Autogerenciamento do sono na gravidez usando um dispositivo de monitoramento de saúde personalizado
Os distúrbios do sono associados à gravidez são uma experiência aguda comum na gravidez experimentada por até 82% das mulheres. Os distúrbios do sono estão associados ao aumento do risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, trabalho de parto prolongado, cesariana e depressão pós-parto, e são maiores entre as mulheres grávidas de nível socioeconômico mais baixo. O manejo clínico tradicional dos distúrbios do sono na gravidez inclui educação e aconselhamento sobre higiene do sono e posicionamento do sono, modificações na dieta, relaxamento, suplementação de ferro, controle de peso e atividade física, mas as intervenções comportamentais baseadas na educação mostram eficácia mínima para melhorar o sono entre mulheres grávidas. Esses métodos geralmente não incorporam automonitoramento objetivo, que é uma importante técnica de mudança de comportamento. Na gravidez, o automonitoramento objetivo no dia-a-dia é particularmente importante, pois os distúrbios do sono podem piorar à medida que a gravidez avança.
Os dispositivos de monitoramento de saúde personalizado (PHM) baseados em computador podem servir como uma ferramenta eficaz com a qual as mulheres grávidas podem autogerenciar o sono por meio da incorporação de feedback regular. Essa estratégia pode ser benéfica não apenas para mulheres com distúrbios do sono associados à gravidez, mas também para mulheres grávidas com distúrbios de sono menos graves que apresentam sonolência diurna, fadiga e diminuição da qualidade de vida. Dispositivos PHM têm sido usados para promover mudanças na perda de peso, dieta e atividade física, mas nenhum estudo tem como alvo específico o sono entre mulheres grávidas. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da realização de uma intervenção de 12 semanas para autogerenciamento do sono com mulheres grávidas usando um dispositivo PHM, a fim de refinar a intervenção para um estudo randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: no momento do recrutamento (t0) as mulheres devem:
- ter idade ≥ 18
- 14 a <24 semanas completas de gestação de gravidez
2) não ter complicações maternas ou fetais conhecidas 3) ter um smartphone compatível com o dispositivo PHM do estudo 4) ter acesso à internet 5) falar inglês 6) estar recebendo assistência pré-natal.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus ou hipertensão pré-existente
- distúrbio do sono diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação do sono mais Misfit Shine 2
Este braço recebe educação sobre o sono da enfermeira do estudo e também recebe um Misfit Shine 2 para usar por 12 semanas para automonitoramento do sono.
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O grupo de intervenção recebeu um Misfit Shine 2 para monitorar o sono durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes foram instruídos a usar o dispositivo no pulso, o que é melhor para capturar o sono do que os outros locais de uso.
Os participantes foram instruídos sobre como monitorar o tempo total de sono e selecionar uma meta para esse comportamento.
Além disso, os participantes foram solicitados a visualizar o feedback sobre seu tempo de sono diariamente no aplicativo de smartphone Misfit, que eles usaram para monitorar seu progresso em direção a seus objetivos comportamentais.
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Sem intervenção: apenas educação do sono
Este braço recebe apenas educação sobre sono da enfermeira do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que permanecem no estudo durante todo o período do estudo para os grupos intervenção e controle.
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Para avaliar a viabilidade do estudo, calcularemos o número e a porcentagem de participantes em ambos os grupos que permanecem no estudo durante todo o período do estudo.
O estudo será considerado viável se pelo menos 80% dos participantes permanecerem no estudo em sua totalidade.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Porcentagem de dias em que o Misfit Shine 2 é usado pelos participantes do grupo de intervenção.
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Para avaliar a viabilidade do estudo, para as mulheres do grupo de intervenção, calcularemos a proporção do número de dias que o Misfit Shine 2 é usado durante o período do estudo.
Consideraremos a intervenção viável se os participantes usarem o Misfit Shine 2 pelo menos 80% dos dias durante o período do estudo.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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A satisfação dos participantes com a educação do sono (ambos os grupos) e com o Misfit Shine 2 (somente grupo de intervenção) será avaliada por meio de entrevistas qualitativas.
Prazo: 36 semanas de gestação de gravidez.
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Com 36 semanas de gestação, todos os participantes serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa semiestruturada na qual serão feitas perguntas abertas sobre seus padrões de sono, barreiras e facilitadores do sono, e se a educação sobre o sono foi considerada útil.
Além disso, os participantes do grupo de intervenção responderão a perguntas sobre a experiência de usar o MisFit Shine 2, o que gostam e não gostam e se acreditam que seria útil para outras mulheres grávidas.
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36 semanas de gestação de gravidez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade e duração do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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O PSQI é um questionário de pesquisa de 19 itens que mede a percepção da qualidade do sono e distúrbios no último mês.
Tem sido usado em numerosos estudos com mulheres grávidas e foi validado para mulheres grávidas usando análise fatorial confirmatória e tem confiabilidade de 0,7460.
Pontuações ≥ 5 serão consideradas indicativas de sono ruim.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Distúrbios do sono medidos pelo PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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O PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a é um questionário validado de 6 itens que mede as percepções individuais da qualidade do sono e distúrbios nos últimos sete dias usando uma escala Likert de 5 pontos.
É pontuado pela soma das respostas para todos os itens (dois são pontuados inversamente); pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Sonolência diurna excessiva medida pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário de pesquisa de sonolência diurna com 8 itens.
Foi validado para mensurar sintomas de sonolência diurna em gestantes por meio de componentes principais e análise fatorial confirmatória, com coeficiente de confiabilidade de 0,75.
Pontuações cumulativas mais altas indicam maior sonolência.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Fadiga medida pelo PROMIS Fatigue Short Form 4a
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Este questionário de pesquisa de 4 itens mede a fadiga nos últimos sete dias com uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas para todos os itens são somadas; escores mais altos indicam sintomas de fadiga mais altos.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Sintomas depressivos medidos pelo PROMIS Depression Short Form 6a e pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: 24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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O PROMIS Depression Short Form 6a é um questionário de pesquisa de 6 itens que mede os sintomas depressivos nos últimos sete dias usando uma escala Likert de 5 pontos.
É pontuado pela soma das respostas de todos os itens; escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Foi validado para uso com várias doenças crônicas.
O PROMIS Depression Shoft Forma 6a é uma ferramenta comum de medição de elementos de dados que é apoiada pelo NIH, mas não foi validada com mulheres grávidas.
Portanto, mediremos adicionalmente os sintomas depressivos usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
A Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo é um questionário de pesquisa de 10 itens projetado para detectar sintomas depressivos em mulheres no pós-parto, com detecção de suporte de sintomas depressivos na gravidez.
As pontuações variam de 0 a 30; escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Usaremos pontuações > 12 para indicar depressão.
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24 a 36 semanas de gestação de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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