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Contrôle de la douleur après une chirurgie des sinus

7 août 2021 mis à jour par: Peter Hwang, Stanford University

Essai contrôlé randomisé multi-institutionnel évaluant l'utilisation d'opioïdes et les besoins en analgésiques après une chirurgie endoscopique des sinus

Compte tenu de l'épidémie nationale d'opioïdes en cours, un intérêt accru s'est développé pour l'optimisation des pratiques de prescription d'opioïdes des médecins, y compris des oto-rhino-laryngologistes. La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est l'une des chirurgies les plus couramment pratiquées par les oto-rhino-laryngologistes avec plus de 250 000 ESS réalisées chaque année aux États-Unis. SSE). Il a été démontré que ces médicaments opioïdes en excès contribuent à une utilisation prolongée ou à un abus par le patient, les membres de sa famille ou ses amis. Le but de cette étude est de mieux comprendre les exigences de gestion de la douleur des patients qui subissent une ESS pour une rhinosinusite aiguë récurrente (RARS) ou une rhinosinusite chronique (CRS).

Cet essai contrôlé prospectif, randomisé et multi-institutionnel visera à déterminer dans quelle mesure la douleur consécutive au SSE peut être contrôlée de manière adéquate par des médicaments non opioïdes. Il déterminera également si l'usage de stupéfiants post-ESS peut être entièrement évité, ou du moins considérablement limité. Les patients seront randomisés en deux groupes, chacun d'entre eux recevant un schéma analgésique progressif composé d'acétaminophène et d'oxycodone ou d'acétaminophène et d'ibuprofène. La douleur sera évaluée quotidiennement à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) et du Brief Pain Inventory (BPI).

Les résultats de cette étude aideront à développer une approche standardisée de la gestion de la douleur dans le contexte post-ESS et aideront à élucider le rôle des analgésiques non opioïdes. Le but ultime serait d'influencer positivement les schémas de prescription d'opioïdes chez les chirurgiens qui pratiquent l'ESS afin de réduire considérablement la quantité d'opioïdes prescrits aux patients tout en continuant à gérer adéquatement la douleur des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Prévue pour subir une chirurgie endoscopique des sinus pour une sinusite (CRSwNP, CRSsNP ou RARS)
  • Peut s'engager à effectuer un suivi pendant au moins une visite postopératoire

Critère d'exclusion:

Patients subissant une septorhinoplastie (septoplastie autorisée si le patient subira également une chirurgie des sinus)

  • Attelles de Doyle à utiliser
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou d'opioïdes
  • Antécédents de troubles de la douleur chronique
  • Utilisation régulière d'acétaminophène/AINS (> 4x par semaine)
  • Les patients qui utilisent des narcotiques ou des médicaments neuromodulateurs (par ex. gabapentine, nortriptyline) plus de 2x par semaine en moyenne.
  • Ulcères ou saignements gastro-intestinaux
  • Maladie rénale chronique/diminution connue de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé
  • Cirrhose du foie ou autre insuffisance hépatique
  • Réaction indésirable antérieure aux opioïdes ou aux AINS
  • Autres contre-indications à toutes les classes de médicaments dans l'un ou l'autre groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental seront invités à commencer par l'acétaminophène (comprimé de 650 mg par voie orale toutes les 6 heures) lorsqu'ils ressentent des douleurs. S'ils ont encore besoin d'analgésiques supplémentaires, le médicament de deuxième intention est l'ibuprofène (comprimé de 600 mg par voie orale toutes les 6 heures). L'oxycodone (comprimé de 5 mg par voie orale toutes les 4 heures) sera le médicament de troisième ligne à utiliser si l'acétaminophène et l'ibuprofène ne contrôlent pas suffisamment la douleur.
Médicament: OxyCODONE 5 mg (milligramme) Comprimé oral
L'oxycodone sera le traitement de deuxième ligne dans le groupe témoin et le traitement de troisième ligne dans le groupe expérimental.
Médicament: Comprimé oral d'ibuprofène 600 mg (milligramme)
Les patients du groupe expérimental recevront de l'ibuprofène 600 mg comme analgésique de deuxième ligne.
Médicament: Acétaminophène 650 MG (milligramme) Comprimé oral
Tous les patients recevront de l'acétaminophène comme analgésique de première ligne.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront invités à commencer par l'acétaminophène (comprimé de 650 mg par voie orale toutes les 6 heures) lorsqu'ils ressentent des douleurs. S'ils ont encore besoin d'analgésiques supplémentaires, le médicament de deuxième intention est l'oxycodone (comprimé de 5 mg par voie orale toutes les 4 heures).
Médicament: OxyCODONE 5 mg (milligramme) Comprimé oral
L'oxycodone sera le traitement de deuxième ligne dans le groupe témoin et le traitement de troisième ligne dans le groupe expérimental.
Médicament: Acétaminophène 650 MG (milligramme) Comprimé oral
Tous les patients recevront de l'acétaminophène comme analgésique de première ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: Le score moyen de la douleur sera collecté pour la visite préopératoire (la veille de la chirurgie)
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score moyen de la douleur sera collecté pour la visite préopératoire (la veille de la chirurgie)
Sévérité de la douleur
Délai: Le score moyen de douleur a été recueilli pour le jour postopératoire 1
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score moyen de douleur a été recueilli pour le jour postopératoire 1
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 2
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 2
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 3
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 3
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 4
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 4
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 5
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 5
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 6
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 6
Sévérité de la douleur
Délai: Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 7
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. pire douleur imaginable », correspondant à un score de 100.
Le score de douleur moyen sera collecté pour le jour postopératoire 7
Journal des médicaments
Délai: Jour postopératoire 1 à 7
Les patients tenaient un registre quotidien des médicaments et rapportaient le nombre de doses consommées par jour (650 mg d'acétaminophène, 600 mg d'ibuprofène, 5 mg d'oxycodone). Le nombre moyen de doses de médicaments par jour a été calculé pour chaque groupe de traitement.
Jour postopératoire 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI sera collecté lors de la visite préopératoire

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI sera collecté lors de la visite préopératoire
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 1

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 1
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 2

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 2
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 3

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 3
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 4

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 4
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 5

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 5
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 6

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 6
Score de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 7

Le formulaire abrégé de gravité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est une mesure de résultat validée et rapportée par le patient qui évalue la douleur sur une période de 24 heures. Le score d'intensité de la douleur est calculé sous la forme d'un score moyen composite utilisant le degré de douleur qu'un patient éprouve par jour à son « minimum », « le pire », « moyen » et « actuel ». Le score varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique plus de douleur).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validité du bref inventaire de la douleur à utiliser pour documenter les résultats des patients souffrant de douleur non cancéreuse. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Le score BPI moyen sera collecté pour le jour postopératoire 7
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie lors de la visite préopératoire
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie lors de la visite préopératoire
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 1
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 1
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 2
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 2
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 3
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 3
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 4
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 4
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 5
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 5
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 6
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 6
Sévérité de l'épistaxis
Délai: La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 7
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour évaluer le saignement. L'EVA est une mesure de résultat continue, rapportée par le patient, déterminée à l'aide d'une échelle horizontale de 100 mm allant de « aucun saignement » avec un score de 0 à « saignement continu », correspondant à un score de 100.
La gravité de l'épistaxis sera recueillie pour le jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of British Columbia
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
NorthShore University HealthSystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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