Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás önmenedzselés terhesség alatt személyre szabott állapotfigyelő eszközzel

2018. december 18. frissítette: University of Massachusetts, Amherst

A terhességgel összefüggő alvászavarok gyakori akut tapasztalatok a terhesség alatt, amelyet a nők 82%-a tapasztal. Az alvászavarok a preeclampsia, a terhességi cukorbetegség, a hosszabb vajúdás, a császármetszés és a szülés utáni depresszió fokozott kockázatával járnak, és gyakrabban fordulnak elő az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú terhes nők körében. A terhesség alatti alvászavarok hagyományos klinikai kezelése magában foglalja az alváshigiéniára és alváspozícióra, az étrend módosítására, a relaxációra, a vaspótlásra, a súlyszabályozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozó oktatást és tanácsadást, de az oktatáson alapuló viselkedési beavatkozások minimális hatékonyságot mutatnak a terhes nők alvásának javításában. Ezek a módszerek jellemzően nem tartalmaznak objektív önellenőrzést, ami egy fontos viselkedésmódosítási technika. Terhesség alatt különösen fontos az objektív önellenőrzés napi rendszerességgel, mivel az alvászavarok a terhesség előrehaladtával súlyosbodhatnak.

A számítógépes, személyre szabott egészségfigyelő (PHM) eszközök hatékony eszközként szolgálhatnak, amellyel a terhes nők a rendszeres visszajelzések beépítésével önállóan tudják kezelni az alvást. Ez a stratégia nemcsak a terhességgel összefüggő alvászavarokkal küzdő nők számára lehet előnyös, hanem a kevésbé súlyos alvászavarokkal küzdő terhes nők számára is, akik nappali álmosságot, fáradtságot és csökkent életminőséget tapasztalnak. A PHM eszközöket használták a fogyás, az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatására, de egyetlen tanulmány sem célozta meg kifejezetten a terhes nők alvását. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa egy 12 hetes alvási önmenedzselési beavatkozás kivitelezhetőségét és elfogadhatóságát várandós nőknél PHM-eszköz használatával, hogy a beavatkozást egy nagyobb, randomizált vizsgálathoz pontosíthassuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: a felvétel időpontjában (t0) a nőknek:

  1. 18 év felettiek
  2. A terhesség 14-től 24-ig tartó teljes terhességi hete

2) nincs ismert anyai vagy magzati szövődménye 3) rendelkezik a vizsgálati PHM eszközzel kompatibilis okostelefonnal 4) rendelkezik internet-hozzáféréssel 5) angolul beszél 6) terhesgondozásban részesül.

Kizárási kritériumok:

