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Efficacité de cinq stratégies intra-articulaires sur l'arthrose du genou

18 décembre 2018 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Évaluation de l'efficacité à court terme de cinq modalités de traitement local chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou : une étude prospective randomisée

Contexte : Les stratégies de traitement médical actuelles de l'arthrose du genou (OA) visent à réduire la douleur et à contrôler les symptômes. Le lavage articulaire non arthroscopique (NAJL) est inclus dans l'algorithme thérapeutique de la gonarthrose lorsque d'autres thérapies sont contre-indiquées ou ont perdu leur efficacité. La grande variété d'interventions potentiellement invasives disponibles (lavage articulaire inclus) a soulevé la nécessité d'évaluer leur efficacité. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité à court terme de cinq stratégies de traitement chez des patients souffrant d'arthrose du genou (OA).

Méthodes : Il a été mené une étude prospective randomisée portant sur 150 patients dont 76,7 % étaient des femmes. La tranche d'âge était de 40 à 81 ans. Tous les patients avaient une arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology, avec des grades radiographiques de Kellgren-Lawrence II et III. Les patients ont été répartis en cinq groupes, 1) lavage articulaire non arthroscopique (NAJL) (n = 30), 2) NAJL plus acide hyaluronique (HA) (n = 32), 3) NAJL plus corticostéroïde (CS) (n = 32 ), 4) HA (n= 31), 5) CS (n= 25). Les évaluations ont eu lieu au départ, un et trois mois après l'inscription. Les variables démographiques, l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) et les scores de Lequesne ont été enregistrés. L'analyse statistique comprenait une analyse mixte de la variance, des comparaisons post-hoc avec l'ajustement de Sidak et une régression linéaire multiple utilisant comme résultat le total WOMAC à 3 mois.

ENREGISTREMENT DE L'ESSAI: Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de "Hospital Universitario Reina Sofía", sous le numéro 1996, dans le procès-verbal 208 du 29 mai 2012.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la gonarthrose, symptômes depuis au moins trois mois malgré un traitement médical conservateur, gonarthrose de grade II ou III sur l'échelle radiologique de Kellgren-Lawrence et collaboration volontaire.

Critère d'exclusion:

