Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samospráva spánku v těhotenství pomocí personalizovaného zařízení pro sledování zdraví

18. prosince 2018 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Poruchy spánku spojené s těhotenstvím jsou běžným akutním zážitkem v těhotenství, který prožívá až 82 % žen. Poruchy spánku jsou spojeny se zvýšeným rizikem preeklampsie, gestačního diabetu, delšího porodu, porodu císařským řezem a poporodní deprese a jsou vyšší u těhotných žen s nižším socioekonomickým statusem. Tradiční klinická léčba poruch spánku v těhotenství zahrnuje edukaci a poradenství v oblasti spánkové hygieny a polohování spánku, úpravy stravy, relaxaci, suplementaci železa, regulaci hmotnosti a fyzickou aktivitu, přesto behaviorální intervence založené na vzdělávání vykazují minimální účinnost pro zlepšení spánku u těhotných žen. Tyto metody obvykle nezahrnují objektivní sebemonitorování, což je důležitá technika změny chování. V těhotenství je objektivní každodenní sebekontrola obzvláště důležitá, protože poruchy spánku se mohou s postupem těhotenství zhoršovat.

Počítačová zařízení pro personalizované monitorování zdraví (PHM) mohou sloužit jako účinný nástroj, pomocí kterého si těhotné ženy mohou samy řídit spánek prostřednictvím začlenění pravidelné zpětné vazby. Tato strategie může být přínosná nejen pro ženy s poruchami spánku souvisejícími s těhotenstvím, ale také pro těhotné ženy s méně závažnými poruchami spánku, které zažívají denní ospalost, únavu a sníženou kvalitu života. Zařízení PHM byla použita k podpoře hubnutí, diety a změn fyzické aktivity, ale žádné studie se specificky nezaměřovaly na spánek u těhotných žen. Účelem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost provádění 12týdenní intervence pro sebeovládání spánku u těhotných žen pomocí zařízení PHM, aby se intervence zpřesnila pro větší, randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: v době náboru (t0) ženy musí:

  1. být ve věku ≥ 18
  2. 14 až <24 dokončených týdnů těhotenství

2) nemají žádné známé mateřské nebo fetální komplikace 3) mají chytrý telefon kompatibilní se studijním PHM zařízením 4) mají přístup k internetu 5) mluví anglicky 6) využívají prenatální péči.

Kritéria vyloučení:

  1. preexistující diabetes mellitus nebo hypertenze
  2. diagnostikovaná porucha spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova ke spánku plus Misfit Shine 2
Tato paže je edukována o spánku od studijní sestry a také dostává Misfit Shine 2 na nošení po dobu 12 týdnů, aby mohla sama sledovat spánek.
Behaviorální: Misfit Shine 2
Intervenční skupina dostala Misfit Shine 2 k monitorování spánku po dobu 12týdenní intervence. Účastníci byli instruováni, aby nosili zařízení na zápěstí, což je pro zachycení spánku lepší než jiná místa nošení. Účastníci byli instruováni, jak sami monitorovat celkovou dobu spánku a vybrat si cíl pro toto chování. Dále byli účastníci požádáni, aby si denně prohlíželi zpětnou vazbu o době svého spánku v aplikaci pro chytré telefony Misfit, kterou používali ke sledování jejich pokroku při dosahování svých behaviorálních cílů.
Žádný zásah: pouze spánková výchova
Tato paže dostává pouze spánkovou výchovu od studijní sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstávají ve studii po celou dobu studie pro intervenční a kontrolní skupiny.
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
Pro posouzení proveditelnosti studie spočítáme počet a procento účastníků v obou skupinách, kteří zůstanou ve studii po celou dobu studie. Studie bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 80 % účastníků zůstane v celé studii.
24 až 36 týdnů těhotenství
Procento dní, během kterých účastníci intervenční skupiny nosí Misfit Shine 2.
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
Pro posouzení proveditelnosti studie pro ženy v intervenční skupině vypočítáme podíl počtu dní, kdy Misfit Shine 2 nosí během období studie. Intervenci budeme považovat za proveditelnou, pokud účastníci nosí Misfit Shine 2 alespoň 80 % dní během období studie.
24 až 36 týdnů těhotenství
Spokojenost účastníků se spánkovou edukací (obě skupiny) a s Misfit Shine 2 (pouze intervenční skupina) bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 36 týdnů těhotenství.
Ve 36. týdnu těhotenství budou všichni účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, ve kterém budou položeny otevřené otázky týkající se jejich spánkových vzorců, bariér a usnadňujících spánek a zda byla spánková výchova považována za užitečnou. Účastníkům intervenční skupiny budou navíc položeny otázky o zkušenostech s nošením MisFit Shine 2, o tom, co se jim líbí a nelíbí, a zda věří, že by to bylo užitečné pro ostatní těhotné ženy.
36 týdnů těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita a délka spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
PSQI je 19-položkový dotazník, který měří vnímanou kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Byl použit v mnoha studiích s těhotnými ženami a byl ověřen pro těhotné ženy pomocí analýzy konfirmačních faktorů a má spolehlivost 0,7460. Skóre ≥ 5 bude považováno za ukazatel špatného spánku.
24 až 36 týdnů těhotenství
Poruchy spánku měřené pomocí PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a je ověřený 6-položkový dotazník, který měří individuální vnímání kvality spánku a poruch spánku za posledních sedm dní pomocí 5bodové Likertovy škály. Boduje se součtem odpovědí za všechny položky (dvě jsou hodnoceny obráceně); vyšší skóre značí vyšší poruchy spánku.
24 až 36 týdnů těhotenství
Nadměrná denní ospalost měřená pomocí Epworthské škály ospalosti
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
Epworthská škála ospalosti je 8-položkový dotazník průzkumu denní ospalosti. Byl ověřen pro měření příznaků denní ospalosti u těhotných žen pomocí hlavních složek a konfirmační faktorové analýzy a má koeficient spolehlivosti 0,75. Vyšší kumulativní skóre ukazuje na vyšší ospalost.
24 až 36 týdnů těhotenství
Únava měřená pomocí PROMIS Fatigue Short Form 4a
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
Tento dotazník o 4 položkách měří únavu za posledních sedm dní pomocí 5bodové Likertovy škály. Odpovědi na všechny položky se sečtou; vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky únavy.
24 až 36 týdnů těhotenství
Depresivní příznaky měřené pomocí PROMIS Depression Short Form 6a a Edinburghské škály postnatální deprese
Časové okno: 24 až 36 týdnů těhotenství
PROMIS Depression Short Form 6a je šestipoložkový dotazník, který měří příznaky deprese za posledních sedm dní pomocí 5bodové Likertovy škály. Boduje se sečtením odpovědí za všechny položky; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy. Byl ověřen pro použití u několika chronických onemocnění. PROMIS Depression Shoft Forma 6a je běžný nástroj pro měření datových prvků, který je podporován NIH, ale nebyl ověřen u těhotných žen. Proto budeme dále měřit příznaky deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese. Edinburská škála postnatální deprese je 10-položkový dotazník průzkumu určený k detekci příznaků deprese u žen po porodu s podporou detekce příznaků deprese v těhotenství. Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy. K označení deprese použijeme skóre > 12.
24 až 36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misfit Shine 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit