Selvstyring av søvn under graviditet ved hjelp av en personlig helseovervåkingsenhet
Svangerskapsrelaterte søvnforstyrrelser er en vanlig akutt opplevelse i svangerskapet som oppleves av opptil 82 % av kvinnene. Søvnforstyrrelser er assosiert med økt risiko for svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, lengre fødsel, keisersnitt og fødselsdepresjon, og er høyere blant gravide kvinner med lavere sosioøkonomisk status. Tradisjonell klinisk behandling av søvnforstyrrelser i svangerskapet inkluderer opplæring og rådgivning om søvnhygiene og søvnposisjonering, kosttilskudd, avslapning, jerntilskudd, vektkontroll og fysisk aktivitet, men utdanningsbaserte atferdsintervensjoner viser minimal effektivitet for å forbedre søvnen blant gravide kvinner. Disse metodene inkluderer vanligvis ikke objektiv egenovervåking, som er en viktig atferdsendringsteknikk. Under graviditet er objektiv egenkontroll på daglig basis spesielt viktig ettersom søvnforstyrrelser kan forverres etter hvert som svangerskapet skrider frem.
Databaserte enheter for personlig helseovervåking (PHM) kan tjene som et effektivt verktøy som gravide kvinner kan bruke til å styre søvnen selv ved å inkludere regelmessig tilbakemelding. Denne strategien kan være gunstig ikke bare for kvinner med svangerskapsrelaterte søvnforstyrrelser, men også for gravide kvinner med mindre alvorlige søvnforstyrrelser som opplever søvnighet på dagtid, tretthet og redusert livskvalitet. PHM-enheter har blitt brukt for å fremme vekttap, kosthold og fysisk aktivitetsendringer, men ingen studier har spesifikt målrettet søvn blant gravide kvinner. Hensikten med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en 12-ukers intervensjon for selvbehandling av søvn med gravide kvinner som bruker en PHM-enhet, for å avgrense intervensjonen for en større, randomisert studie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: på tidspunktet for rekruttering (t0) må kvinner:
- være alder ≥ 18
- 14 til <24 fullførte svangerskapsuker
2) har ingen kjente mors- eller fosterkomplikasjoner 3) ha en smarttelefon som er kompatibel med studien PHM-enhet 4) ha internettilgang 5) være engelsktalende 6) motta svangerskapsomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende diabetes mellitus eller hypertensjon
- diagnostisert søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnundervisning pluss Misfit Shine 2
Denne armen får søvnundervisning av studiesykepleieren og får også en Misfit Shine 2 til å ha på seg i 12 uker for å selvovervåke søvn.
|
Intervensjonsgruppen fikk en Misfit Shine 2 for å overvåke søvn gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne ble bedt om å bære enheten på håndleddet, som er bedre for å fange søvn enn de andre slitestedene.
Deltakerne ble instruert om hvordan de selv overvåker total søvntid og velger et mål for den oppførselen.
Videre ble deltakerne bedt om å se tilbakemeldinger om søvntiden deres daglig på Misfit-smarttelefonappen, som de brukte til å overvåke fremgangen deres mot å nå sine atferdsmål.
|
|
Ingen inngripen: kun søvnundervisning
Denne armen får kun søvnundervisning fra studiesykepleieren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som forblir i studien i hele studieperioden for intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien vil vi beregne antall og prosentandel av deltakere i begge gruppene som forblir i studien i hele studieperioden.
Studien vil anses som gjennomførbar dersom minst 80 % av deltakerne forblir i studien i sin helhet.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel dager der Misfit Shine 2 bæres av deltakerne i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien, for kvinner i intervensjonsgruppen, vil vi beregne andelen av antall dager Misfit Shine 2 brukes i løpet av studieperioden.
Vi vil vurdere intervensjonen som mulig hvis deltakerne bruker Misfit Shine 2 minst 80 % av dagene i løpet av studieperioden.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Deltakernes tilfredshet med søvnundervisningen (begge grupper) og med Misfit Shine 2 (kun intervensjonsgruppen) vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 36 ukers svangerskap.
|
Ved 36 ukers svangerskap vil alle deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert kvalitativt intervju der åpne spørsmål vil bli stilt om deres søvnmønster, barrierer og tilretteleggere for søvn, og om søvnundervisningen ble ansett som nyttig.
Intervensjonsgruppedeltakere vil i tillegg bli stilt spørsmål om opplevelsen av å bruke MisFit Shine 2, hva de liker og ikke liker, og om de tror det vil være nyttig for andre gravide kvinner.
|
36 ukers svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og varighet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som måler opplevd søvnkvalitet og forstyrrelse den siste måneden.
Det har blitt brukt i en rekke studier med gravide og har blitt validert for gravide ved bruk av bekreftende faktoranalyse og har en reliabilitet på 0,7460.
Poeng ≥ 5 vil bli ansett som en indikasjon på dårlig søvn.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Søvnforstyrrelser målt av PROMIS SF v1.0-Søvnforstyrrelse 6a
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
PROMIS SF v1.0-Søvnforstyrrelse 6a er et validert spørreskjema med 6 elementer som måler individuelle oppfatninger av søvnkvalitet og forstyrrelser de siste syv dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Det scores ved å summere svarene for alle elementer (to er omvendt scoret); høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelse.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
Epworth Sleepiness Scale er et 8-elements spørreskjema om søvnighet på dagtid.
Det har blitt validert for å måle symptomer på søvnighet på dagtid hos gravide kvinner ved å bruke hovedkomponenter og bekreftende faktoranalyse, og har en pålitelighetskoeffisient på 0,75.
Høyere kumulative skårer indikerer høyere søvnighet.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Fatigue målt med PROMIS Fatigue Short Form 4a
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
Dette spørreskjemaet med 4 elementer måler tretthet de siste syv dagene med en 5-punkts Likert-skala.
Svar for alle elementer summeres; høyere skår indikerer høyere utmattelsessymptomer.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
|
Depressive symptomer målt ved PROMIS Depression Short Form 6a og Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 24 til 36 ukers svangerskap
|
PROMIS Depression Short Form 6a er et spørreskjema med 6 punkter som måler depressive symptomer de siste syv dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Det scores ved å summere svarene for alle elementene; høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Det har blitt validert for bruk med flere kroniske sykdommer.
PROMIS Depression Shaft Forma 6a er et vanlig måleverktøy for dataelementer som støttes av NIH, men det har ikke blitt validert med gravide kvinner.
Derfor vil vi i tillegg måle depressive symptomer ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et spørreskjema med 10 punkter designet for å oppdage depressive symptomer hos kvinner etter fødsel, med støtte for påvisning av depressive symptomer under graviditet.
Poeng varierer fra 0 til 30; høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Vi vil bruke skårer > 12 for å indikere depresjon.
|
24 til 36 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-3846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .