Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen itsehallinta raskauden aikana henkilökohtaisella terveyden seurantalaitteella

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst

Raskauteen liittyvät unihäiriöt ovat yleinen akuutti kokemus raskauden aikana, ja niitä kokee jopa 82 % naisista. Unihäiriöt liittyvät lisääntyneeseen preeklampsiaan, raskausdiabetekseen, pidempään synnytykseen, keisarileikkaukseen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen, ja ne ovat yleisempiä raskaana olevilla naisilla, joiden sosioekonominen asema on huonompi. Perinteinen kliininen unihäiriöiden hoito raskauden aikana sisältää koulutusta ja neuvontaa unihygieniasta ja unen asennosta, ruokavalion muutoksista, rentoutumisesta, raudan lisäyksestä, painonhallinnasta ja fyysisestä aktiivisuudesta, mutta koulutukseen perustuvat käyttäytymistoimenpiteet osoittavat vain vähäistä tehoa raskaana olevien naisten unen parantamiseen. Nämä menetelmät eivät yleensä sisällä objektiivista itseseurantaa, joka on tärkeä käyttäytymisen muutostekniikka. Raskauden aikana objektiivinen päivittäinen itseseuranta on erityisen tärkeää, sillä unihäiriöt voivat pahentua raskauden edetessä.

Tietokonepohjaiset henkilökohtaiset terveydentilan seurantalaitteet (PHM) voivat toimia tehokkaana työkaluna, jolla raskaana olevat naiset voivat itse hallita unta säännöllisen palautteen avulla. Tämä strategia voi olla hyödyllinen paitsi naisille, joilla on raskauteen liittyviä unihäiriöitä, myös raskaana oleville naisille, joilla on vähemmän vakavia unihäiriöitä, jotka kokevat päiväsaikaan uneliaisuutta, väsymystä ja heikentynyttä elämänlaatua. PHM-laitteita on käytetty edistämään painonpudotusta, ruokavaliota ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia, mutta tutkimuksissa ei ole erityisesti kohdistettu raskaana olevien naisten uneen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon unen itsehallinnan interventio toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaana oleville naisille PHM-laitteella, jotta interventiota voidaan jalostaa laajempaa, satunnaistettua tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: rekrytointihetkellä (t0) naisten tulee:

  1. olla ≥ 18-vuotias
  2. 14 - < 24 raskausviikkoa

2) sinulla ei ole tiedossa olevia äidin tai sikiön komplikaatioita 3) sinulla on tutkimuksen PHM-laitteen kanssa yhteensopiva älypuhelin 4) sinulla on Internet-yhteys 5) olet englanninkielinen 6) saat synnytyshoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olemassa oleva diabetes mellitus tai verenpainetauti
  2. diagnosoitu unihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unikasvatus ja Misfit Shine 2
Tämä käsivarsi saa uniopetusta tutkimussairaanhoitajalta ja saa myös Misfit Shine 2:n käytettäväksi 12 viikon ajan unen itsevalvontaa varten.
Käyttäytyminen: Misfit Shine 2
Interventioryhmälle annettiin Misfit Shine 2 valvomaan unta koko 12 viikon interventiojakson ajan. Osallistujia ohjeistettiin pitämään laitetta ranteessa, joka on parempi unen sieppaamiseen kuin muut käyttöpaikat. Osallistujia opastettiin kuinka itse valvoa kokonaisuniaikaa ja valita tavoite tälle käyttäytymiselle. Lisäksi osallistujia pyydettiin katsomaan palautetta uniajastaan ​​päivittäin Misfit-älypuhelinsovelluksessa, jonka avulla he seurasivat edistymistään kohti käyttäytymistavoitteidensa saavuttamista.
Ei väliintuloa: vain uniopetusta
Tämä käsi saa vain uniopetusta tutkimushoitajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa koko tutkimusjakson ajaksi jääneiden osallistujien lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
Tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi laskemme molemmissa ryhmissä tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden koko tutkimusjakson ajaksi. Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 % osallistujista pysyy tutkimuksessa koko ajan.
Raskausviikolla 24-36
Prosenttiosuus päivistä, joina interventioryhmän osallistujat käyttävät Misfit Shine 2:ta.
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
Tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi interventioryhmän naisille laskemme osuuden siitä, kuinka monta päivää Misfit Shine 2:ta on käytetty tutkimusjakson aikana. Pidämme interventiota mahdollisena, jos osallistujat käyttävät Misfit Shine 2:ta vähintään 80 % päivistä tutkimusjakson aikana.
Raskausviikolla 24-36
Osallistujien tyytyväisyys uniopetukseen (molemmat ryhmät) ja Misfit Shine 2:een (vain interventioryhmä) arvioidaan laadullisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa.
Raskausviikolla 36 kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun kvalitatiiviseen haastatteluun, jossa kysytään avoimia kysymyksiä heidän unirytmiistään, unen esteistä ja helpottajista sekä siitä, onko unikasvatusta pidetty hyödyllisenä. Interventioryhmän osallistujille kysytään lisäksi kysymyksiä MisFit Shine 2:n käyttökokemuksista, heidän tykkäyksistään ja inhoamisistaan ​​sekä siitä, uskovatko he siitä olevan hyötyä muille raskaana oleville naisille.
36 raskausviikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu ja kesto mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Sitä on käytetty lukuisissa tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla, ja se on validoitu raskaana oleville naisille vahvistavan tekijäanalyysin avulla, ja sen luotettavuus on 0,7460. Pisteitä ≥ 5 pidetään huonosta unesta.
Raskausviikolla 24-36
Unihäiriöt mitattuna PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a:lla
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a on validoitu 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön käsitystä unen laadusta ja unen häiriöistä viimeisen seitsemän päivän aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Se pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien kohteiden vastaukset (kaksi pisteytetään käänteisesti); korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin unihäiriöihin.
Raskausviikolla 24-36
Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
Epworth Sleepiness Scale on 8 kohdan kyselylomake päiväuniisuudesta. Se on validoitu raskaana olevien naisten päiväunisuusoireiden mittaamiseen pääkomponenttien ja vahvistavan tekijäanalyysin avulla, ja sen luotettavuuskerroin on 0,75. Korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat korkeampaa uneliaisuutta.
Raskausviikolla 24-36
Väsymys mitattuna PROMIS Fatigue Short Form -muodolla 4a
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
Tämä 4-osainen kyselylomake mittaa väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla. Kaikkien kohtien vastaukset lasketaan yhteen; korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymysoireita.
Raskausviikolla 24-36
Masennusoireet mitattuna PROMIS Depression Short Form 6a:lla ja Edinburghin Postnatal Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-36
PROMIS Depression Short Form 6a on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Se pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien kohteiden vastaukset; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Se on validoitu käytettäväksi useiden kroonisten sairauksien kanssa. PROMIS Depression Shoft Forma 6a on yleinen tietoelementtimittaustyökalu, jota NIH tukee, mutta sitä ei ole validoitu raskaana oleville naisille. Siksi mittaamme lisäksi masennusoireita Edinburghin postnataalisen masennusasteikon avulla. Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu havaitsemaan synnyttäneiden naisten masennusoireita, ja se tukee masennusoireiden havaitsemista raskauden aikana. Pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Käytämme arvoja > 12 ilmaisemaan masennuksen.
Raskausviikolla 24-36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Amherst

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-3846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Misfit Shine 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa