Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af søvn under graviditet ved hjælp af en personlig sundhedsovervågningsenhed

18. december 2018 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

Graviditetsrelaterede søvnforstyrrelser er en almindelig akut oplevelse under graviditet, som opleves af op til 82 % af kvinderne. Søvnforstyrrelser er forbundet med øget risiko for svangerskabsforgiftning, svangerskabsdiabetes, længere fødsel, kejsersnit og postpartum depression, og er højere blandt gravide kvinder med lavere socioøkonomisk status. Traditionel klinisk håndtering af søvnforstyrrelser under graviditet omfatter undervisning og rådgivning om søvnhygiejne og søvnpositionering, kostændringer, afslapning, jerntilskud, vægtkontrol og fysisk aktivitet, men uddannelsesbaserede adfærdsinterventioner viser minimal effektivitet til at forbedre søvnen blandt gravide kvinder. Disse metoder inkorporerer typisk ikke objektiv selvkontrol, som er en vigtig adfærdsændringsteknik. Under graviditet er objektiv selvkontrol på daglig basis særlig vigtig, da søvnforstyrrelser kan forværres, efterhånden som graviditeten skrider frem.

Computerbaserede enheder til personlig sundhedsovervågning (PHM) kan tjene som et effektivt værktøj, som gravide kvinder kan bruge til selv at styre søvnen gennem inkorporering af regelmæssig feedback. Denne strategi kan være gavnlig ikke kun for kvinder med graviditetsrelaterede søvnforstyrrelser, men også for gravide kvinder med mindre alvorlige søvnforstyrrelser, der oplever søvnighed i dagtimerne, træthed og nedsat livskvalitet. PHM-enheder er blevet brugt til at fremme vægttab, kost og fysisk aktivitetsændringer, men ingen undersøgelser har specifikt målrettet søvn blandt gravide kvinder. Formålet med dette pilotstudie er at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre en 12-ugers intervention til selvstyring af søvn med gravide kvinder ved brug af et PHM-apparat, for at forfine interventionen til et større, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: på tidspunktet for rekruttering (t0) skal kvinder:

  1. være alder ≥ 18
  2. 14 til <24 afsluttede graviditetsuger

2) har ingen kendte moder- eller fosterkomplikationer 3) har en smartphone kompatibel med undersøgelsen PHM-enhed 4) har internetadgang 5) er engelsktalende 6) modtager prænatal pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede eksisterende diabetes mellitus eller hypertension
  2. diagnosticeret søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnundervisning plus Misfit Shine 2
Denne arm modtager søvnundervisning af studiesygeplejersken og modtager også en Misfit Shine 2 til at have på i 12 uger for selv at overvåge søvnen.
Interventionsgruppen fik en Misfit Shine 2 til at overvåge søvn gennem hele den 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne blev instrueret i at bære enheden på håndleddet, hvilket er bedre til at fange søvn end de andre bæresteder. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de selv overvåger den samlede søvntid og vælger et mål for den adfærd. Yderligere blev deltagerne bedt om at se feedback om deres søvntid dagligt på Misfit smartphone-appen, som de brugte til at overvåge deres fremskridt hen imod at nå deres adfærdsmål.
Ingen indgriben: kun søvnundervisning
Denne arm modtager kun søvnundervisning af studiesygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden for interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil vi beregne antallet og procentdelen af ​​deltagere i begge grupper, der forbliver i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden. Undersøgelsen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 80 % af deltagerne forbliver i undersøgelsen i sin helhed.
24 til 36 ugers graviditet
Procentdel af dage, hvor Misfit Shine 2 bæres af deltagere i interventionsgruppen.
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil vi for kvinder i interventionsgruppen beregne andelen af ​​antallet af dage, Misfit Shine 2 bæres i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil betragte interventionen som mulig, hvis deltagerne bærer Misfit Shine 2 mindst 80 % af dagene i løbet af undersøgelsesperioden.
24 til 36 ugers graviditet
Deltagernes tilfredshed med søvnundervisningen (begge grupper) og med Misfit Shine 2 (kun interventionsgruppen) vil blive vurderet gennem kvalitative interviews.
Tidsramme: 36 ugers graviditet.
Ved 36 ugers svangerskab vil alle deltagere blive bedt om at deltage i et semistruktureret kvalitativt interview, hvor der vil blive stillet åbne spørgsmål om deres søvnmønstre, barrierer og facilitatorer for søvn, og om søvnundervisningen blev anset for nyttig. Interventionsgruppedeltagere vil desuden blive stillet spørgsmål om oplevelsen af ​​at bære MisFit Shine 2, deres kan lide og antipatier, og om de mener, det ville være nyttigt for andre gravide kvinder.
36 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet og varighed målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der måler oplevet søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned. Det er blevet brugt i adskillige undersøgelser med gravide kvinder og er blevet valideret til gravide ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og har en pålidelighed på 0,7460. Score ≥ 5 vil blive betragtet som tegn på dårlig søvn.
24 til 36 ugers graviditet
Søvnforstyrrelser målt med PROMIS SF v1.0-Søvnforstyrrelser 6a
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a er et valideret 6-punkts spørgeskema, der måler individuelle opfattelser af søvnkvalitet og forstyrrelser i de seneste syv dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Det scores ved at summere svar for alle elementer (to er omvendt scoret); højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
24 til 36 ugers graviditet
Overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
Epworth Sleepiness Scale er et spørgeskema med 8 punkter om søvnighed i dagtimerne. Det er blevet valideret til måling af symptomer på søvnighed i dagtimerne hos gravide kvinder ved hjælp af hovedkomponenter og bekræftende faktoranalyse og har en reliabilitetskoefficient på 0,75. Højere kumulative score indikerer højere søvnighed.
24 til 36 ugers graviditet
Træthed målt ved PROMIS Fatigue Short Form 4a
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
Dette spørgeskema med 4 punkter måler træthed i de seneste syv dage med en 5-punkts Likert-skala. Svar for alle punkter er summeret; højere score indikerer højere træthedssymptomer.
24 til 36 ugers graviditet
Depressive symptomer målt ved PROMIS Depression Short Form 6a og Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 24 til 36 ugers graviditet
PROMIS Depression Short Form 6a er et spørgeskema med 6 punkter, der måler depressive symptomer i de seneste syv dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Det scores ved at summere svarene for alle punkter; højere score indikerer højere depressive symptomer. Det er blevet valideret til brug med flere kroniske sygdomme. PROMIS Depression Shaft Forma 6a er et almindeligt værktøj til måling af dataelementer, der understøttes af NIH, men det er ikke blevet valideret med gravide kvinder. Derfor vil vi desuden måle depressive symptomer ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale. Edinburgh Postnatal Depression Scale er et spørgeskema på 10 punkter designet til at opdage depressive symptomer hos kvinder efter fødslen, med støtte til påvisning af depressive symptomer under graviditet. Score varierer fra 0 til 30; højere score indikerer højere depressive symptomer. Vi vil bruge score > 12 til at indikere depression.
24 til 36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Misfit Shine 2

3
Abonner