Controle da dor após cirurgia sinusal
Ensaio multi-institucional, randomizado e controlado avaliando o uso de opioides e a necessidade de analgésicos após cirurgia endoscópica sinusal
Dada a atual epidemia nacional de opioides, um interesse crescente se desenvolveu em otimizar as práticas de prescrição de opioides dos médicos, incluindo otorrinolaringologistas. A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é uma das cirurgias mais comumente realizadas por otorrinolaringologistas, com mais de 250.000 ESS realizadas anualmente nos EUA. Vários estudos mostraram que, em comparação com a quantidade que os pacientes realmente consomem, os otorrinolaringologistas prescrevem uma grande quantidade de opioides para pacientes em recuperação de ES). Foi demonstrado que esses medicamentos opioides em excesso contribuem para o uso prolongado ou abuso por parte do paciente, familiares ou amigos. O objetivo deste estudo é entender melhor os requisitos de controle da dor de pacientes submetidos a ESS para rinossinusite aguda recorrente (RARS) ou rinossinusite crônica (RSC).
Este estudo prospectivo, randomizado e multi-institucional controlado terá como objetivo determinar o grau em que a dor após a ESS pode ser adequadamente controlada por medicamentos não opioides. Também determinará se o uso de narcóticos pós-ESS pode ser totalmente evitado ou, pelo menos, significativamente limitado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, cada um dos quais receberá um esquema analgésico passo a passo que consiste em acetaminofeno e oxicodona ou acetaminofeno e ibuprofeno. A dor será avaliada diariamente usando escalas visuais analógicas (VAS) e o Inventário Breve de Dor (BPI).
Os resultados deste estudo ajudarão a desenvolver uma abordagem padronizada para o manejo da dor no cenário pós-ESS e ajudarão a elucidar o papel dos analgésicos não opioides. O objetivo final seria afetar positivamente os padrões de prescrição de opióides entre os cirurgiões que realizam ESS, a fim de reduzir significativamente a quantidade de opióides prescritos aos pacientes, continuando a controlar adequadamente a dor dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- University of British Columbia
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Programado para se submeter a cirurgia endoscópica do seio para sinusite (CRSwNP, CRSsNP ou RARS)
- Pode comprometer-se a acompanhar pelo menos uma visita pós-operatória
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a septorrinoplastia (septoplastia permitida se o paciente também for submetido a cirurgia sinusal)
- Talas Doyle a serem usadas
- Transtorno por uso de álcool ou opioides
- Histórico de distúrbios de dor crônica
- Uso regular de paracetamol/AINEs (>4x por semana)
- Pacientes que usam narcóticos ou drogas neuromoduladoras (p. gabapentina, nortriptilina) mais de 2x por semana em média.
- Úlceras gastrointestinais ou sangramento
- Doença renal crônica/função renal diminuída conhecida (taxa de filtração glomerular estimada
- Cirrose hepática ou outra insuficiência hepática
- Reação adversa prévia a opioides ou AINEs
- Outras contra-indicações para quaisquer classes de drogas em qualquer um dos grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a iniciar com acetaminofeno (comprimido de 650 mg por via oral a cada 6 horas) quando sentirem dor.
Se ainda necessitarem de analgésicos adicionais, a medicação de segunda linha é o ibuprofeno (comprimido de 600mg via oral a cada 6 horas).
A oxicodona (comprimido de 5mg via oral a cada 4 horas) será a medicação de terceira linha a ser utilizada se o paracetamol e o ibuprofeno não controlarem suficientemente a dor.
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A oxicodona será o tratamento de segunda linha no grupo controle e o tratamento de terceira linha no grupo experimental.
Os pacientes do grupo experimental receberão ibuprofeno 600mg como analgésico de segunda linha.
Todos os pacientes receberão paracetamol como analgésico de primeira linha.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão solicitados a iniciar com acetaminofeno (comprimido de 650 mg por via oral a cada 6 horas) quando sentirem dor.
Se ainda necessitarem de analgésicos adicionais, a medicação de segunda linha é a oxicodona (comprimido de 5mg via oral a cada 4 horas).