  • ankylose de l'articulation ;
  • arthroplastie totale ou ostéotomie antérieure
  • blessure infectée;
  • traitement par des médicaments dicumariniques ou altérations de la coagulation sanguine,
  • insuffisance veineuse ou épisode de thrombose veineuse ;
  • administration d'acide hyaluronique (HA) dans l'année précédente, et/ou infiltration de corticoïdes (CS) ou NAJL dans les trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lavage articulaire non arthroscopique (NAJL)
Établissement de zones stériles et nettoyage de la peau autour du genou avec une solution de povidone iodée, suivi d'une injection d'anesthésique local (5 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 %) dans la zone médiopatellaire externe. L'anesthésique a été autorisé à agir, et une voie d'accès a ensuite été ouverte avec un abocat n ° 16. Tout épanchement dans l'articulation était drainé. Ensuite, environ 100 ml de solution saline froide ont été instillés par la voie d'accès externe. Une fois le genou distendu, 5 ml supplémentaires d'anesthésique local ont été injectés dans la zone médiopatellaire interne et un nouveau guide abocat a été utilisé pour établir la voie de drainage interne. Le lavage proprement dit impliquait l'instillation de 4 L de solution saline froide (8 ºC) à débit constant à l'aide d'un compte-gouttes relié à la voie d'entrée ; la zone intérieure était également reliée à un autre compte-gouttes à chute libre.
Procédure: Lavage articulaire non arthroscopique
Instillation de 4 litres de sérum physiologique froid
Autres noms:
  • NAJL
ACTIVE_COMPARATOR: Lavage articulaire non arthroscopique plus corticostéroïde
Établissement de zones stériles et nettoyage de la peau autour du genou avec une solution de povidone iodée, suivi d'une injection d'anesthésique local (5 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 %) dans la zone médiopatellaire externe. L'anesthésique a été autorisé à agir, et une voie d'accès a ensuite été ouverte avec un abocat n ° 16. Tout épanchement dans l'articulation était drainé. Ensuite, environ 100 ml de solution saline froide ont été instillés par la voie d'accès externe. Une fois le genou distendu, 5 ml supplémentaires d'anesthésique local ont été injectés dans la zone médiopatellaire interne et un nouveau guide abocat a été utilisé pour établir la voie de drainage interne. Le lavage proprement dit impliquait l'instillation de 4 L de solution saline froide (8 ºC) à débit constant à l'aide d'un compte-gouttes relié à la voie d'entrée ; la zone intérieure était également reliée à un autre compte-gouttes à chute libre. Suite à l'administration du lavage articulaire, le groupe NAJL plus corticostéroïde a reçu une injection intra-articulaire contenant 40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Procédure: Lavage articulaire non arthroscopique plus corticostéroïde
Instillation de 4 litres de sérum physiologique froid suivi d'une injection intra-articulaire de triamcinolone
ACTIVE_COMPARATOR: Lavage articulaire non arthroscopique plus acide hyaluronique
Établissement de zones stériles et nettoyage de la peau autour du genou avec une solution de povidone iodée, suivi d'une injection d'anesthésique local (5 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 %) dans la zone médiopatellaire externe. L'anesthésique a été autorisé à agir, et une voie d'accès a ensuite été ouverte avec un abocat n ° 16. Tout épanchement dans l'articulation était drainé. Ensuite, environ 100 ml de solution saline froide ont été instillés par la voie d'accès externe. Une fois le genou distendu, 5 ml supplémentaires d'anesthésique local ont été injectés dans la zone médiopatellaire interne et un nouveau guide abocat a été utilisé pour établir la voie de drainage interne. Le lavage proprement dit impliquait l'instillation de 4 L de solution saline froide (8 ºC) à débit constant à l'aide d'un compte-gouttes relié à la voie d'entrée ; la zone intérieure était également reliée à un autre compte-gouttes à chute libre. Suite à l'administration du lavage articulaire, les patients ont reçu une injection intra-articulaire contenant 4 ml d'acide hyaluronique issu de la bio-ingénierie.
Procédure: Lavage articulaire non arthroscopique plus acide hyaluronique
Instillation de 4 litres de sérum physiologique froid suivi d'une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
ACTIVE_COMPARATOR: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
Mise en place de zones stériles et nettoyage de la peau autour du genou avec une solution de povidone iodée. Cela a été suivi d'une injection intra-articulaire contenant 4 ml d'un acide hyaluronique bio-ingénierie.
Procédure: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique
Injection intra-articulaire contenant 4 ml d'un acide hyaluronique issu de la bio-ingénierie.
ACTIVE_COMPARATOR: Injection intra-articulaire de corticostéroïde
Mise en place de zones stériles et nettoyage de la peau autour du genou avec une solution de povidone iodée. Cela a été suivi d'une injection intra-articulaire contenant 40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Procédure: Injection intra-articulaire de corticostéroïde
Injection intra-articulaire contenant 40 mg d'acétonide de triamcinolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total de l'indice WOMAC 3.1
Délai: Total WOMAC à 3 mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Total WOMAC à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Lequesne
Délai: de référence, à un mois et à trois mois
L'indice de Lequesne est un questionnaire en dix questions qui évalue la douleur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Il est composé de cinq questions sur la douleur, trois d'entre elles de 0 à 2, et deux d'entre elles de 0 à 1 point, deux questions sur la distance maximale parcourue (de 0 à 6 points un et de 0 à 2 le second) et quatre questions sur les activités de la vie quotidienne (de 0 à 2). Les valeurs totales sont la somme de tous les points de questions et vont de 1 à 24, soit 1-4 handicap léger, 5-7 modéré, 8-10 sévère, 11-13 très sévère et >14 handicap extrêmement sévère.
de référence, à un mois et à trois mois
WOMAC 3.1 Douleur indexée
Délai: Douleur WOMAC au départ
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Douleur WOMAC au départ
WOMAC 3.1 Douleur indexée
Délai: Douleur WOMAC à un mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Douleur WOMAC à un mois
WOMAC 3.1 Douleur indexée
Délai: Douleur WOMAC à trois mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Douleur WOMAC à trois mois
Fonction index WOMAC 3.1
Délai: Fonction WOMAC au départ
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Fonction WOMAC au départ
Fonction index WOMAC 3.1
Délai: Fonction WOMAC à un mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Fonction WOMAC à un mois
Fonction index WOMAC 3.1
Délai: Fonction WOMAC à trois mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Fonction WOMAC à trois mois
Indice de rigidité WOMAC 3.1
Délai: Rigidité WOMAC à la ligne de base
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Rigidité WOMAC à la ligne de base
Indice de rigidité WOMAC 3.1
Délai: Raideur WOMAC à un mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Raideur WOMAC à un mois
Indice de rigidité WOMAC 3.1
Délai: Raideur WOMAC à trois mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Raideur WOMAC à trois mois
Total de l'indice WOMAC 3.1
Délai: Total WOMAC au départ
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Total WOMAC au départ
Total de l'indice WOMAC 3.1
Délai: Total WOMAC à un mois
L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie ou pour déterminer l'efficacité des médicaments anti-rhumatismaux. Dans l'étude, il a été utilisé la version espagnole validée du format de l'échelle adjectivale à 5 points (les réponses possibles sont aucune -0 points-, légère -1 point-, modérée -2 points-, sévère -3 points- et extrême -4 points -). Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.
Total WOMAC à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAJL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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