Autogestión del sueño durante el embarazo mediante un dispositivo de control de la salud personalizado
Los trastornos del sueño asociados con el embarazo son una experiencia aguda común en el embarazo experimentada por hasta el 82% de las mujeres. Los trastornos del sueño están asociados con un mayor riesgo de preeclampsia, diabetes gestacional, trabajo de parto más prolongado, parto por cesárea y depresión posparto, y son más altos entre las mujeres embarazadas de nivel socioeconómico más bajo. El tratamiento clínico tradicional de los trastornos del sueño en el embarazo incluye educación y asesoramiento sobre la higiene del sueño y la posición para dormir, modificaciones dietéticas, relajación, suplementos de hierro, control del peso y actividad física; sin embargo, las intervenciones conductuales basadas en la educación muestran una eficacia mínima para mejorar el sueño de las mujeres embarazadas. Estos métodos normalmente no incorporan un autocontrol objetivo, que es una técnica de cambio de comportamiento importante. En el embarazo, el autocontrol objetivo en el día a día es particularmente importante ya que los trastornos del sueño pueden empeorar a medida que avanza el embarazo.
Los dispositivos de monitoreo de salud personalizado (PHM, por sus siglas en inglés) basados en computadora pueden servir como una herramienta efectiva con la cual las mujeres embarazadas pueden autogestionar el sueño mediante la incorporación de comentarios regulares. Esta estrategia puede ser beneficiosa no solo para mujeres con trastornos del sueño asociados con el embarazo, sino también para mujeres embarazadas con interrupciones del sueño menos graves que experimentan somnolencia diurna, fatiga y disminución de la calidad de vida. Los dispositivos PHM se han utilizado para promover la pérdida de peso, la dieta y los cambios en la actividad física, pero ningún estudio se ha centrado específicamente en el sueño de las mujeres embarazadas. El propósito de este estudio piloto es establecer la viabilidad y aceptabilidad de realizar una intervención de 12 semanas para el autocontrol del sueño con mujeres embarazadas que utilizan un dispositivo PHM, a fin de refinar la intervención para un ensayo aleatorizado más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: al momento del reclutamiento (t0) las mujeres deben:
- tener ≥ 18 años
- 14 a <24 semanas completas de gestación del embarazo
2) no tener complicaciones maternas o fetales conocidas 3) tener un teléfono inteligente compatible con el dispositivo PHM del estudio 4) tener acceso a Internet 5) hablar inglés 6) recibir atención prenatal.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus o hipertensión preexistentes
- trastorno del sueño diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación del sueño más Misfit Shine 2
Este brazo recibe educación sobre el sueño de la enfermera del estudio y también recibe un Misfit Shine 2 para usar durante 12 semanas para autocontrolar el sueño.
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El grupo de intervención recibió un Misfit Shine 2 para controlar el sueño durante el período de intervención de 12 semanas.
Se indicó a los participantes que usaran el dispositivo en la muñeca, que es mejor para capturar el sueño que los otros lugares de uso.
Se instruyó a los participantes sobre cómo autocontrolar el tiempo total de sueño y seleccionar un objetivo para ese comportamiento.
Además, se pidió a los participantes que vieran los comentarios sobre su tiempo de sueño todos los días en la aplicación de teléfono inteligente Misfit, que usaron para monitorear su progreso hacia el logro de sus objetivos de comportamiento.
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Sin intervención: educación del sueño solamente
Este brazo solo recibe educación sobre el sueño por parte de la enfermera del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que permanecen en el estudio durante todo el período de estudio para los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Para evaluar la viabilidad del estudio, calcularemos el número y porcentaje de participantes en ambos grupos que permanecen en el estudio durante todo el período de estudio.
El estudio se considerará factible si al menos el 80% de los participantes permanecen en el estudio en su totalidad.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Porcentaje de días durante los cuales los participantes del grupo de intervención usan Misfit Shine 2.
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Para evaluar la viabilidad del estudio, para las mujeres en el grupo de intervención, calcularemos la proporción de la cantidad de días que Misfit Shine 2 se usa durante el período de estudio.
Consideraremos la intervención como factible si los participantes usan Misfit Shine 2 al menos el 80 % de los días durante el período de estudio.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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La satisfacción de los participantes con la educación del sueño (ambos grupos) y con Misfit Shine 2 (solo el grupo de intervención) se evaluará mediante entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación de embarazo.
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A las 36 semanas de gestación, se les pedirá a todos los participantes que participen en una entrevista cualitativa semiestructurada en la que se harán preguntas abiertas sobre sus patrones de sueño, barreras y facilitadores del sueño, y si la educación sobre el sueño se consideró útil.
A los participantes del grupo de intervención también se les harán preguntas sobre la experiencia de usar MisFit Shine 2, sus gustos y disgustos, y si creen que sería útil para otras mujeres embarazadas.
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36 semanas de gestación de embarazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad y duración del sueño según lo medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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El PSQI es un cuestionario de encuesta de 19 ítems que mide la calidad percibida del sueño y la alteración durante el último mes.
Se ha utilizado en numerosos estudios con mujeres embarazadas y se ha validado para mujeres embarazadas mediante análisis factorial confirmatorio y tiene una confiabilidad de .7460.
Las puntuaciones ≥ 5 se considerarán indicativas de mal sueño.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Trastornos del sueño medidos por PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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El PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a es un cuestionario de encuesta validado de 6 elementos que mide las percepciones individuales de la calidad y la alteración del sueño en los últimos siete días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Se puntúa sumando las respuestas de todos los ítems (dos se puntúan al revés); las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Somnolencia diurna excesiva medida por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario de encuesta de 8 ítems sobre la somnolencia diurna.
Ha sido validado para medir síntomas de somnolencia diurna en mujeres embarazadas mediante componentes principales y análisis factorial confirmatorio, y tiene un coeficiente de confiabilidad de 0,75.
Las puntuaciones acumuladas más altas indican mayor somnolencia.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Fatiga medida por el PROMIS Fatigue Short Form 4a
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Este cuestionario de encuesta de 4 ítems mide la fatiga en los últimos siete días con una escala Likert de 5 puntos.
Las respuestas de todos los elementos se suman; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de fatiga.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Síntomas depresivos medidos por PROMIS Depression Short Form 6a y Edinburgh Postnatal Depression Scale
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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El Formulario corto de depresión 6a de PROMIS es un cuestionario de encuesta de 6 ítems que mide los síntomas depresivos en los últimos siete días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Se puntúa sumando las respuestas de todos los ítems; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Ha sido validado para su uso con varias enfermedades crónicas.
El PROMIS Depression Shoft Forma 6a es una herramienta común de medición de elementos de datos respaldada por los NIH, pero no ha sido validada con mujeres embarazadas.
Por lo tanto, mediremos adicionalmente los síntomas depresivos usando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un cuestionario de encuesta de 10 ítems diseñado para detectar síntomas depresivos en mujeres posparto, con detección de apoyo de síntomas depresivos en el embarazo.
Las puntuaciones van de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Usaremos puntajes > 12 para indicar depresión.
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24 a 36 semanas de gestación del embarazo
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017-3846
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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