- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03783663
Alvás önmenedzselés terhesség alatt személyre szabott állapotfigyelő eszközzel
A terhességgel összefüggő alvászavarok gyakori akut tapasztalatok a terhesség alatt, amelyet a nők 82%-a tapasztal. Az alvászavarok a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség, a hosszabb vajúdás, a császármetszés és a szülés utáni depresszió fokozott kockázatával járnak, és gyakrabban fordulnak elő az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú terhes nők körében. A terhesség alatti alvászavarok hagyományos klinikai kezelése magában foglalja az alváshigiéniára és alváspozícióra, az étrend módosítására, a relaxációra, a vaspótlásra, a súlyszabályozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozó oktatást és tanácsadást, de az oktatáson alapuló viselkedési beavatkozások minimális hatékonyságot mutatnak a terhes nők alvásának javításában. Ezek a módszerek jellemzően nem tartalmaznak objektív önellenőrzést, ami egy fontos viselkedésmódosítási technika. Terhesség alatt különösen fontos az objektív önellenőrzés napi rendszerességgel, mivel az alvászavarok a terhesség előrehaladtával súlyosbodhatnak.
A számítógépes, személyre szabott egészségfigyelő (PHM) eszközök hatékony eszközként szolgálhatnak, amellyel a terhes nők a rendszeres visszajelzések beépítésével önállóan tudják kezelni az alvást. Ez a stratégia nemcsak a terhességgel összefüggő alvászavarokkal küzdő nők számára lehet előnyös, hanem a kevésbé súlyos alvászavarokkal küzdő terhes nők számára is, akik nappali álmosságot, fáradtságot és csökkent életminőséget tapasztalnak. A PHM eszközöket használták a fogyás, az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatására, de egyetlen tanulmány sem célozta meg kifejezetten a terhes nők alvását. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa egy 12 hetes alvási önmenedzselési beavatkozás kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát várandós nőknél PHM-eszköz használatával, hogy a beavatkozást egy nagyobb, randomizált vizsgálathoz pontosíthassuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: a felvétel időpontjában (t0) a nőknek:
- 18 év felettiek
- A terhesség 14-től 24-ig tartó teljes terhességi hete
2) nincs ismert anyai vagy magzati szövődménye 3) rendelkezik a vizsgálati PHM eszközzel kompatibilis okostelefonnal 4) rendelkezik internet-hozzáféréssel 5) angolul beszél 6) terhesgondozásban részesül.
Kizárási kritériumok:
- már meglévő diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
- diagnosztizált alvászavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alvás oktatás plusz Misfit Shine 2
Ez a kar alvási oktatásban részesül a vizsgálati nővértől, és egy Misfit Shine 2-t is kap, amelyet 12 hétig viselhet az alvás önellenőrzésére.
|
Az intervenciós csoport Misfit Shine 2-t kapott, hogy figyelemmel kísérje az alvást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A résztvevőket arra utasították, hogy az eszközt a csuklójukon viseljék, ami jobb az alvás rögzítésére, mint a többi viselési hely.
A résztvevőket arra oktatták, hogyan ellenőrizzék önmaguktól a teljes alvásidőt, és válasszanak ki célt ehhez a viselkedéshez.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy naponta tekintsenek visszajelzést alvási idejükről a Misfit okostelefon-alkalmazásban, amelyet arra használtak, hogy nyomon kövessék viselkedési céljaik elérését.
|
Nincs beavatkozás: csak alvásoktatás
Ez a kar csak alvási oktatást kap a vizsgálati nővértől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik a teljes vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban maradnak az intervenciós és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
A vizsgálat megvalósíthatóságának felméréséhez mindkét csoportban kiszámítjuk azon résztvevők számát és százalékos arányát, akik a teljes vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban maradnak.
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők legalább 80%-a a teljes vizsgálatban részt vesz.
|
24-36 hetes terhesség
|
Azon napok százalékos aránya, amelyek során a Misfit Shine 2-t viselik a beavatkozási csoport résztvevői.
