Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po operaci dutin

7. srpna 2021 aktualizováno: Peter Hwang, Stanford University

Multiinstitucionální, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící užívání opioidů a požadavky na analgetika po endoskopické operaci sinusu

Vzhledem k probíhající celostátní epidemii opioidů se rozvinul zvýšený zájem o optimalizaci praxe předepisování opioidů lékařů, včetně otolaryngologů. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je jednou z nejčastěji prováděných operací otolaryngologů s více než 250 000 ESS ročně v USA. Mnoho studií prokázalo, že v porovnání s množstvím, které pacienti skutečně konzumují, předepisují otolaryngologové pacientům v rekonvalescenci vysoké množství opioidů. ESS). Ukázalo se, že tyto nadměrné opioidní léky přispívají k dlouhodobému užívání nebo zneužívání pacientem, rodinnými příslušníky nebo přáteli. Účelem této studie je lépe porozumět požadavkům na zvládání bolesti u pacientů, kteří podstoupí ESS pro rekurentní akutní rinosinusitidu (RARS) nebo chronickou rinosinusitidu (CRS).

Tato prospektivní, randomizovaná, multiinstitucionální kontrolovaná studie bude mít za cíl určit míru, do jaké lze bolest po ESS adekvátně kontrolovat neopioidními léky. Rovněž určí, zda se užívání narkotik po ESS lze zcela vyhnout, nebo jej alespoň významně omezit. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, z nichž každá bude dostávat postupný analgetický režim sestávající z acetaminofenu a oxykodonu nebo acetaminofenu a ibuprofenu. Bolest bude denně hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a Brief Pain Inventory (BPI).

Výsledky této studie pomohou vyvinout standardizovaný přístup k léčbě bolesti v prostředí po ESS a pomohou objasnit roli neopioidních léků proti bolesti. Konečným cílem by bylo pozitivně ovlivnit vzorce předepisování opiátů mezi chirurgy, kteří provádějí ESS, aby se významně snížilo množství opioidů předepisovaných pacientům a zároveň pokračovalo adekvátní zvládání bolesti pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Plánováno podstoupit endoskopickou operaci sinusitidy (CRSwNP, CRSsNP nebo RARS)
  • Může se zavázat, že bude sledovat alespoň jednu pooperační návštěvu

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující septorhinoplastiku (septoplastika je přípustná, pokud pacient podstoupí také operaci dutin)

  • Používají se Doylovy dlahy
  • Porucha užívání alkoholu nebo opioidů
  • Historie chronických bolestivých poruch
  • Pravidelné užívání acetaminofenu/NSAIDS (>4x týdně)
  • Pacienti, kteří užívají narkotika nebo neuromodulační léky (např. gabapentin, nortriptylin) v průměru více než 2x týdně.
  • Gastrointestinální vředy nebo krvácení
  • Chronické onemocnění ledvin/známá snížená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Cirhóza jater nebo jiné poškození jater
  • Předchozí nežádoucí reakce na opioidy nebo NSAID
  • Další kontraindikace k jakékoli lékové skupině v obou skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby začali s acetaminofenem (650 mg tableta ústy každých 6 hodin), když mají bolesti. Pokud stále vyžadují další analgetika, lékem druhé volby je ibuprofen (600 mg tableta perorálně každých 6 hodin). Oxykodon (5 mg tableta perorálně každé 4 hodiny) bude lékem třetí linie, který se má použít, pokud acetaminofen a ibuprofen dostatečně nekontrolují bolest.
Oxykodon bude léčba druhé linie v kontrolní skupině a léčba třetí linie v experimentální skupině.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat ibuprofen 600 mg jako analgetikum druhé volby.
Všichni pacienti dostanou acetaminofen jako analgetikum první volby.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby začali s acetaminofenem (650 mg tableta ústy každých 6 hodin), když mají bolesti. Pokud stále vyžadují další analgetika, lékem druhé volby je oxykodon (5 mg tableta perorálně každé 4 hodiny).
Oxykodon bude léčba druhé linie v kontrolní skupině a léčba třetí linie v experimentální skupině.
Všichni pacienti dostanou acetaminofen jako analgetikum první volby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno při předoperační návštěvě (den před operací)
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno při předoperační návštěvě (den před operací)
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bylo shromážděno pro pooperační den 1
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bylo shromážděno pro pooperační den 1
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 2
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 2
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 3
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 3
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 4
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 4
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 5
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 5
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 6
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 6
Závažnost bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 7
K posouzení závažnosti bolesti bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášená výsledná míra určená pomocí horizontální 100mm stupnice v rozsahu od „žádná bolest“ se skóre 0 až „ nejhorší představitelná bolest“, což odpovídá skóre 100.
Průměrné skóre bolesti bude shromážděno pro pooperační den 7
Záznam léků
Časové okno: Pooperační den 1 až 7
Pacienti vedli denní deník léků a uváděli počet dávek spotřebovaných za den (650 mg acetaminofenu, 600 mg ibuprofenu, 5 mg oxykodonu). Pro každou léčebnou skupinu byl vypočten průměrný počet dávek léků za den.
Pooperační den 1 až 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Skóre BPI bude shromážděno při předoperační návštěvě

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Skóre BPI bude shromážděno při předoperační návštěvě
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 1

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 1
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 2

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 2
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 3

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 3
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 4

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 4
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 5

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 5
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 6

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 6
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 7

Krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost je validované, pacientem hlášené výsledné měřítko, které hodnotí bolest v průběhu 24 hodin. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složené průměrné skóre s použitím stupně bolesti, kterou pacient za den pociťuje jako „nejmenší“, „nejhorší“, „průměrný“ a „nyní“. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší znamená větší bolest).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Platnost krátkého inventáře bolesti pro použití při dokumentování výsledků pacientů s nenádorovou bolestí. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Průměrné skóre BPI bude shromážděno pro pooperační den 7
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna při předoperační návštěvě
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna při předoperační návštěvě
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna 1. pooperační den
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna 1. pooperační den
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 2
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 2
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 3
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 3
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 4
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 4
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 5
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 5
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 6
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna pro pooperační den 6
Závažnost epistaxe
Časové okno: Závažnost epistaxe bude shromážděna 7. pooperační den
K posouzení krvácení bude použita 10cm vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je kontinuální, pacientem hlášené výsledné měření stanovené pomocí horizontální 100mm škály v rozsahu od „žádné krvácení“ se skóre 0 až „nepřetržité krvácení“, což odpovídá skóre 100.
Závažnost epistaxe bude shromážděna 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OxyCODONE 5 mg (miligram) perorální tableta

Předplatit