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Wirksamkeit von fünf intraartikulären Strategien bei Kniearthrose

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von fünf lokalen Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose: eine randomisierte prospektive Studie

HINTERGRUND: Aktuelle medizinische Behandlungsstrategien für Kniearthrose (OA) zielen auf Schmerzreduktion und Symptomkontrolle ab. Die nicht-arthroskopische Gelenkspülung (NAJL) wird in den therapeutischen Algorithmus der Knie-OA aufgenommen, wenn andere Therapien kontraindiziert sind oder ihre Wirksamkeit verloren haben. Die große Vielfalt potenziell invasiver Eingriffe, die verfügbar sind (einschließlich Gelenkspülung), hat die Notwendigkeit erhöht, ihre Wirksamkeit zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit von fünf Behandlungsstrategien bei Patienten mit Kniearthrose (OA) zu vergleichen.

METHODEN: Es wurde eine randomisierte prospektive Studie mit 150 Patienten durchgeführt, von denen 76,7 % Frauen waren. Die Altersspanne lag zwischen 40 und 81 Jahren. Alle Patienten hatten Knie-OA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad II und III. Die Patienten wurden fünf Gruppen zugeordnet, 1) nicht-arthroskopische Gelenkspülung (NAJL) (n = 30), 2) NAJL plus Hyaluronsäure (HA) (n = 32), 3) NAJL plus Kortikosteroid (CS) (n = 32 ), 4) HA (n = 31), 5) CS (n = 25). Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, einen und drei Monate nach der Aufnahme statt. Demografische Variablen, Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster University sowie Lequesne-Scores wurden aufgezeichnet. Die statistische Analyse umfasste eine gemischte Varianzanalyse, Post-hoc-Vergleiche mit Sidak-Anpassung und multiple lineare Regression unter Verwendung von WOMAC-Gesamtergebnis nach 3 Monaten.

STUDIENREGISTRIERUNG: Das Protokoll der Studie wurde von der Ethikkommission des „Hospital Universitario Reina Sofía“ unter der Nummer 1996 im Protokoll 208 vom 29. Mai 2012 genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-OA, Symptome für mindestens drei Monate trotz konservativer medizinischer Behandlung, Knie-OA Grad II oder III auf der radiologischen Kellgren-Lawrence-Skala und freiwillige Mitarbeit.

Ausschlusskriterien:

  • Ankylose des Gelenks;
  • Totalendoprothetik oder vorherige Osteotomie
  • infizierte Verletzung;
  • Behandlung mit Dicumarin-Medikamenten oder Veränderungen der Blutgerinnung,
  • venöse Insuffizienz oder Episode einer venösen Thrombose;
  • Gabe von Hyaluronsäure (HA) im Vorjahr und/oder Kortikosteroid (CS)-Infiltration oder NAJL in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-arthroskopische Gelenkspülung (NAJL)
Herstellung steriler Bereiche und Reinigung der Haut um das Knie herum mit einer Povidon-Jod-Lösung, gefolgt von einer Injektion eines Lokalanästhetikums (5 ml 2% Mepivacain-Hydrochlorid) in die äußere Mediopatellarzone. Man ließ das Anästhetikum einwirken, und dann wurde mit einem Abocat Nr. 16 ein Zugangsweg geöffnet. Jeglicher Erguss im Gelenk wurde abgelassen. Dann wurden etwa 100 ml kalte Kochsalzlösung durch den äußeren Zugangsweg eingeträufelt. Sobald das Knie gespreizt war, wurden weitere 5 ml Lokalanästhetikum in die innere Mediopatellarzone injiziert und eine neue Abocat-Führung verwendet, um den inneren Drainageweg herzustellen. Die eigentliche Spülung umfasste das Einträufeln von 4 l kalter (8°C) Kochsalzlösung bei einer konstanten Flussrate unter Verwendung einer Tropfleitung, die mit dem Eintrittsweg verbunden war; Die innere Zone war auch mit einem anderen Freifall-Tropfer verbunden.
Verfahren: Nicht arthroskopische Gelenkspülung
Instillation von 4 Litern kaltem physiologischem Serum
Andere Namen:
  • NAJL
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht arthroskopische Gelenkspülung plus Kortikosteroid
Herstellung steriler Bereiche und Reinigung der Haut um das Knie herum mit einer Povidon-Jod-Lösung, gefolgt von einer Injektion eines Lokalanästhetikums (5 ml 2% Mepivacain-Hydrochlorid) in die äußere Mediopatellarzone. Man ließ das Anästhetikum einwirken, und dann wurde mit einem Abocat Nr. 16 ein Zugangsweg geöffnet. Jeglicher Erguss im Gelenk wurde abgelassen. Dann wurden etwa 100 ml kalte Kochsalzlösung durch den äußeren Zugangsweg eingeträufelt. Sobald das Knie gespreizt war, wurden weitere 5 ml Lokalanästhetikum in die innere Mediopatellarzone injiziert und eine neue Abocat-Führung verwendet, um den inneren Drainageweg herzustellen. Die eigentliche Spülung umfasste das Einträufeln von 4 l kalter (8°C) Kochsalzlösung bei einer konstanten Flussrate unter Verwendung einer Tropfleitung, die mit dem Eintrittsweg verbunden war; Die innere Zone war auch mit einem anderen Freifall-Tropfer verbunden. Nach der Verabreichung der Gelenkspülung wurde der NAJL plus Corticosteroid-Gruppe eine intraartikuläre Injektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid verabreicht.
Verfahren: Nicht arthroskopische Gelenkspülung plus Kortikosteroid
Instillation von 4 Litern kaltem physiologischem Serum, gefolgt von intraartikulärer Injektion von Triamcinolon
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht arthroskopische Gelenkspülung plus Hyaluronsäure
Herstellung steriler Bereiche und Reinigung der Haut um das Knie herum mit einer Povidon-Jod-Lösung, gefolgt von einer Injektion eines Lokalanästhetikums (5 ml 2% Mepivacain-Hydrochlorid) in die äußere Mediopatellarzone. Man ließ das Anästhetikum einwirken, und dann wurde mit einem Abocat Nr. 16 ein Zugangsweg geöffnet. Jeglicher Erguss im Gelenk wurde abgelassen. Dann wurden etwa 100 ml kalte Kochsalzlösung durch den äußeren Zugangsweg eingeträufelt. Sobald das Knie gespreizt war, wurden weitere 5 ml Lokalanästhetikum in die innere Mediopatellarzone injiziert und eine neue Abocat-Führung verwendet, um den inneren Drainageweg herzustellen. Die eigentliche Spülung umfasste das Einträufeln von 4 l kalter (8°C) Kochsalzlösung bei einer konstanten Flussrate unter Verwendung einer Tropfleitung, die mit dem Eintrittsweg verbunden war; Die innere Zone war auch mit einem anderen Freifall-Tropfer verbunden. Nach Verabreichung der Gelenkspülung erhielten die Patienten eine intraartikuläre Injektion mit 4 ml einer biotechnologisch hergestellten Hyaluronsäure.
Verfahren: Nicht arthroskopische Gelenkspülung plus Hyaluronsäure
Instillation von 4 Litern kaltem physiologischem Serum, gefolgt von intraartikulärer Injektion von Hyaluronsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Einrichtung steriler Bereiche und Reinigung der Haut um das Knie mit einer Povidon-Jod-Lösung. Darauf folgte eine intraartikuläre Injektion mit 4 ml einer biotechnologisch hergestellten Hyaluronsäure.
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektion mit 4 ml einer biotechnologisch hergestellten Hyaluronsäure.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden
Einrichtung steriler Bereiche und Reinigung der Haut um das Knie mit einer Povidon-Jod-Lösung. Darauf folgte eine intraartikuläre Injektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid.
Verfahren: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden
Intraartikuläre Injektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC 3.1 Index gesamt
Zeitfenster: WOMAC insgesamt nach 3 Monaten
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC insgesamt nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesne-Index
Zeitfenster: Baseline, nach einem Monat und nach drei Monaten
Der Lequesne-Index ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der Schmerz und Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies bewertet. Es besteht aus fünf Fragen zu Schmerzen, drei davon von 0 bis 2 und zwei von 0 bis 1 Punkt, zwei Fragen zur maximal zurückgelegten Distanz (von 0 bis 6 Punkte eine und von 0 bis 2 die zweite) und vier Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (von 0 bis 2). Die Gesamtwerte sind die Summe aller Fragenpunkte und reichen von 1 bis 24, also 1-4 leichte Behinderung, 5-7 mäßige, 8-10 schwere, 11-13 sehr schwere und >14 extrem schwere Behinderung.
Baseline, nach einem Monat und nach drei Monaten
WOMAC 3.1 Indexschmerz
Zeitfenster: WOMAC-Schmerzen zu Beginn
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Schmerzen zu Beginn
WOMAC 3.1 Indexschmerz
Zeitfenster: WOMAC-Schmerzen nach einem Monat
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Schmerzen nach einem Monat
WOMAC 3.1 Indexschmerz
Zeitfenster: WOMAC-Schmerzen nach drei Monaten
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Schmerzen nach drei Monaten
WOMAC 3.1 Indexfunktion
Zeitfenster: WOMAC-Funktion an der Grundlinie
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Funktion an der Grundlinie
WOMAC 3.1 Indexfunktion
Zeitfenster: WOMAC-Funktion bei einem Monat
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Funktion bei einem Monat
WOMAC 3.1 Indexfunktion
Zeitfenster: WOMAC-Funktion nach drei Monaten
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Funktion nach drei Monaten
WOMAC 3.1 Index Steifigkeit
Zeitfenster: WOMAC-Steifigkeit zu Beginn
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Steifigkeit zu Beginn
WOMAC 3.1 Index Steifigkeit
Zeitfenster: WOMAC Steifheit nach einem Monat
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC Steifheit nach einem Monat
WOMAC 3.1 Index Steifigkeit
Zeitfenster: WOMAC Steifheit nach drei Monaten
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC Steifheit nach drei Monaten
WOMAC 3.1 Index gesamt
Zeitfenster: WOMAC-Gesamtwert zu Beginn
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC-Gesamtwert zu Beginn
WOMAC 3.1 Index gesamt
Zeitfenster: WOMAC insgesamt nach einem Monat
Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Bestimmung der Wirksamkeit von Antirheumatika eingesetzt werden. In der Studie wurde die validierte spanische Version des 5-Punkte-Adjektivskalenformats verwendet (mögliche Antworten sind keine -0 Punkte-, leicht -1 Punkt-, mäßig -2 Punkte-, schwer -3 Punkte- und extrem -4 Punkte -). Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.
WOMAC insgesamt nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Ladehesa, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAJL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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