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A oxicodona será o tratamento de segunda linha no grupo controle e o tratamento de terceira linha no grupo experimental.
Todos os pacientes receberão paracetamol como analgésico de primeira linha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para a visita pré-operatória (um dia antes da cirurgia)
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para a visita pré-operatória (um dia antes da cirurgia)
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor foi coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor foi coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o segundo dia pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o segundo dia pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o 3º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o 3º dia de pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o 5º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o 5º dia de pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o 6º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o 6º dia de pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: A pontuação média de dor será coletada para o 7º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar a intensidade da dor. A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem dor" com uma pontuação de 0 a " pior dor imaginável", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A pontuação média de dor será coletada para o 7º dia de pós-operatório
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Registro de Medicação
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 7
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Os pacientes mantiveram um registro diário de medicação e relataram o número de doses consumidas por dia (650mg de acetaminofeno, 600mg de ibuprofeno, 5mg de oxicodona).
O número médio de doses de medicação por dia foi calculado para cada grupo de tratamento.
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Dia pós-operatório 1 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação do BPI será coletada na visita pré-operatória
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação do BPI será coletada na visita pré-operatória
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o dia pós-operatório 2
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o dia pós-operatório 2
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o dia 3 do pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o dia 3 do pós-operatório
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o 5º dia de pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o 5º dia de pós-operatório
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o 6º dia de pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o 6º dia de pós-operatório
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Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: A pontuação média de BPI será coletada para o 7º dia de pós-operatório
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é uma medida de resultado validada, relatada pelo paciente, que avalia a dor durante um período de 24 horas. A pontuação da gravidade da dor é calculada como uma pontuação média composta usando o grau de dor que um paciente sente por dia no seu "menos", "pior", "médio" e "agora". A pontuação varia de 0 a 10 (maior indica mais dor). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validade do breve inventário de dor para uso na documentação dos resultados de pacientes com dor não oncológica. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318. |
A pontuação média de BPI será coletada para o 7º dia de pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada na visita pré-operatória
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada na visita pré-operatória
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada para o primeiro dia de pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada para o segundo dia pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada para o segundo dia pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada no 3º dia pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada no 3º dia pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada para o 4º dia de pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada no dia 5 do pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada no dia 5 do pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada no 6º dia de pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada no 6º dia de pós-operatório
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: A gravidade da epistaxe será coletada no dia 7 do pós-operatório
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Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm será usada para avaliar o sangramento.
A VAS é uma medida de resultado contínua, relatada pelo paciente, determinada usando uma escala horizontal de 100 mm que varia de "sem sangramento" com uma pontuação de 0 a "sangramento contínuo", correspondendo a uma pontuação de 100.
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A gravidade da epistaxe será coletada no dia 7 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- Schwartz MA, Naples JG, Kuo CL, Falcone TE. Opioid Prescribing Patterns among Otolaryngologists. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May;158(5):854-859. doi: 10.1177/0194599818757959. Epub 2018 Feb 20.
- Svider PF, Arianpour K, Guo E, Folbe E, Zuliani G, Lin H, Eloy JA, Folbe AJ. Opioid prescribing patterns among otolaryngologists: Crucial insights among the medicare population. Laryngoscope. 2018 Jul;128(7):1576-1581. doi: 10.1002/lary.27101. Epub 2018 Feb 15.
- Mohan S, Bhattacharyya N. Opioids and the Otolaryngologist: An Ambulatory Assessment. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):29-34. doi: 10.1177/0194599818765125. Epub 2018 Mar 20.
- Ayoub NF, Choby G, Turner JH, Abuzeid WM, Raviv JR, Thamboo A, Ma Y, Chandra RK, Chowdhury NI, Stokken JK, O'Brien EK, Shah S, Akbar N, Roozdar P, Nayak JV, Patel ZM, Hwang PH. Assessment of Opioid Use and Analgesic Requirements After Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Sep 1;147(9):811-819. doi: 10.1001/jamaoto.2021.1839.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
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- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 46384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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