- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783663
Schlaf-Selbstmanagement in der Schwangerschaft mit einem personalisierten Gesundheitsüberwachungsgerät
Schwangerschaftsassoziierte Schlafstörungen sind eine häufige akute Erfahrung in der Schwangerschaft, von der bis zu 82 % der Frauen betroffen sind. Schlafstörungen sind mit einem erhöhten Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, verlängerte Wehen, Kaiserschnitt und Wochenbettdepression verbunden und treten bei schwangeren Frauen mit niedrigerem sozioökonomischem Status häufiger auf. Das traditionelle klinische Management von Schlafstörungen in der Schwangerschaft umfasst Aufklärung und Beratung zu Schlafhygiene und Schlafposition, Ernährungsumstellung, Entspannung, Eisenergänzung, Gewichtskontrolle und körperlicher Aktivität, doch aufklärungsbasierte Verhaltensinterventionen zeigen nur eine minimale Wirksamkeit zur Verbesserung des Schlafs bei schwangeren Frauen. Diese Methoden beinhalten typischerweise keine objektive Selbstüberwachung, die eine wichtige Technik zur Verhaltensänderung ist. In der Schwangerschaft ist eine objektive Selbstkontrolle im Alltag besonders wichtig, da sich Schlafstörungen mit fortschreitender Schwangerschaft verschlimmern können.
Computerbasierte Geräte zur personalisierten Gesundheitsüberwachung (PHM) können als wirksames Instrument dienen, mit dem schwangere Frauen durch die Einbeziehung regelmäßiger Rückmeldungen den Schlaf selbst steuern können. Diese Strategie kann nicht nur für Frauen mit schwangerschaftsbedingten Schlafstörungen von Vorteil sein, sondern auch für schwangere Frauen mit weniger schweren Schlafstörungen, die unter Tagesmüdigkeit, Müdigkeit und verminderter Lebensqualität leiden. PHM-Geräte wurden verwendet, um Gewichtsabnahme, Ernährung und Änderungen der körperlichen Aktivität zu fördern, aber keine Studien haben speziell auf den Schlaf bei schwangeren Frauen abgestellt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer 12-wöchigen Intervention zum Schlaf-Selbstmanagement bei schwangeren Frauen mit einem PHM-Gerät festzustellen, um die Intervention für eine größere, randomisierte Studie zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (t0) müssen Frauen:
- ≥ 18 Jahre alt sein
- 14 bis <24 vollendete Schwangerschaftswochen
2) keine bekannten mütterlichen oder fetalen Komplikationen haben 3) ein Smartphone haben, das mit dem Studien-PHM-Gerät kompatibel ist 4) einen Internetzugang haben 5) Englisch sprechen 6) vorgeburtliche Betreuung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- vorbestehender Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
- Schlafstörung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaferziehung plus Misfit Shine 2
Dieser Arm erhält von der Study Nurse Schlafunterricht und erhält außerdem einen Misfit Shine 2, den er 12 Wochen lang tragen kann, um den Schlaf selbst zu überwachen.
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Die Interventionsgruppe erhielt ein Misfit Shine 2, um den Schlaf während des 12-wöchigen Interventionszeitraums zu überwachen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Gerät am Handgelenk zu tragen, was für die Erfassung des Schlafs besser geeignet ist als die anderen Trageorte.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, wie sie die Gesamtschlafzeit selbst überwachen und ein Ziel für dieses Verhalten auswählen können.
Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, sich täglich Feedback zu ihrer Schlafzeit in der Misfit-Smartphone-App anzusehen, mit der sie ihren Fortschritt beim Erreichen ihrer Verhaltensziele überwachten.
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Kein Eingriff: Nur Schlaferziehung
Dieser Arm erhält nur Schlafunterricht von der Study Nurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Interventions- und Kontrollgruppe während des gesamten Studienzeitraums in der Studie verbleiben.
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, berechnen wir die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer in beiden Gruppen, die für den gesamten Studienzeitraum in der Studie verbleiben.
Die Studie wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer während der gesamten Dauer an der Studie teilnehmen.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Prozentsatz der Tage, an denen der Misfit Shine 2 von Teilnehmern der Interventionsgruppe getragen wird.
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, berechnen wir für Frauen in der Interventionsgruppe den Anteil der Tage, an denen der Misfit Shine 2 während des Studienzeitraums getragen wird.
Wir betrachten die Intervention als durchführbar, wenn die Teilnehmer den Misfit Shine 2 während des Studienzeitraums an mindestens 80 % der Tage tragen.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schlaferziehung (beide Gruppen) und mit dem Misfit Shine 2 (nur Interventionsgruppe) wird durch qualitative Interviews bewertet.
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche.
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In der 36. Schwangerschaftswoche werden alle Teilnehmerinnen gebeten, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, in dem offene Fragen zu ihren Schlafmustern, Barrieren und Schlafförderern gestellt werden und ob die Schlaferziehung als hilfreich erachtet wurde.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden zusätzlich Fragen zu ihrer Erfahrung mit dem MisFit Shine 2, ihren Vorlieben und Abneigungen und ob sie glauben, dass es für andere schwangere Frauen hilfreich wäre, gestellt.
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36. Schwangerschaftswoche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität und -dauer gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Der PSQI ist ein Fragebogen mit 19 Fragen, der die wahrgenommene Schlafqualität und -störung im vergangenen Monat misst.
Es wurde in zahlreichen Studien mit schwangeren Frauen verwendet und wurde für schwangere Frauen unter Verwendung einer konfirmatorischen Faktorenanalyse validiert und hat eine Zuverlässigkeit von 0,7460.
Werte ≥ 5 werden als Hinweis auf schlechten Schlaf gewertet.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Schlafstörungen gemessen mit dem PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Der PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der die individuelle Wahrnehmung der Schlafqualität und -störung in den letzten sieben Tagen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst.
Es wird bewertet, indem die Antworten für alle Items summiert werden (zwei werden umgekehrt bewertet); höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Tagesmüdigkeit.
Es wurde für die Messung von Symptomen der Tagesmüdigkeit bei schwangeren Frauen unter Verwendung von Hauptkomponenten und einer Bestätigungsfaktoranalyse validiert und hat einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,75.
Höhere kumulative Werte weisen auf eine höhere Schläfrigkeit hin.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Ermüdung gemessen mit dem PROMIS Fatigue Short Form 4a
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Dieser 4-Punkte-Fragebogen misst die Müdigkeit in den letzten sieben Tagen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Antworten für alle Items werden summiert; höhere Werte weisen auf stärkere Ermüdungssymptome hin.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Depressive Symptome, gemessen anhand der PROMIS Depression Short Form 6a und der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Der PROMIS Depression Short Form 6a ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome in den letzten sieben Tagen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst.
Es wird bewertet, indem die Antworten für alle Items summiert werden; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Es wurde für den Einsatz bei mehreren chronischen Erkrankungen validiert.
Der PROMIS Depression Shoft Forma 6a ist ein allgemeines Instrument zur Messung von Datenelementen, das vom NIH unterstützt wird, aber nicht für schwangere Frauen validiert wurde.
Daher messen wir zusätzlich depressive Symptome mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um depressive Symptome bei Frauen nach der Geburt zu erkennen, mit Unterstützung der Erkennung von depressiven Symptomen in der Schwangerschaft.
Die Werte reichen von 0 bis 30; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Wir werden Werte > 12 verwenden, um eine Depression anzuzeigen.
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24. bis 36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3846
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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