Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль сна во время беременности с использованием персонализированного устройства для мониторинга здоровья

18 декабря 2018 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst

Нарушения сна, связанные с беременностью, являются частым острым явлением во время беременности, с которым сталкиваются до 82% женщин. Нарушения сна связаны с повышенным риском преэклампсии, гестационного диабета, более продолжительных родов, кесарева сечения и послеродовой депрессии и выше у беременных женщин с более низким социально-экономическим статусом. Традиционное клиническое лечение нарушений сна во время беременности включает обучение и консультирование по гигиене сна и положению во сне, изменениям в питании, релаксации, добавкам железа, контролю веса и физической активности, однако основанные на обучении поведенческие вмешательства демонстрируют минимальную эффективность для улучшения сна у беременных женщин. Эти методы обычно не включают в себя объективный самоконтроль, который является важным методом изменения поведения. Во время беременности объективный ежедневный самоконтроль особенно важен, так как нарушения сна могут ухудшаться по мере развития беременности.

Компьютеризированные устройства персонализированного мониторинга здоровья (PHM) могут служить эффективным инструментом, с помощью которого беременные женщины могут самостоятельно управлять сном за счет включения регулярной обратной связи. Эта стратегия может быть полезной не только для женщин с нарушениями сна, связанными с беременностью, но и для беременных женщин с менее серьезными нарушениями сна, которые испытывают дневную сонливость, усталость и снижение качества жизни. Устройства PHM использовались для снижения веса, изменения диеты и физической активности, но ни одно исследование не было специально направлено на сон среди беременных женщин. Целью этого пилотного исследования является установление возможности и приемлемости проведения 12-недельного вмешательства для самостоятельного управления сном у беременных женщин с использованием устройства PHM, чтобы уточнить вмешательство для более крупного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: на момент набора (t0) женщины должны:

  1. быть в возрасте ≥ 18 лет
  2. От 14 до <24 полных недель беременности

2) не иметь известных осложнений со стороны матери или плода 3) иметь смартфон, совместимый с исследуемым устройством PHM 4) иметь доступ в Интернет 5) говорить по-английски 6) получать дородовой уход.

Критерий исключения:

  1. ранее существовавший сахарный диабет или гипертония
  2. диагностированное расстройство сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение сну плюс Misfit Shine 2
Эта рука получает информацию о сне от медсестры-исследователя, а также получает Misfit Shine 2, которую можно носить в течение 12 недель для самоконтроля сна.
Поведенческий: Несоответствующий блеск 2
Группе вмешательства дали Misfit Shine 2 для мониторинга сна в течение 12-недельного периода вмешательства. Участники были проинструктированы носить устройство на запястье, которое лучше фиксирует сон, чем другие места ношения. Участники были проинструктированы о том, как самостоятельно контролировать общее время сна и выбирать цель для этого поведения. Кроме того, участников попросили ежедневно просматривать отзывы о времени сна в приложении для смартфонов Misfit, которое они использовали для отслеживания своего прогресса в достижении своих поведенческих целей.
Без вмешательства: только обучение сну
Эта рука получает только информацию о сне от медсестры-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые остаются в исследовании в течение всего периода исследования для экспериментальной и контрольной групп.
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
Чтобы оценить осуществимость исследования, мы рассчитаем количество и процент участников в обеих группах, которые остаются в исследовании на весь период исследования. Исследование будет считаться выполнимым, если не менее 80% участников останутся в нем полностью.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Процент дней, в течение которых участники группы вмешательства носили Misfit Shine 2.
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
Чтобы оценить осуществимость исследования, для женщин в группе вмешательства мы рассчитаем пропорцию количества дней ношения Misfit Shine 2 в течение периода исследования. Мы будем считать вмешательство возможным, если участники будут носить Misfit Shine 2 не менее 80% дней в течение периода исследования.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Удовлетворенность участников обучением сну (обе группы) и Misfit Shine 2 (только группа вмешательства) будет оцениваться с помощью качественных интервью.
Временное ограничение: 36 недель беременности.
На 36 неделе беременности всем участницам будет предложено принять участие в полуструктурированном качественном интервью, в котором будут заданы открытые вопросы об их режимах сна, барьерах и факторах, способствующих сну, а также о том, было ли обучение сну сочтено полезным. Участникам группы вмешательства дополнительно будут заданы вопросы об опыте ношения MisFit Shine 2, их симпатиях и антипатиях, а также о том, считают ли они, что это будет полезно другим беременным женщинам.
36 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество и продолжительность сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
PSQI представляет собой опросный лист из 19 пунктов, измеряющий воспринимаемое качество сна и нарушения за последний месяц. Он использовался в многочисленных исследованиях беременных женщин и был подтвержден для беременных женщин с использованием подтверждающего факторного анализа и имеет надежность 0,7460. Баллы ≥ 5 будут считаться признаком плохого сна.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Нарушения сна, измеренные с помощью PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
PROMIS SF v1.0-Sleep Distrubance 6a — это утвержденная анкета из 6 пунктов, которая измеряет индивидуальное восприятие качества сна и нарушений за последние семь дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Он оценивается путем суммирования ответов по всем пунктам (два оцениваются в обратном порядке); более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Чрезмерная дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, для оценки дневной сонливости. Он был утвержден для измерения симптомов дневной сонливости у беременных женщин с использованием основных компонентов и подтверждающего факторного анализа и имеет коэффициент надежности 0,75. Более высокие кумулятивные баллы указывают на более высокую сонливость.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Усталость, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 4a
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
Этот опросный лист из 4 пунктов измеряет утомляемость за последние семь дней по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы по всем пунктам суммируются; более высокие баллы указывают на более сильные симптомы усталости.
Срок беременности от 24 до 36 недель
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Depression Short Form 6a и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Срок беременности от 24 до 36 недель
Краткая форма PROMIS Depression Short Form 6a представляет собой опросный лист из 6 пунктов, который измеряет симптомы депрессии за последние семь дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Он оценивается путем суммирования ответов по всем пунктам; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Он был одобрен для использования при некоторых хронических заболеваниях. PROMIS Depression Shoft Forma 6a — это распространенный инструмент измерения элементов данных, который поддерживается Национальным институтом здоровья, но не проверялся на беременных женщинах. Поэтому мы будем дополнительно измерять депрессивные симптомы с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой опросный лист из 10 пунктов, предназначенный для выявления симптомов депрессии у женщин в послеродовом периоде с поддержкой выявления симптомов депрессии во время беременности. Баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Мы будем использовать баллы > 12 для обозначения депрессии.
Срок беременности от 24 до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Amherst

Соавторы

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несоответствующий блеск 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться