Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap Zelfmanagement tijdens de zwangerschap met behulp van een gepersonaliseerd apparaat voor gezondheidsbewaking

18 december 2018 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

Zwangerschapsgerelateerde slaapstoornissen zijn een veelvoorkomende acute ervaring tijdens de zwangerschap die door tot wel 82% van de vrouwen wordt ervaren. Slaapstoornissen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, langere bevalling, keizersnede en postpartumdepressie, en komen vaker voor bij zwangere vrouwen met een lagere sociaaleconomische status. De traditionele klinische behandeling van slaapstoornissen tijdens de zwangerschap omvat onderwijs en advies over slaaphygiëne en slaaphouding, dieetaanpassingen, ontspanning, ijzersuppletie, gewichtsbeheersing en lichamelijke activiteit, maar op onderwijs gebaseerde gedragsinterventies tonen minimale effectiviteit voor het verbeteren van de slaap bij zwangere vrouwen. Deze methoden bevatten doorgaans geen objectieve zelfcontrole, wat een belangrijke techniek voor gedragsverandering is. Tijdens de zwangerschap is objectieve dagelijkse zelfcontrole bijzonder belangrijk, aangezien slaapstoornissen kunnen verergeren naarmate de zwangerschap vordert.

Computergebaseerde apparaten voor gepersonaliseerde gezondheidsmonitoring (PHM) kunnen dienen als een effectief hulpmiddel waarmee zwangere vrouwen zelf hun slaap kunnen beheren door middel van regelmatige feedback. Deze strategie kan niet alleen gunstig zijn voor vrouwen met zwangerschapsgerelateerde slaapstoornissen, maar ook voor zwangere vrouwen met minder ernstige slaapstoornissen die overdag slaperigheid, vermoeidheid en een verminderde kwaliteit van leven ervaren. PHM-apparaten zijn gebruikt om gewichtsverlies, dieet en veranderingen in lichaamsbeweging te bevorderen, maar er zijn geen studies die specifiek gericht zijn op slaap bij zwangere vrouwen. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een 12 weken durende interventie voor slaapzelfmanagement bij zwangere vrouwen die een PHM-apparaat gebruiken, om de interventie te verfijnen voor een grotere, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: op het moment van werving (t0) moeten vrouwen:

  1. ≥ 18 jaar zijn
  2. 14 tot <24 voltooide weken zwangerschap

2) geen bekende maternale of foetale complicaties hebben 3) een smartphone hebben die compatibel is met het PHM-apparaat van de studie 4) internettoegang hebben 5) Engels sprekend zijn 6) prenatale zorg ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. reeds bestaande diabetes mellitus of hypertensie
  2. gediagnosticeerde slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapeducatie plus Misfit Shine 2
Deze arm krijgt slaapeducatie van de studieverpleegkundige en krijgt ook een Misfit Shine 2 om 12 weken te dragen om zelf de slaap te controleren.
Gedragsmatig: Misfit Shine 2
De interventiegroep kreeg een Misfit Shine 2 om de slaap gedurende de interventieperiode van 12 weken te monitoren. Deelnemers kregen de instructie om het apparaat om de pols te dragen, wat beter is voor het vastleggen van slaap dan de andere draaglocaties. Deelnemers kregen instructies over hoe ze de totale slaaptijd zelf konden controleren en een doel voor dat gedrag konden selecteren. Verder werd de deelnemers gevraagd om dagelijks feedback over hun slaaptijd te bekijken op de Misfit-smartphone-app, die ze gebruikten om hun voortgang bij het bereiken van hun gedragsdoelen te volgen.
Geen tussenkomst: slaap onderwijs alleen
Deze arm krijgt alleen slaaponderwijs van de studieverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gedurende de gehele studieperiode in de studie blijft voor de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, berekenen we het aantal en percentage deelnemers in beide groepen dat gedurende de gehele onderzoeksperiode in het onderzoek blijft. Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de deelnemers voor het geheel aan het onderzoek blijft deelnemen.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Percentage dagen dat de Misfit Shine 2 wordt gedragen door deelnemers aan de interventiegroep.
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, berekenen we voor vrouwen in de interventiegroep het aandeel van het aantal dagen dat de Misfit Shine 2 tijdens de onderzoeksperiode wordt gedragen. We beschouwen de interventie als haalbaar als deelnemers de Misfit Shine 2 tijdens de onderzoeksperiode ten minste 80% van de dagen dragen.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
De tevredenheid van deelnemers over de slaapeducatie (beide groepen) en over de Misfit Shine 2 (alleen interventiegroep) wordt beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur.
Bij een zwangerschapsduur van 36 weken worden alle deelnemers gevraagd deel te nemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview waarin open vragen worden gesteld over hun slaappatroon, barrières en slaapfacilitators, en of de slaapeducatie nuttig werd geacht. Deelnemers aan de interventiegroep zullen bovendien vragen worden gesteld over de ervaring met het dragen van de MisFit Shine 2, wat ze wel en niet leuk vinden, en of ze denken dat het nuttig zou zijn voor andere zwangere vrouwen.
36 weken zwangerschapsduur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit en -duur zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
De PSQI is een enquêtevragenlijst met 19 items die de waargenomen slaapkwaliteit en verstoring van de afgelopen maand meet. Het is gebruikt in talloze onderzoeken met zwangere vrouwen en is gevalideerd voor zwangere vrouwen met behulp van bevestigende factoranalyse en heeft een betrouwbaarheid van .7460. Scores ≥ 5 worden beschouwd als indicatief voor slecht slapen.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Slaapstoornissen zoals gemeten door de PROMIS SF v1.0-Slaapverstoring 6a
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
De PROMIS SF v1.0-Slaapverstoring 6a is een gevalideerde enquêtevragenlijst met 6 items die individuele percepties van slaapkwaliteit en -verstoring in de afgelopen zeven dagen meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Het wordt gescoord door de antwoorden voor alle items op te tellen (twee zijn omgekeerd gescoord); hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Overmatige slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
De Epworth Sleepiness Scale is een 8-item vragenlijst over slaperigheid overdag. Het is gevalideerd voor het meten van symptomen van slaperigheid overdag bij zwangere vrouwen met behulp van hoofdcomponenten en bevestigende factoranalyse, en heeft een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,75. Hogere cumulatieve scores duiden op meer slaperigheid.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS Vermoeidheid Short Form 4a
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Deze enquêtevragenlijst met 4 items meet vermoeidheid in de afgelopen zeven dagen met een 5-punts Likert-schaal. Antwoorden voor alle items worden opgeteld; hogere scores duiden op hogere vermoeidheidssymptomen.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur
Depressieve symptomen zoals gemeten door de PROMIS Depression Short Form 6a en de Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken zwangerschapsduur
De PROMIS Depression Short Form 6a is een enquêtevragenlijst met 6 items die depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Het wordt gescoord door de antwoorden voor alle items op te tellen; hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen. Het is gevalideerd voor gebruik bij verschillende chronische ziekten. De PROMIS Depressie Shoft Forma 6a is een algemeen meetinstrument voor gegevenselementen dat wordt ondersteund door de NIH, maar het is niet gevalideerd bij zwangere vrouwen. Daarom zullen we depressieve symptomen aanvullend meten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale. De Edinburgh Postnatal Depression Scale is een enquêtevragenlijst met 10 items die is ontworpen om depressieve symptomen bij postpartumvrouwen op te sporen, met ondersteuning voor de detectie van depressieve symptomen tijdens de zwangerschap. Scores variëren van 0 tot 30; hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen. We zullen scores > 12 gebruiken om depressie aan te geven.
24 tot 36 weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misfit Shine 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren