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Autogestione del sonno in gravidanza utilizzando un dispositivo di monitoraggio della salute personalizzato

18 dicembre 2018 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

I disturbi del sonno associati alla gravidanza sono un'esperienza acuta comune in gravidanza vissuta fino all'82% delle donne. I disturbi del sonno sono associati ad un aumentato rischio di pre-eclampsia, diabete gestazionale, travaglio più lungo, parto cesareo e depressione postpartum e sono più elevati tra le donne in gravidanza di basso livello socioeconomico. La gestione clinica tradizionale dei disturbi del sonno in gravidanza include educazione e consulenza sull'igiene del sonno e sulla posizione del sonno, modifiche dietetiche, rilassamento, integrazione di ferro, gestione del peso e attività fisica, ma gli interventi comportamentali basati sull'educazione mostrano un'efficacia minima per migliorare il sonno tra le donne in gravidanza. Questi metodi in genere non incorporano l'automonitoraggio oggettivo, che è un'importante tecnica di cambiamento del comportamento. In gravidanza, l'automonitoraggio obiettivo su base giornaliera è particolarmente importante in quanto i disturbi del sonno possono peggiorare con il progredire della gravidanza.

I dispositivi di monitoraggio della salute personalizzati basati su computer (PHM) possono fungere da strumento efficace con cui le donne incinte possono autogestire il sonno attraverso l'incorporazione di feedback regolari. Questa strategia può essere utile non solo per le donne con disturbi del sonno associati alla gravidanza, ma anche per le donne incinte con interruzioni del sonno meno gravi che soffrono di sonnolenza diurna, affaticamento e diminuzione della qualità della vita. I dispositivi PHM sono stati utilizzati per promuovere la perdita di peso, la dieta e i cambiamenti dell'attività fisica, ma nessuno studio ha mirato specificamente al sonno tra le donne incinte. Lo scopo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di condurre un intervento di 12 settimane per l'autogestione del sonno con donne incinte utilizzando un dispositivo PHM, al fine di perfezionare l'intervento per uno studio più ampio e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: al momento dell'assunzione (t0) le donne devono:

  1. avere un'età ≥ 18 anni
  2. 14 a <24 settimane completate di gestazione della gravidanza

2) non avere complicazioni materne o fetali note 3) avere uno smartphone compatibile con il dispositivo PHM dello studio 4) avere accesso a Internet 5) parlare inglese 6) ricevere cure prenatali.

Criteri di esclusione:

  1. preesistente diabete mellito o ipertensione
  2. disturbo del sonno diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al sonno più Misfit Shine 2
Questo braccio riceve l'educazione del sonno dall'infermiera dello studio e riceve anche un Misfit Shine 2 da indossare per 12 settimane per l'auto-monitoraggio del sonno.
Comportamentale: Misfit Shine 2
Al gruppo di intervento è stato somministrato un Misfit Shine 2 per monitorare il sonno durante il periodo di intervento di 12 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il dispositivo al polso, che è migliore per catturare il sonno rispetto agli altri punti di usura. I partecipanti sono stati istruiti su come auto-monitorare il tempo totale di sonno e selezionare un obiettivo per quel comportamento. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di visualizzare quotidianamente il feedback sul loro tempo di sonno sull'app per smartphone Misfit, che hanno utilizzato per monitorare i loro progressi verso il raggiungimento dei loro obiettivi comportamentali.
Nessun intervento: solo educazione al sonno
Questo braccio riceve solo educazione al sonno dall'infermiera dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono nello studio per l'intero periodo di studio per i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Per valutare la fattibilità dello studio, calcoleremo il numero e la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che rimangono nello studio per l'intero periodo di studio. Lo studio sarà considerato fattibile se almeno l'80% dei partecipanti rimane nello studio per la sua interezza.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Percentuale di giorni durante i quali Misfit Shine 2 viene indossato dai partecipanti al gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Per valutare la fattibilità dello studio, per le donne nel gruppo di intervento, calcoleremo la proporzione del numero di giorni in cui Misfit Shine 2 viene indossato durante il periodo di studio. Considereremo l'intervento fattibile se i partecipanti indossano Misfit Shine 2 almeno l'80% dei giorni durante il periodo di studio.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
La soddisfazione dei partecipanti con l'educazione al sonno (entrambi i gruppi) e con Misfit Shine 2 (solo gruppo di intervento) sarà valutata attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione della gravidanza.
A 36 settimane di gestazione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'intervista qualitativa semi-strutturata in cui verranno poste domande aperte sui loro schemi di sonno, barriere e facilitatori del sonno e se l'educazione al sonno è stata ritenuta utile. Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno inoltre poste domande sull'esperienza di indossare MisFit Shine 2, le loro simpatie e antipatie e se ritengono che sarebbe utile ad altre donne incinte.
36 settimane di gestazione della gravidanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e durata del sonno misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Il PSQI è un questionario di indagine di 19 voci che misura la qualità del sonno percepita e il disturbo nell'ultimo mese. È stato utilizzato in numerosi studi con donne in gravidanza ed è stato convalidato per le donne in gravidanza utilizzando l'analisi fattoriale di conferma e ha un'affidabilità di .7460. I punteggi ≥ 5 saranno considerati indicativi di scarso sonno.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Disturbi del sonno misurati dal PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Il PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a è un questionario di indagine convalidato a 6 voci che misura le percezioni individuali della qualità e dei disturbi del sonno negli ultimi sette giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Viene valutato sommando le risposte per tutti gli elementi (due sono con punteggio inverso); punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Eccessiva sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario di indagine a 8 voci sulla sonnolenza diurna. È stato convalidato per misurare i sintomi della sonnolenza diurna nelle donne in gravidanza utilizzando componenti principali e analisi fattoriale confermativa e ha un coefficiente di affidabilità di 0,75. Punteggi cumulativi più alti indicano una maggiore sonnolenza.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Fatica misurata dal PROMIS Fatigue Short Form 4a
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Questo questionario di indagine a 4 voci misura la fatica negli ultimi sette giorni con una scala Likert a 5 punti. Le risposte per tutti gli elementi vengono sommate; punteggi più alti indicano sintomi di affaticamento più elevati.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Sintomi depressivi misurati dal PROMIS Depression Short Form 6a e dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: 24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza
Il PROMIS Depression Short Form 6a è un questionario di indagine a 6 voci che misura i sintomi depressivi negli ultimi sette giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Viene valutato sommando le risposte per tutti gli elementi; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. È stato convalidato per l'uso con diverse malattie croniche. Il PROMIS Depression Shoft Forma 6a è uno strumento comune di misurazione degli elementi di dati che è supportato dal NIH ma non è stato convalidato con le donne in gravidanza. Pertanto, misureremo ulteriormente i sintomi depressivi utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo. L'Edinburgh Postnatal Depression Scale è un questionario di indagine di 10 voci progettato per rilevare i sintomi depressivi nelle donne dopo il parto, con supporto per il rilevamento dei sintomi depressivi in ​​​​gravidanza. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. Useremo punteggi > 12 per indicare la depressione.
24 a 36 settimane di gestazione della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Misfit Shine 2

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