- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783663
Selvstyring af søvn under graviditet ved hjælp af en personlig sundhedsovervågningsenhed
Graviditetsrelaterede søvnforstyrrelser er en almindelig akut oplevelse under graviditet, som opleves af op til 82 % af kvinderne. Søvnforstyrrelser er forbundet med øget risiko for svangerskabsforgiftning, svangerskabsdiabetes, længere fødsel, kejsersnit og postpartum depression, og er højere blandt gravide kvinder med lavere socioøkonomisk status. Traditionel klinisk håndtering af søvnforstyrrelser under graviditet omfatter undervisning og rådgivning om søvnhygiejne og søvnpositionering, kostændringer, afslapning, jerntilskud, vægtkontrol og fysisk aktivitet, men uddannelsesbaserede adfærdsinterventioner viser minimal effektivitet til at forbedre søvnen blandt gravide kvinder. Disse metoder inkorporerer typisk ikke objektiv selvkontrol, som er en vigtig adfærdsændringsteknik. Under graviditet er objektiv selvkontrol på daglig basis særlig vigtig, da søvnforstyrrelser kan forværres, efterhånden som graviditeten skrider frem.
Computerbaserede enheder til personlig sundhedsovervågning (PHM) kan tjene som et effektivt værktøj, som gravide kvinder kan bruge til selv at styre søvnen gennem inkorporering af regelmæssig feedback. Denne strategi kan være gavnlig ikke kun for kvinder med graviditetsrelaterede søvnforstyrrelser, men også for gravide kvinder med mindre alvorlige søvnforstyrrelser, der oplever søvnighed i dagtimerne, træthed og nedsat livskvalitet. PHM-enheder er blevet brugt til at fremme vægttab, kost og fysisk aktivitetsændringer, men ingen undersøgelser har specifikt målrettet søvn blandt gravide kvinder. Formålet med dette pilotstudie er at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af at udføre en 12-ugers intervention til selvstyring af søvn med gravide kvinder ved brug af et PHM-apparat, for at forfine interventionen til et større, randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: på tidspunktet for rekruttering (t0) skal kvinder:
- være alder ≥ 18
- 14 til <24 afsluttede graviditetsuger
2) har ingen kendte moder- eller fosterkomplikationer 3) har en smartphone kompatibel med undersøgelsen PHM-enhed 4) har internetadgang 5) er engelsktalende 6) modtager prænatal pleje.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende diabetes mellitus eller hypertension
- diagnosticeret søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnundervisning plus Misfit Shine 2
Denne arm modtager søvnundervisning af studiesygeplejersken og modtager også en Misfit Shine 2 til at have på i 12 uger for selv at overvåge søvnen.
|
Interventionsgruppen fik en Misfit Shine 2 til at overvåge søvn gennem hele den 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne blev instrueret i at bære enheden på håndleddet, hvilket er bedre til at fange søvn end de andre bæresteder.
Deltagerne blev instrueret i, hvordan de selv overvåger den samlede søvntid og vælger et mål for den adfærd.
Yderligere blev deltagerne bedt om at se feedback om deres søvntid dagligt på Misfit smartphone-appen, som de brugte til at overvåge deres fremskridt hen imod at nå deres adfærdsmål.
|
Ingen indgriben: kun søvnundervisning
Denne arm modtager kun søvnundervisning af studiesygeplejersken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden for interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
For at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen vil vi beregne antallet og procentdelen af deltagere i begge grupper, der forbliver i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 80 % af deltagerne forbliver i undersøgelsen i sin helhed.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Procentdel af dage, hvor Misfit Shine 2 bæres af deltagere i interventionsgruppen.
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
For at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen vil vi for kvinder i interventionsgruppen beregne andelen af antallet af dage, Misfit Shine 2 bæres i løbet af undersøgelsesperioden.
Vi vil betragte interventionen som mulig, hvis deltagerne bærer Misfit Shine 2 mindst 80 % af dagene i løbet af undersøgelsesperioden.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Deltagernes tilfredshed med søvnundervisningen (begge grupper) og med Misfit Shine 2 (kun interventionsgruppen) vil blive vurderet gennem kvalitative interviews.
Tidsramme: 36 ugers graviditet.
|
Ved 36 ugers svangerskab vil alle deltagere blive bedt om at deltage i et semistruktureret kvalitativt interview, hvor der vil blive stillet åbne spørgsmål om deres søvnmønstre, barrierer og facilitatorer for søvn, og om søvnundervisningen blev anset for nyttig.
Interventionsgruppedeltagere vil desuden blive stillet spørgsmål om oplevelsen af at bære MisFit Shine 2, deres kan lide og antipatier, og om de mener, det ville være nyttigt for andre gravide kvinder.
|
36 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet og varighed målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der måler oplevet søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned.
Det er blevet brugt i adskillige undersøgelser med gravide kvinder og er blevet valideret til gravide ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og har en pålidelighed på 0,7460.
Score ≥ 5 vil blive betragtet som tegn på dårlig søvn.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Søvnforstyrrelser målt med PROMIS SF v1.0-Søvnforstyrrelser 6a
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a er et valideret 6-punkts spørgeskema, der måler individuelle opfattelser af søvnkvalitet og forstyrrelser i de seneste syv dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Det scores ved at summere svar for alle elementer (to er omvendt scoret); højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
Epworth Sleepiness Scale er et spørgeskema med 8 punkter om søvnighed i dagtimerne.
Det er blevet valideret til måling af symptomer på søvnighed i dagtimerne hos gravide kvinder ved hjælp af hovedkomponenter og bekræftende faktoranalyse og har en reliabilitetskoefficient på 0,75.
Højere kumulative score indikerer højere søvnighed.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Træthed målt ved PROMIS Fatigue Short Form 4a
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
Dette spørgeskema med 4 punkter måler træthed i de seneste syv dage med en 5-punkts Likert-skala.
Svar for alle punkter er summeret; højere score indikerer højere træthedssymptomer.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Depressive symptomer målt ved PROMIS Depression Short Form 6a og Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
|
PROMIS Depression Short Form 6a er et spørgeskema med 6 punkter, der måler depressive symptomer i de seneste syv dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Det scores ved at summere svarene for alle punkter; højere score indikerer højere depressive symptomer.
Det er blevet valideret til brug med flere kroniske sygdomme.
PROMIS Depression Shaft Forma 6a er et almindeligt værktøj til måling af dataelementer, der understøttes af NIH, men det er ikke blevet valideret med gravide kvinder.
Derfor vil vi desuden måle depressive symptomer ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et spørgeskema på 10 punkter designet til at opdage depressive symptomer hos kvinder efter fødslen, med støtte til påvisning af depressive symptomer under graviditet.
Score varierer fra 0 til 30; højere score indikerer højere depressive symptomer.
Vi vil bruge score > 12 til at indikere depression.
|
24 til 36 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Misfit Shine 2
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtParkinsons sygdomTaiwan
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien