Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhantering under graviditeten med hjälp av en personlig hälsoövervakningsenhet

18 december 2018 uppdaterad av: University of Massachusetts, Amherst

Graviditetsrelaterade sömnstörningar är en vanlig akut upplevelse under graviditet som upplevs av upp till 82 % av kvinnorna. Sömnstörningar är förknippade med ökad risk för havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, längre förlossning, kejsarsnitt och förlossningsdepression, och är högre bland gravida kvinnor med lägre socioekonomisk status. Traditionell klinisk hantering av sömnstörningar under graviditeten inkluderar utbildning och rådgivning om sömnhygien och sömnpositionering, kostförändringar, avslappning, järntillskott, viktkontroll och fysisk aktivitet, men utbildningsbaserade beteendeinsatser visar minimal effektivitet för att förbättra sömnen bland gravida kvinnor. Dessa metoder innehåller vanligtvis inte objektiv självövervakning, vilket är en viktig beteendeförändringsteknik. Under graviditet är objektiv självövervakning på en daglig basis särskilt viktig eftersom sömnstörningar kan förvärras när graviditeten fortskrider.

Datorbaserade personliga hälsoövervakningsenheter (PHM) kan fungera som ett effektivt verktyg med vilket gravida kvinnor kan hantera sömnen själv genom att införliva regelbunden feedback. Denna strategi kan vara fördelaktig inte bara för kvinnor med graviditetsrelaterade sömnstörningar utan också för gravida kvinnor med mindre allvarliga sömnstörningar som upplever sömnighet under dagtid, trötthet och minskad livskvalitet. PHM-enheter har använts för att främja viktminskning, diet och förändringar i fysisk aktivitet men inga studier har specifikt inriktat sig på sömn bland gravida kvinnor. Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en 12-veckors intervention för självhantering av sömn med gravida kvinnor som använder en PHM-apparat, för att förfina interventionen för en större, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: vid tidpunkten för rekryteringen (t0) måste kvinnor:

  1. vara ≥ 18 år
  2. 14 till <24 avslutade graviditetsveckor av graviditeten

2) har inga kända moder- eller fosterkomplikationer 3) har en smartphone som är kompatibel med studiens PHM-enhet 4) har tillgång till internet 5) är engelsktalande 6) får mödravård.

Exklusions kriterier:

  1. redan existerande diabetes mellitus eller hypertoni
  2. diagnostiserat sömnstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnundervisning plus Misfit Shine 2
Denna arm får sömnundervisning av studiesköterskan och får även en Misfit Shine 2 att bära i 12 veckor för att själv övervaka sömnen.
Beteende: Misfit Shine 2
Interventionsgruppen fick en Misfit Shine 2 för att övervaka sömnen under den 12 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna instruerades att bära enheten på handleden, vilket är bättre för att fånga sömn än de andra bärplatserna. Deltagarna fick instruktioner om hur man själv övervakar total sömntid och väljer ett mål för det beteendet. Vidare ombads deltagarna att se feedback om sin sömntid dagligen på Misfit smartphone-appen, som de använde för att övervaka deras framsteg mot att uppnå sina beteendemål.
Inget ingripande: endast sömnundervisning
Denna arm får endast sömnundervisning av studiesköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är kvar i studien under hela studieperioden för interventions- och kontrollgrupperna.
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
För att bedöma genomförbarheten av studien kommer vi att beräkna antalet och andelen deltagare i båda grupperna som är kvar i studien under hela studieperioden. Studien kommer att betraktas som genomförbar om minst 80 % av deltagarna är kvar i studien i sin helhet.
24 till 36 veckors graviditet
Procentandel dagar då Misfit Shine 2 bärs av deltagare i interventionsgruppen.
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
För att bedöma genomförbarheten av studien, för kvinnor i interventionsgruppen, kommer vi att beräkna andelen av antalet dagar som Misfit Shine 2 bärs under studieperioden. Vi kommer att betrakta interventionen som genomförbar om deltagarna bär Misfit Shine 2 minst 80 % av dagarna under studieperioden.
24 till 36 veckors graviditet
Deltagarnas tillfredsställelse med sömnundervisningen (båda grupperna) och med Misfit Shine 2 (endast interventionsgruppen) kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 36 veckors graviditet.
Vid 36 veckors graviditet kommer alla deltagare att bli ombedda att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju där öppna frågor kommer att ställas om deras sömnmönster, barriärer och facilitatorer för sömn, och om sömnundervisningen ansågs vara till hjälp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer dessutom att få frågor om upplevelsen av att bära MisFit Shine 2, deras tycke och smak, och om de tror att det skulle vara till hjälp för andra gravida kvinnor.
36 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet och varaktighet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
PSQI är en enkät med 19 artiklar som mäter upplevd sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Det har använts i ett flertal studier med gravida kvinnor och har validerats för gravida kvinnor med hjälp av konfirmerande faktoranalys och har en tillförlitlighet på 0,7460. Poäng ≥ 5 kommer att anses tyda på dålig sömn.
24 till 36 veckors graviditet
Sömnstörningar mätt med PROMIS SF v1.0-Sömnstörning 6a
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
PROMIS SF v1.0-Sömnstörning 6a är ett validerat undersökningsformulär med 6 punkter som mäter individuella uppfattningar om sömnkvalitet och störningar under de senaste sju dagarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Det poängsätts genom att summera svaren för alla poster (två är omvänt poängsatta); högre poäng indikerar högre sömnstörningar.
24 till 36 veckors graviditet
Överdriven sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
Epworth Sleepiness Scale är en enkät med 8 artiklar om sömnighet under dagtid. Det har validerats för att mäta symtom på sömnighet under dagtid hos gravida kvinnor med hjälp av huvudkomponenter och bekräftande faktoranalys, och har en reliabilitetskoefficient på 0,75. Högre kumulativa poäng indikerar högre sömnighet.
24 till 36 veckors graviditet
Trötthet mätt med PROMIS Fatigue Short Form 4a
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
Detta enkätformulär med fyra punkter mäter trötthet under de senaste sju dagarna med en 5-gradig Likert-skala. Svar för alla poster summeras; högre poäng indikerar högre trötthetssymtom.
24 till 36 veckors graviditet
Depressiva symtom mätt med PROMIS Depression Short Form 6a och Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 24 till 36 veckors graviditet
PROMIS Depression Short Form 6a är en enkät med 6 punkter som mäter depressiva symtom under de senaste sju dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Det poängsätts genom att summera svaren för alla poster; högre poäng indikerar högre depressiva symtom. Det har validerats för användning med flera kroniska sjukdomar. PROMIS Depression Shot Forma 6a är ett vanligt mätverktyg för dataelement som stöds av NIH men det har inte validerats med gravida kvinnor. Därför kommer vi dessutom att mäta depressiva symtom med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale. Edinburgh Postnatal Depression Scale är ett frågeformulär med tio punkter utformat för att upptäcka depressiva symtom hos kvinnor efter förlossningen, med stöd för upptäckt av depressiva symtom under graviditet. Poäng varierar från 0 till 30; högre poäng indikerar högre depressiva symtom. Vi kommer att använda poäng > 12 för att indikera depression.
24 till 36 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-3846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Misfit Shine 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera