce indexu WOMAC 3.1
Časové okno: Funkce WOMAC ve třech měsících
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Funkce WOMAC ve třech měsících
|
|
Index tuhosti WOMAC 3.1
Časové okno: Tuhost WOMAC na základní čáře
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Tuhost WOMAC na základní čáře
|
|
Index tuhosti WOMAC 3.1
Časové okno: Tuhost WOMAC po jednom měsíci
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Tuhost WOMAC po jednom měsíci
|
|
Index tuhosti WOMAC 3.1
Časové okno: Tuhost WOMAC po třech měsících
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Tuhost WOMAC po třech měsících
|
|
Index WOMAC 3.1 celkem
Časové okno: Celkem WOMAC na základní linii
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
Celkem WOMAC na základní linii
|
|
Index WOMAC 3.1 celkem
Časové okno: WOMAC celkem za jeden měsíc
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Lze jej využít ke sledování průběhu onemocnění nebo ke stanovení účinnosti antirevmatických léků.
Ve studii byla použita ověřená španělská verze formátu 5bodové adjektivní škály (možné odpovědi jsou žádné -0 bodů-, mírné -1 bod-, střední -2 body-, těžké -3 body- a extrémní -4 body -).
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.
|
WOMAC celkem za jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Cope PJ, Ourradi K, Li Y, Sharif M. Models of osteoarthritis: the good, the bad and the promising. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Feb;27(2):230-239. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Cooper C, Rannou F, Richette P, Bruyere O, Al-Daghri N, Altman RD, Brandi ML, Collaud Basset S, Herrero-Beaumont G, Migliore A, Pavelka K, Uebelhart D, Reginster JY. Use of Intraarticular Hyaluronic Acid in the Management of Knee Osteoarthritis in Clinical Practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1287-1296. doi: 10.1002/acr.23204. Epub 2017 Aug 8. No abstract available.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Azkarate J, Guenaga JI. Validation of the Spanish version of the WOMAC questionnaire for patients with hip or knee osteoarthritis. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Clin Rheumatol. 2002 Nov;21(6):466-71. doi: 10.1007/s100670200117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAJL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .