Samodzielne zarządzanie snem w ciąży za pomocą spersonalizowanego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia
Zaburzenia snu związane z ciążą są częstym ostrym doświadczeniem w ciąży, którego doświadcza nawet 82% kobiet. Zaburzenia snu wiążą się ze zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, dłuższego porodu, cesarskiego cięcia i depresji poporodowej i są częstsze wśród ciężarnych kobiet o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Tradycyjne postępowanie kliniczne w przypadku zaburzeń snu w czasie ciąży obejmuje edukację i poradnictwo w zakresie higieny snu i pozycji podczas snu, modyfikacje diety, relaksację, suplementację żelaza, kontrolę masy ciała i aktywność fizyczną, jednak interwencje behawioralne oparte na edukacji wykazują minimalną skuteczność w poprawie snu u kobiet w ciąży. Metody te zazwyczaj nie obejmują obiektywnej samokontroli, która jest ważną techniką zmiany zachowania. W czasie ciąży obiektywna samokontrola na co dzień jest szczególnie ważna, ponieważ zaburzenia snu mogą się nasilać wraz z postępem ciąży.
Komputerowe urządzenia do spersonalizowanego monitorowania stanu zdrowia (PHM) mogą służyć jako skuteczne narzędzie, za pomocą którego kobiety w ciąży mogą samodzielnie zarządzać snem poprzez włączanie regularnych informacji zwrotnych. Ta strategia może być korzystna nie tylko dla kobiet z zaburzeniami snu związanymi z ciążą, ale także dla kobiet w ciąży z mniej poważnymi zaburzeniami snu, które doświadczają senności w ciągu dnia, zmęczenia i obniżonej jakości życia. Urządzenia PHM były używane do promowania utraty wagi, zmiany diety i aktywności fizycznej, ale żadne badania nie dotyczyły konkretnie snu wśród kobiet w ciąży. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia 12-tygodniowej interwencji w celu samodzielnego zarządzania snem u kobiet w ciąży za pomocą urządzenia PHM, w celu udoskonalenia interwencji w większym, randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: w czasie rekrutacji (t0) kobiety muszą:
- być w wieku ≥ 18 lat
- 14 do <24 ukończonych tygodni ciąży
2) nie mają żadnych znanych powikłań matczynych ani płodowych 3) mają smartfon kompatybilny z urządzeniem badawczym PCH 4) mają dostęp do internetu 5) mówią po angielsku 6) otrzymują opiekę prenatalną.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej istniejąca cukrzyca lub nadciśnienie
- zdiagnozowane zaburzenia snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauka snu plus Misfit Shine 2
To ramię otrzymuje informacje dotyczące snu od pielęgniarki prowadzącej badanie, a także otrzymuje Misfit Shine 2 do noszenia przez 12 tygodni w celu samodzielnego monitorowania snu.
|
Grupa interwencyjna otrzymała Misfit Shine 2 w celu monitorowania snu przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić urządzenie na nadgarstku, co jest lepsze do rejestrowania snu niż inne miejsca noszenia.
Uczestnicy zostali poinstruowani, jak samodzielnie monitorować całkowity czas snu i wybrać cel dla tego zachowania.
Ponadto uczestnicy zostali poproszeni o codzienne przeglądanie informacji zwrotnych na temat czasu snu w aplikacji Misfit na smartfony, której używali do monitorowania swoich postępów w osiąganiu celów behawioralnych.
|
|
Brak interwencji: tylko nauka snu
To ramię otrzymuje tylko informacje dotyczące snu od pielęgniarki prowadzącej badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pozostają w badaniu przez cały okres badania dla grup interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
Aby ocenić wykonalność badania, obliczymy liczbę i odsetek uczestników w obu grupach, którzy pozostają w badaniu przez cały okres badania.
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 80% uczestników pozostanie w badaniu przez cały czas trwania badania.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Odsetek dni, w których uczestnicy z grupy interwencyjnej nosili Misfit Shine 2.
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
Aby ocenić wykonalność badania, w przypadku kobiet z grupy interwencyjnej obliczymy odsetek dni noszenia Misfit Shine 2 w okresie badania.
Uznamy interwencję za wykonalną, jeśli uczestnicy będą nosić Misfit Shine 2 przez co najmniej 80% dni w okresie badania.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Zadowolenie uczestników z edukacji snu (obie grupy) oraz z Misfit Shine 2 (tylko grupa interwencyjna) zostanie ocenione poprzez wywiady jakościowe.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży.
|
W 36 tygodniu ciąży wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym, w którym zostaną zadane otwarte pytania dotyczące wzorców snu, barier i czynników ułatwiających sen oraz tego, czy edukacja dotycząca snu została uznana za pomocną.
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną dodatkowo zadane pytania dotyczące wrażeń związanych z noszeniem MisFit Shine 2, ich sympatii i antypatii oraz tego, czy uważają, że byłoby to pomocne dla innych kobiet w ciąży.
|
36 tydzień ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość i czas trwania snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
PSQI to kwestionariusz ankiety składający się z 19 pozycji, mierzący postrzeganą jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Został użyty w wielu badaniach z udziałem kobiet w ciąży i został zatwierdzony dla kobiet w ciąży za pomocą potwierdzającej analizy czynnikowej i ma wiarygodność 0,7460.
Wyniki ≥ 5 będą uważane za wskazujące na zły sen.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a to zatwierdzony, składający się z 6 pozycji kwestionariusz ankiety, który mierzy indywidualne postrzeganie jakości snu i jego zakłóceń w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi dla wszystkich pozycji (dwa są punktowane odwrotnie); wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
Skala Senności Epworth to 8-punktowy kwestionariusz ankiety dotyczący senności w ciągu dnia.
Został zatwierdzony do pomiaru objawów senności w ciągu dnia u kobiet w ciąży przy użyciu głównych składowych i potwierdzającej analizy czynnikowej, a jego współczynnik wiarygodności wynosi 0,75.
Wyższe wyniki skumulowane wskazują na wyższą senność.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zmęczenia 4a
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
Ten 4-punktowy kwestionariusz ankiety mierzy zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Odpowiedzi dla wszystkich pozycji są sumowane; wyższe wyniki wskazują na większe objawy zmęczenia.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
|
Objawy depresyjne mierzone kwestionariuszem PROMIS Depression Short Form 6a i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodnia ciąży
|
Krótka ankieta PROMIS Depression Short Form 6a to 6-punktowy kwestionariusz ankiety, który mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Jest oceniany poprzez zsumowanie odpowiedzi dla wszystkich pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Został zatwierdzony do stosowania w kilku chorobach przewlekłych.
PROMIS Depression Shoft Forma 6a to popularne narzędzie do pomiaru elementów danych, które jest wspierane przez NIH, ale nie zostało zweryfikowane u kobiet w ciąży.
Dlatego dodatkowo będziemy mierzyć objawy depresyjne za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to 10-itemowy kwestionariusz ankiety przeznaczony do wykrywania objawów depresyjnych u kobiet po porodzie, wspomagający wykrywanie objawów depresyjnych w ciąży.
Wyniki wahają się od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Użyjemy wyników > 12, aby wskazać depresję.
|
24 do 36 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .