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Autogestion du sommeil pendant la grossesse à l'aide d'un appareil de surveillance de la santé personnalisé

18 décembre 2018 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

Les troubles du sommeil associés à la grossesse sont une expérience aiguë courante pendant la grossesse, vécue par jusqu'à 82 % des femmes. Les troubles du sommeil sont associés à un risque accru de pré-éclampsie, de diabète gestationnel, de travail plus long, de césarienne et de dépression post-partum, et sont plus élevés chez les femmes enceintes de statut socio-économique inférieur. La prise en charge clinique traditionnelle des troubles du sommeil pendant la grossesse comprend une éducation et des conseils sur l'hygiène du sommeil et le positionnement du sommeil, les modifications alimentaires, la relaxation, la supplémentation en fer, la gestion du poids et l'activité physique, mais les interventions comportementales basées sur l'éducation montrent une efficacité minimale pour améliorer le sommeil chez les femmes enceintes. Ces méthodes n'intègrent généralement pas d'autosurveillance objective, qui est une technique importante de changement de comportement. Pendant la grossesse, une auto-surveillance objective au jour le jour est particulièrement importante car les troubles du sommeil peuvent s'aggraver au fur et à mesure que la grossesse progresse.

Les dispositifs informatisés de surveillance personnalisée de la santé (PHM) peuvent constituer un outil efficace avec lequel les femmes enceintes peuvent gérer elles-mêmes leur sommeil grâce à l'incorporation de commentaires réguliers. Cette stratégie peut être bénéfique non seulement pour les femmes souffrant de troubles du sommeil liés à la grossesse, mais également pour les femmes enceintes souffrant de troubles du sommeil moins graves qui souffrent de somnolence diurne, de fatigue et d'une qualité de vie réduite. Les appareils PHM ont été utilisés pour favoriser la perte de poids, le régime alimentaire et les changements d'activité physique, mais aucune étude n'a spécifiquement ciblé le sommeil chez les femmes enceintes. Le but de cette étude pilote est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de mener une intervention de 12 semaines pour l'autogestion du sommeil chez les femmes enceintes utilisant un appareil PHM, afin d'affiner l'intervention pour un essai randomisé plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : au moment du recrutement (t0), les femmes doivent :

  1. avoir ≥ 18 ans
  2. 14 à <24 semaines révolues de grossesse

2) ne pas avoir de complications maternelles ou fœtales connues 3) avoir un smartphone compatible avec l'appareil PHM de l'étude 4) avoir accès à Internet 5) être anglophone 6) recevoir des soins prénataux.

Critère d'exclusion:

  1. diabète sucré préexistant ou hypertension
  2. trouble du sommeil diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation au sommeil plus Misfit Shine 2
Ce bras reçoit une éducation au sommeil de la part de l'infirmière de l'étude et reçoit également un Misfit Shine 2 à porter pendant 12 semaines pour auto-surveiller le sommeil.
Comportemental: Misfit Shine 2
Le groupe d'intervention a reçu un Misfit Shine 2 pour surveiller le sommeil tout au long de la période d'intervention de 12 semaines. Les participants ont été invités à porter l'appareil au poignet, ce qui est meilleur pour capturer le sommeil que les autres emplacements de port. Les participants ont appris à surveiller eux-mêmes le temps total de sommeil et à sélectionner un objectif pour ce comportement. De plus, les participants ont été invités à consulter quotidiennement les commentaires sur leur temps de sommeil sur l'application pour smartphone Misfit, qu'ils ont utilisée pour suivre leurs progrès vers la réalisation de leurs objectifs comportementaux.
Aucune intervention: éducation au sommeil uniquement
Ce bras reçoit uniquement une éducation au sommeil de la part de l'infirmière de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui restent dans l'étude pendant toute la période d'étude pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous calculerons le nombre et le pourcentage de participants dans les deux groupes qui restent dans l'étude pendant toute la durée de l'étude. L'étude sera considérée comme réalisable si au moins 80 % des participants restent dans l'étude dans son intégralité.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Pourcentage de jours pendant lesquels le Misfit Shine 2 est porté par les participants du groupe d'intervention.
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Pour évaluer la faisabilité de l'étude, pour les femmes du groupe d'intervention, nous calculerons la proportion du nombre de jours de port du Misfit Shine 2 pendant la période d'étude. Nous considérerons l'intervention comme réalisable si les participants portent le Misfit Shine 2 au moins 80 % des jours pendant la période d'étude.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
La satisfaction des participants avec l'éducation au sommeil (les deux groupes) et avec le Misfit Shine 2 (groupe d'intervention uniquement) sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs.
Délai: 36 semaines de gestation de grossesse.
À 36 semaines de gestation, tous les participants seront invités à participer à un entretien qualitatif semi-structuré au cours duquel des questions ouvertes seront posées sur leurs habitudes de sommeil, les obstacles et les facilitateurs du sommeil, et si l'éducation au sommeil a été jugée utile. Les participants au groupe d'intervention se verront également poser des questions sur l'expérience de port du MisFit Shine 2, ce qu'ils aiment et n'aiment pas, et s'ils pensent que cela serait utile à d'autres femmes enceintes.
36 semaines de gestation de grossesse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité et durée du sommeil mesurées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Le PSQI est un questionnaire d'enquête en 19 points mesurant la qualité et les perturbations perçues du sommeil au cours du mois écoulé. Il a été utilisé dans de nombreuses études avec des femmes enceintes et a été validé pour les femmes enceintes à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire et a une fiabilité de 0,7460. Les scores ≥ 5 seront considérés comme indicatifs d'un mauvais sommeil.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Troubles du sommeil mesurés par le PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Le PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a est un questionnaire d'enquête validé en 6 points qui mesure les perceptions individuelles de la qualité et des perturbations du sommeil au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Il est noté en additionnant les réponses pour tous les items (deux sont notés en sens inverse); des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Somnolence diurne excessive mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire d'enquête en 8 points sur la somnolence diurne. Il a été validé pour mesurer les symptômes de somnolence diurne chez les femmes enceintes en utilisant les composants principaux et l'analyse factorielle confirmatoire, et a un coefficient de fiabilité de 0,75. Des scores cumulatifs plus élevés indiquent une somnolence plus élevée.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Fatigue mesurée par le PROMIS Fatigue Short Form 4a
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Ce questionnaire d'enquête en 4 points mesure la fatigue au cours des sept derniers jours avec une échelle de Likert en 5 points. Les réponses pour tous les éléments sont additionnées ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de fatigue plus élevés.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Symptômes dépressifs mesurés par le PROMIS Depression Short Form 6a et l'Edinburgh Postnatal Depression Scale
Délai: 24 à 36 semaines de gestation de grossesse
Le PROMIS Depression Short Form 6a est un questionnaire d'enquête en 6 points qui mesure les symptômes dépressifs au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Il est noté en additionnant les réponses pour tous les items ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés. Il a été validé pour une utilisation avec plusieurs maladies chroniques. Le PROMIS Depression Shoft Forma 6a est un outil de mesure d'éléments de données commun pris en charge par le NIH, mais il n'a pas été validé auprès des femmes enceintes. Par conséquent, nous mesurerons également les symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est un questionnaire d'enquête en 10 items conçu pour détecter les symptômes dépressifs chez les femmes en post-partum, avec un soutien à la détection des symptômes dépressifs pendant la grossesse. Les scores vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés. Nous utiliserons des scores > 12 pour indiquer la dépression.
24 à 36 semaines de gestation de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Amherst

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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