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
A vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében az intervenciós csoportba tartozó nők esetében kiszámítjuk a Misfit Shine 2 viselési napok arányát a vizsgálati időszak alatt.
A beavatkozást akkor tartjuk megvalósíthatónak, ha a résztvevők a Misfit Shine 2-t a napok legalább 80%-ában viselik a vizsgálati időszak alatt.
|
24-36 hetes terhesség
|
A résztvevők elégedettségét az alvásoktatással (mindkét csoport) és a Misfit Shine 2-vel (csak beavatkozási csoport) kvalitatív interjúkon keresztül értékeljük.
Időkeret: 36 hetes terhesség.
|
A terhesség 36. hetében minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy félig strukturált kvalitatív interjúban, amelyben nyílt végű kérdéseket tesznek fel alvási szokásairól, akadályairól és az alvást elősegítő tényezőkről, valamint arról, hogy az alvási oktatás hasznosnak bizonyult-e.
Az intervenciós csoport résztvevőinek ezenkívül kérdéseket tesznek fel a MisFit Shine 2 viselésének tapasztalatairól, tetszéseikről és nemtetszéseikről, valamint arról, hogy szerintük hasznos lenne-e más terhes nők számára.
|
36 hetes terhesség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minősége és időtartama a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
A PSQI egy 19 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hónapban észlelt alvásminőséget és zavarokat méri.
Számos vizsgálatban alkalmazták terhes nőkön, és megerősítő faktoranalízissel terhes nőkre is validálták, megbízhatósága pedig 0,7460.
A ≥ 5 pontszám rossz alvást jelez.
|
24-36 hetes terhesség
|
A PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a által mért alvászavarok
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
A PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a egy validált, hat elemből álló felmérési kérdőív, amely egy 5-pontos Likert-skála segítségével méri az alvás minőségével és az alvászavarokkal kapcsolatos egyéni észleléseket az elmúlt hét napban.
A pontozás az összes elemre adott válaszok összegzésével történik (kettő fordított pontozású); magasabb pontszám magasabb alvászavart jelez.
|
24-36 hetes terhesség
|
Túlzott nappali álmosság az Epworth Sleepiness Skála szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
Az Epworth Sleepiness Scale egy 8 elemből álló kérdőív a nappali álmosságról.
A főkomponensek és a megerősítő faktoranalízis segítségével a terhes nők nappali álmosság tüneteinek mérésére validálták, megbízhatósági együtthatója 0,75.
A magasabb kumulatív pontszámok magasabb álmosságra utalnak.
|
24-36 hetes terhesség
|
Fáradtság a PROMIS Fáradtság Rövid Formával mérve 4a
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
Ez a 4 elemből álló kérdőív az elmúlt hét nap fáradtságát méri egy 5 pontos Likert-skálán.
Az összes tételre adott válaszokat összegzik; magasabb pontszámok magasabb fáradtsági tüneteket jeleznek.
|
24-36 hetes terhesség
|
Depressziós tünetek a PROMIS Depression Short Form 6a és az Edinburgh Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
A PROMIS Depression Short Form 6a egy 6 tételes felmérési kérdőív, amely az elmúlt hét nap depressziós tüneteit méri egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
Pontozása az összes elemre adott válaszok összegzésével történik; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Számos krónikus betegség esetén használható.
A PROMIS Depression Shoft Forma 6a egy elterjedt adatelem-mérő eszköz, amelyet az NIH támogat, de terhes nőknél nem validálták.
Ezért a depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével mérjük.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a szülés utáni nők depressziós tüneteinek kimutatására terveztek, és támogatja a terhesség alatti depressziós tünetek kimutatását.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
12-nél nagyobb pontszámot fogunk használni a depresszió jelzésére.
|
24-36 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Misfit Shine 2
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Medifast, Inc.BefejezveElhízottságEgyesült Államok