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개인 맞춤형 건강 모니터링 장치를 이용한 임신 중 수면 자가 관리

2018년 12월 18일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst

임신 관련 수면 장애는 최대 82%의 여성이 경험하는 임신 중 흔한 급성 경험입니다. 수면 장애는 전자간증, 임신성 당뇨병, 장기 분만, 제왕절개, 산후 우울증의 위험 증가와 관련이 있으며 사회경제적 지위가 낮은 임산부에서 더 높습니다. 임신 중 수면 장애의 전통적인 임상 관리에는 수면 위생 및 수면 자세, 식이 수정, 이완, 철분 보충, 체중 관리 및 신체 활동에 대한 교육 및 상담이 포함되지만 교육 기반 행동 중재는 임산부의 수면 개선에 최소한의 효과를 나타냅니다. 이러한 방법은 일반적으로 중요한 행동 변화 기술인 객관적인 자체 모니터링을 통합하지 않습니다. 임신 중에는 임신이 진행됨에 따라 수면 장애가 악화될 수 있으므로 매일매일 객관적인 자가 모니터링이 특히 중요합니다.

컴퓨터 기반 개인화된 건강 모니터링(PHM) 장치는 임산부가 정기적인 피드백을 통합하여 수면을 스스로 관리할 수 있는 효과적인 도구 역할을 할 수 있습니다. 이 전략은 임신 관련 수면 장애가 있는 여성뿐만 아니라 주간 졸음, 피로 및 삶의 질 저하를 경험하는 덜 심각한 수면 장애가 있는 임산부에게도 도움이 될 수 있습니다. PHM 장치는 체중 감소, 다이어트 및 신체 활동 변화를 촉진하는 데 사용되었지만 임산부의 수면을 구체적으로 목표로 한 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 더 큰 규모의 무작위 시험을 위한 개입을 개선하기 위해 PHM 장치를 사용하여 임산부의 수면 자가 관리를 위한 12주 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 채용 시(t0) 여성은 다음을 수행해야 합니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 14~24주 임신 완료 주

2) 알려진 산모 또는 태아 합병증이 없습니다. 3) 연구 PHM 장치와 호환되는 스마트폰이 있어야 합니다. 4) 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다. 5) 영어를 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기존 당뇨병 또는 고혈압
  2. 수면 장애 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면교육 플러스 미스핏 샤인2
이 팔은 연구 간호사에게 수면 교육을 받고 Misfit Shine 2를 12주 동안 착용하여 자기 수면을 모니터링합니다.
행동: 부적합 샤인 2
개입 그룹은 12주 개입 기간 동안 수면을 모니터링하기 위해 Misfit Shine 2를 받았습니다. 참가자들은 다른 착용 위치보다 수면을 포착하는 데 더 나은 손목에 장치를 착용하도록 지시 받았습니다. 참가자들은 총 수면 시간을 스스로 모니터링하고 해당 행동에 대한 목표를 선택하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 또한 참가자들은 행동 목표를 달성하기 위한 진행 상황을 모니터링하는 데 사용하는 Misfit 스마트폰 앱에서 매일 수면 시간에 대한 피드백을 확인하도록 요청받았습니다.
간섭 없음: 수면교육만
이 팔은 연구 간호사로부터 수면 교육만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 통제 그룹에 대해 전체 연구 기간 동안 연구에 남아 있는 참가자 수.
기간: 임신 24~36주
연구의 타당성을 평가하기 위해 전체 연구 기간 동안 연구에 남아 있는 두 그룹의 참가자 수와 비율을 계산합니다. 참가자의 80% 이상이 전체 연구에 참여하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
임신 24~36주
개입 그룹의 참가자가 Misfit Shine 2를 착용한 날의 비율입니다.
기간: 임신 24~36주
연구의 타당성을 평가하기 위해 중재 그룹의 여성에 대해 연구 기간 동안 Misfit Shine 2를 착용한 일수의 비율을 계산합니다. 참가자가 연구 기간 중 80% 이상 Misfit Shine 2를 착용하는 경우 개입이 가능한 것으로 간주합니다.
임신 24~36주
수면 교육(두 그룹 모두)과 Misfit Shine 2(개입 그룹만 해당)에 대한 참가자 만족도는 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
기간: 임신 36주.
임신 36주가 되면 모든 참가자는 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받게 되며, 이 인터뷰에서는 수면 패턴, 장벽 및 수면 촉진제, 수면 교육이 도움이 되었는지 여부에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 개입 그룹 참가자는 MisFit Shine 2 착용 경험, 좋아하는 것과 싫어하는 것, 다른 임산부에게 도움이 될 것이라고 생각하는지에 대한 질문을 추가로 받게 됩니다.
임신 36주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질과 지속 시간
기간: 임신 24~36주
PSQI는 지난 한 달 동안 인지된 수면의 질과 방해를 측정하는 19개 항목의 설문 조사입니다. 임산부를 대상으로 한 수많은 연구에서 사용되어 왔으며 확증적 요인 분석을 통해 임산부에 대해 검증되었으며 신뢰도는 .7460입니다. 점수 ≥ 5는 수면 부족을 나타내는 것으로 간주됩니다.
임신 24~36주
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a로 측정한 수면 장애
기간: 임신 24~36주
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a는 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 수면의 질과 방해에 대한 개인의 인식을 측정하는 검증된 6개 항목 설문 조사입니다. 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 점수를 매깁니다(2개는 역점수). 더 높은 점수는 더 높은 수면 장애를 나타냅니다.
임신 24~36주
Epworth Sleepiness Scale로 측정한 과도한 주간 졸음
기간: 임신 24~36주
Epworth 졸음 척도는 주간 졸림에 대한 8개 항목 설문 조사입니다. 주성분분석과 확증적 요인분석을 이용하여 임산부의 주간 졸음 증상을 측정하는 것으로 검증되었으며 신뢰도 계수는 0.75이다. 누적 점수가 높을수록 졸음이 높은 것을 나타냅니다.
임신 24~36주
PROMIS Fatigue Short Form 4a로 측정한 피로
기간: 임신 24~36주
이 4개 항목 설문지는 지난 7일 동안의 피로도를 5점 리커트 척도로 측정합니다. 모든 항목에 대한 응답이 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 피로 증상을 나타냅니다.
임신 24~36주
PROMIS Depression Short Form 6a 및 Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정한 우울 증상
기간: 임신 24~36주
PROMIS Depression Short Form 6a는 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 우울 증상을 측정하는 6개 항목 설문지입니다. 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다. 여러 만성 질환에 사용하도록 검증되었습니다. PROMIS Depression Shoft Forma 6a는 NIH에서 지원하는 일반적인 데이터 요소 측정 도구이지만 임산부에 대해서는 검증되지 않았습니다. 따라서 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 이용하여 우울 증상을 추가적으로 측정할 예정이다. Edinburgh Postnatal Depression Scale은 산후 여성의 우울 증상을 감지하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 설문 조사로, 임신 중 우울 증상 감지를 지원합니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다. 우울증을 나타내기 위해 점수 > 12를 사용합니다.
임신 24~36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Amherst

협력자

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-3846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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