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パーソナライズされた健康モニタリングデバイスを使用した妊娠中の睡眠の自己管理

2018年12月18日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

妊娠関連の睡眠障害は、最大 82% の女性が経験する妊娠中の一般的な急性症状です。 睡眠障害は、子癇前症、妊娠糖尿病、長時間労働、帝王切開、および産後うつ病のリスク増加と関連しており、社会経済的地位の低い妊婦で高くなります。 妊娠中の睡眠障害の従来の臨床管理には、睡眠衛生と睡眠の位置付け、食事の変更、リラクゼーション、鉄分補給、体重管理、および身体活動に関する教育とカウンセリングが含まれますが、教育に基づく行動介入は、妊婦の睡眠を改善するための効果を最小限に抑えます. これらの方法は、通常、重要な行動変容手法である客観的な自己監視を組み込んでいません。 妊娠中は、妊娠が進むにつれて睡眠障害が悪化する可能性があるため、日々の客観的な自己監視が特に重要です。

コンピューター ベースの個別化された健康監視 (PHM) デバイスは、妊娠中の女性が定期的なフィードバックを組み込むことで睡眠を自己管理できる効果的なツールとして機能する可能性があります。 この戦略は、妊娠に関連する睡眠障害のある女性だけでなく、日中の眠気、疲労、生活の質の低下を経験する深刻な睡眠障害のない妊婦にも有益です. PHM デバイスは、減量、食事、身体活動の変化を促進するために使用されてきましたが、妊娠中の女性の睡眠を具体的に対象とした研究はありません。 このパイロット研究の目的は、より大規模な無作為化試験の介入を改善するために、PHM デバイスを使用して妊婦の睡眠の自己管理のための 12 週間の介入を実施することの実現可能性と許容可能性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
        • University of Massachusetts Amherst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 募集時 (t0) の女性は:

  1. 18歳以上であること
  2. 妊娠14週から24週未満の妊娠

2) 既知の母体または胎児の合併症がない 3) 研究PHMデバイスと互換性のあるスマートフォンを持っている 4) インターネットにアクセスできる 5) 英語を話すことができる 6) 出生前ケアを受けている.

除外基準:

  1. 既存の真性糖尿病または高血圧
  2. 睡眠障害と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠教育とMisfit Shine 2
この腕は研究看護師から睡眠教育を受け、睡眠を自己監視するために 12 週間装着する Misfit Shine 2 も受け取ります。
介入グループには、12 週間の介入期間中、睡眠を監視するために Misfit Shine 2 が与えられました。 参加者は、手首にデバイスを装着するように指示されました。これは、他の装着位置よりも睡眠をキャプチャするのに適しています. 参加者は、総睡眠時間を自己監視し、その行動の目標を選択する方法について指示されました. さらに、参加者は、Misfit スマートフォン アプリで毎日の睡眠時間に関するフィードバックを表示するように求められました。これを使用して、行動目標の達成に向けた進捗状況を監視しました。
介入なし:睡眠教育のみ
このアームは研究看護師から睡眠教育のみを受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の研究期間全体にわたって研究に残った参加者の数。
時間枠:妊娠24~36週
研究の実現可能性を評価するために、研究期間全体にわたって研究に残っている両方のグループの参加者の数と割合を計算します。 参加者の少なくとも 80% が研究全体にとどまる場合、研究は実行可能であると見なされます。
妊娠24~36週
介入群の参加者が Misfit Shine 2 を着用している日数の割合。
時間枠:妊娠24~36週
研究の実現可能性を評価するために、介入群の女性について、研究期間中に Misfit Shine 2 を着用した日数の割合を計算します。 参加者が研究期間中に少なくとも 80% の日、Misfit Shine 2 を着用する場合、介入は実行可能であると見なします。
妊娠24~36週
睡眠教育 (両方のグループ) と Misfit Shine 2 (介入グループのみ) に対する参加者の満足度は、定性的なインタビューを通じて評価されます。
時間枠:妊娠36週。
妊娠 36 週で、すべての参加者は半構造化された質的インタビューに参加するように求められます。このインタビューでは、睡眠パターン、睡眠の障壁と促進要因、および睡眠教育が有用であると見なされたかどうかについて、自由回答式の質問が行われます。 介入グループの参加者はさらに、MisFit Shine 2 を着用した経験、好き嫌い、他の妊婦に役立つと思うかどうかについて質問されます。
妊娠36週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定された睡眠の質と持続時間
時間枠:妊娠24~36週
PSQI は、過去 1 か月間の知覚された睡眠の質と障害を測定する 19 項目の調査アンケートです。 妊娠中の女性を対象とした多数の研究で使用されており、確認因子分析を使用して妊婦に対して検証されており、.7460 の信頼性があります。 5 点以上のスコアは、睡眠不足の指標と見なされます。
妊娠24~36週
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a で測定された睡眠障害
時間枠:妊娠24~36週
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a は、5 点リッカート スケールを使用して、過去 7 日間の睡眠の質と睡眠障害に対する個人の認識を測定する、検証済みの 6 項目の調査アンケートです。 すべての項目の回答を合計することで採点されます (2 つは逆採点)。スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
妊娠24~36週
エプワース眠気尺度で測定した日中の過度の眠気
時間枠:妊娠24~36週
エプワース眠気尺度は、日中の眠気に関する 8 項目の調査アンケートです。 主成分分析と確認因子分析を使用して、妊婦の日中の眠気の症状を測定することが検証されており、信頼係数は 0.75 です。 累積スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
妊娠24~36週
PROMIS Fatigue Short Form 4a で測定した疲労
時間枠:妊娠24~36週
この 4 項目の調査アンケートでは、過去 7 日間の疲労を 5 段階のリッカート スケールで測定します。 すべての項目の回答が合計されます。スコアが高いほど、疲労症状が高いことを示します。
妊娠24~36週
PROMIS Depression Short Form 6aおよびEdinburgh Postnatal Depression Scaleによって測定される抑うつ症状
時間枠:妊娠24~36週
PROMIS Depression Short Form 6a は、5 段階のリッカート スケールを使用して過去 7 日間の抑うつ症状を測定する 6 項目の調査アンケートです。 すべての項目の回答を合計することでスコアが付けられます。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 いくつかの慢性疾患での使用が検証されています。 PROMIS Depression Shoft Forma 6a は、NIH によってサポートされている一般的なデータ要素測定ツールですが、妊婦では検証されていません。 したがって、エジンバラ産後うつ病尺度を使用して、抑うつ症状をさらに測定します。 Edinburgh Postnatal Depression Scale は、産後の女性の抑うつ症状を検出するために設計された 10 項目の調査アンケートであり、妊娠中の抑うつ症状の検出をサポートします。 スコアの範囲は 0 ~ 30 です。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 うつ病を示すためにスコア> 12を使用します。
妊娠24~36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-3846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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