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使用个性化健康监测设备进行孕期睡眠自我管理

2018年12月18日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

妊娠相关睡眠障碍是妊娠期间常见的急性经历,高达 82% 的女性都经历过。 睡眠障碍与先兆子痫、妊娠糖尿病、分娩时间延长、剖宫产和产后抑郁症的风险增加有关,并且在社会经济地位较低的孕妇中睡眠障碍更高。 妊娠期睡眠障碍的传统临床管理包括睡眠卫生和睡眠姿势的教育和咨询、饮食调整、放松、补铁、体重管理和身体活动,但基于教育的行为干预对改善孕妇睡眠效果甚微。 这些方法通常不包含客观的自我监控,这是一种重要的行为改变技术。 在怀孕期间,每天进行客观的自我监测尤为重要,因为睡眠障碍可能会随着怀孕的进展而恶化。

基于计算机的个性化健康监测 (PHM) 设备可以作为一种有效的工具,孕妇可以通过结合定期反馈来自我管理睡眠。 这种策略可能不仅对患有妊娠相关睡眠障碍的女性有益,而且对睡眠障碍不太严重、白天嗜睡、疲劳和生活质量下降的孕妇也有益。 PHM 设备已被用于促进减肥、饮食和身体活动的改变,但没有研究专门针对孕妇的睡眠。 本试点研究的目的是确定对使用 PHM 设备的孕妇进行为期 12 周的睡眠自我管理干预的可行性和可接受性,以便为更大规模的随机试验完善干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、美国、01003
        • University of Massachusetts Amherst

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:在招募时 (t0) 女性必须:

  1. 年龄≥18
  2. 妊娠 14 至 <24 周

2) 没有已知的母体或胎儿并发症 3) 拥有与研究 PHM 设备兼容的智能手机 4) 可以上网 5) 会说英语 6) 正在接受产前护理。

排除标准:

  1. 预先存在的糖尿病或高血压
  2. 确诊睡眠障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠教育加 Misfit Shine 2
这只手臂接受了研究护士的睡眠教育,还接受了 Misfit Shine 2 佩戴 12 周以自我监测睡眠。
在整个 12 周的干预期间,干预组使用 Misfit Shine 2 监测睡眠。 参与者被指示将设备戴在手腕上,这比其他佩戴位置更适合捕捉睡眠。 参与者被指导如何自我监控总睡眠时间并为该行为选择目标。 此外,参与者被要求每天在 Misfit 智能手机应用程序上查看他们的睡眠时间反馈,他们用它来监控他们实现行为目标的进度。
无干预:仅睡眠教育
这只手臂只接受研究护士的睡眠教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组和对照组在整个研究期间留在研究中的参与者人数。
大体时间:妊娠 24 至 36 周
为了评估研究的可行性,我们将计算在整个研究期间留在研究中的两组参与者的数量和百分比。 如果至少 80% 的参与者完整地留在研究中,则该研究将被视为可行。
妊娠 24 至 36 周
干预组参与者佩戴 Misfit Shine 2 的天数百分比。
大体时间:妊娠 24 至 36 周
为了评估研究的可行性,对于干预组的女性,我们将计算研究期间佩戴 Misfit Shine 2 的天数比例。 如果参与者在研究期间至少有 80% 的时间佩戴 Misfit Shine 2,我们将认为干预是可行的。
妊娠 24 至 36 周
参与者对睡眠教育(两组)和 Misfit Shine 2(仅干预组)的满意度将通过定性访谈进行评估。
大体时间:怀孕36周。
在妊娠 36 周时,将要求所有参与者参加半结构化定性访谈,其中将询问有关他们的睡眠模式、睡眠障碍和促进因素以及睡眠教育是否被认为有帮助的开放式问题。 干预组参与者还将被问及有关佩戴 MisFit Shine 2 的体验、他们的好恶以及他们是否认为这对其他孕妇有帮助的问题。
怀孕36周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量和持续时间
大体时间:妊娠 24 至 36 周
PSQI 是一份包含 19 项的调查问卷,用于测量过去一个月内感知的睡眠质量和干扰。 它已用于对孕妇进行的大量研究,并已使用验证性因素分析对孕妇进行了验证,其可靠性为 .7460。 分数 ≥ 5 将被视为睡眠不佳的指标。
妊娠 24 至 36 周
通过 PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a 测量的睡眠障碍
大体时间:妊娠 24 至 36 周
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a 是经过验证的 6 项调查问卷,使用 5 点李克特量表测量过去 7 天内个人对睡眠质量和干扰的看法。 它是通过对所有项目的反应求和来评分的(两个是反向评分);较高的分数表示较高的睡眠障碍。
妊娠 24 至 36 周
用 Epworth 嗜睡量表测量的白天过度嗜睡
大体时间:妊娠 24 至 36 周
Epworth 嗜睡量表是一份包含 8 个项目的白天嗜睡调查问卷。 已使用主成分和验证性因素分析验证了测量孕妇白天嗜睡症状的有效性,信度系数为 0.75。 较高的累积分数表示较高的困倦。
妊娠 24 至 36 周
通过 PROMIS 疲劳简表 4a 测量的疲劳
大体时间:妊娠 24 至 36 周
这份包含 4 个项目的调查问卷使用 5 点李克特量表测量过去 7 天的疲劳程度。 汇总所有项目的响应;较高的分数表示较高的疲劳症状。
妊娠 24 至 36 周
通过 PROMIS 抑郁简表 6a 和爱丁堡产后抑郁量表测量的抑郁症状
大体时间:妊娠 24 至 36 周
PROMIS 抑郁简表 6a 是一份包含 6 项的调查问卷,使用 5 点李克特量表测量过去 7 天的抑郁症状。 它是通过对所有项目的响应求和来评分的;分数越高表示抑郁症状越严重。 它已被验证可用于多种慢性疾病。 PROMIS Depression Shoft Forma 6a 是一种常见的数据元素测量工具,由 NIH 支持,但尚未在孕妇身上进行验证。 因此,我们将使用爱丁堡产后抑郁量表额外测量抑郁症状。 爱丁堡产后抑郁量表是一个包含 10 个项目的调查问卷,旨在检测产后妇女的抑郁症状,并支持检测怀孕期间的抑郁症状。 分数范围从 0 到 30;分数越高表示抑郁症状越严重。 我们将使用分数 > 12 来表示抑郁症。
妊娠 24 至 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月18日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月18日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-3846

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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不称职闪耀 2的临床试验

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