  1. már meglévő diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
  2. diagnosztizált alvászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvás oktatás plusz Misfit Shine 2
Ez a kar alvási oktatásban részesül a vizsgálati nővértől, és egy Misfit Shine 2-t is kap, amelyet 12 hétig viselhet az alvás önellenőrzésére.
Az intervenciós csoport Misfit Shine 2-t kapott, hogy figyelemmel kísérje az alvást a 12 hetes beavatkozási időszak alatt. A résztvevőket arra utasították, hogy az eszközt a csuklójukon viseljék, ami jobb az alvás rögzítésére, mint a többi viselési hely. A résztvevőket arra oktatták, hogyan ellenőrizzék önmaguktól a teljes alvásidőt, és válasszanak ki célt ehhez a viselkedéshez. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy naponta tekintsenek visszajelzést alvási idejükről a Misfit okostelefon-alkalmazásban, amelyet arra használtak, hogy nyomon kövessék viselkedési céljaik elérését.
Nincs beavatkozás: csak alvásoktatás
Ez a kar csak alvási oktatást kap a vizsgálati nővértől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a teljes vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban maradnak az intervenciós és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
A vizsgálat megvalósíthatóságának felméréséhez mindkét csoportban kiszámítjuk azon résztvevők számát és százalékos arányát, akik a teljes vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban maradnak. A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők legalább 80%-a a teljes vizsgálatban részt vesz.
24-36 hetes terhesség
Azon napok százalékos aránya, amelyek során a Misfit Shine 2-t viselik a beavatkozási csoport résztvevői.
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
A vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében az intervenciós csoportba tartozó nők esetében kiszámítjuk a Misfit Shine 2 viselési napok arányát a vizsgálati időszak alatt. A beavatkozást akkor tartjuk megvalósíthatónak, ha a résztvevők a Misfit Shine 2-t a napok legalább 80%-ában viselik a vizsgálati időszak alatt.
24-36 hetes terhesség
A résztvevők elégedettségét az alvásoktatással (mindkét csoport) és a Misfit Shine 2-vel (csak beavatkozási csoport) kvalitatív interjúkon keresztül értékeljük.
Időkeret: 36 hetes terhesség.
A terhesség 36. hetében minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy félig strukturált kvalitatív interjúban, amelyben nyílt végű kérdéseket tesznek fel alvási szokásairól, akadályairól és az alvást elősegítő tényezőkről, valamint arról, hogy az alvási oktatás hasznosnak bizonyult-e. Az intervenciós csoport résztvevőinek ezenkívül kérdéseket tesznek fel a MisFit Shine 2 viselésének tapasztalatairól, tetszéseikről és nemtetszéseikről, valamint arról, hogy szerintük hasznos lenne-e más terhes nők számára.
36 hetes terhesség.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége és időtartama a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
A PSQI egy 19 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hónapban észlelt alvásminőséget és zavarokat méri. Számos vizsgálatban alkalmazták terhes nőkön, és megerősítő faktoranalízissel terhes nőkre is validálták, megbízhatósága pedig 0,7460. A ≥ 5 pontszám rossz alvást jelez.
24-36 hetes terhesség
A PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a által mért alvászavarok
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
A PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a egy validált, hat elemből álló felmérési kérdőív, amely egy 5-pontos Likert-skála segítségével méri az alvás minőségével és az alvászavarokkal kapcsolatos egyéni észleléseket az elmúlt hét napban. A pontozás az összes elemre adott válaszok összegzésével történik (kettő fordított pontozású); magasabb pontszám magasabb alvászavart jelez.
24-36 hetes terhesség
Túlzott nappali álmosság az Epworth Sleepiness Skála szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
Az Epworth Sleepiness Scale egy 8 elemből álló kérdőív a nappali álmosságról. A főkomponensek és a megerősítő faktoranalízis segítségével a terhes nők nappali álmosság tüneteinek mérésére validálták, megbízhatósági együtthatója 0,75. A magasabb kumulatív pontszámok magasabb álmosságra utalnak.
24-36 hetes terhesség
Fáradtság a PROMIS Fáradtság Rövid Formával mérve 4a
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
Ez a 4 elemből álló kérdőív az elmúlt hét nap fáradtságát méri egy 5 pontos Likert-skálán. Az összes tételre adott válaszokat összegzik; magasabb pontszámok magasabb fáradtsági tüneteket jeleznek.
24-36 hetes terhesség
Depressziós tünetek a PROMIS Depression Short Form 6a és az Edinburgh Postnatal Depression Skála szerint
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
A PROMIS Depression Short Form 6a egy 6 tételes felmérési kérdőív, amely az elmúlt hét nap depressziós tüneteit méri egy 5 pontos Likert-skála segítségével. Pontozása az összes elemre adott válaszok összegzésével történik; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek. Számos krónikus betegség esetén használható. A PROMIS Depression Shoft Forma 6a egy elterjedt adatelem-mérő eszköz, amelyet az NIH támogat, de terhes nőknél nem validálták. Ezért a depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével mérjük. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a szülés utáni nők depressziós tüneteinek kimutatására terveztek, és támogatja a terhesség alatti depressziós tünetek kimutatását. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek. 12-nél nagyobb pontszámot fogunk használni a depresszió jelzésére.
24-36 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-3846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Misfit Shine 2

3
Iratkozz fel