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Controllo del dolore dopo la chirurgia del seno

7 agosto 2021 aggiornato da: Peter Hwang, Stanford University

Sperimentazione controllata randomizzata multiistituzionale per valutare l'uso di oppioidi e i requisiti di analgesici dopo la chirurgia endoscopica dei seni paranasali

Data l'attuale epidemia nazionale di oppioidi, si è sviluppato un crescente interesse nell'ottimizzazione delle pratiche di prescrizione di oppioidi da parte dei medici, inclusi gli otorinolaringoiatri. La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti dagli otorinolaringoiatri con oltre 250.000 ESS eseguiti ogni anno negli Stati Uniti. Numerosi studi hanno dimostrato che, rispetto alla quantità effettivamente consumata dai pazienti, gli otorinolaringoiatri prescrivono una quantità elevata di oppioidi ai pazienti che si stanno riprendendo da ESS). È stato dimostrato che questi farmaci oppioidi in eccesso contribuiscono all'uso prolungato o all'abuso da parte del paziente, dei familiari o degli amici. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio le esigenze di gestione del dolore dei pazienti sottoposti a ESS per rinosinusite acuta ricorrente (RARS) o rinosinusite cronica (CRS).

Questo studio prospettico, randomizzato e multi-istituzionale mirerà a determinare il grado in cui il dolore che segue l'ESS può essere adeguatamente controllato da farmaci non oppioidi. Determina inoltre se l'uso di stupefacenti post-ESS può essere evitato del tutto, o almeno limitato in modo significativo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, ciascuno dei quali riceverà un regime analgesico graduale composto da paracetamolo e ossicodone o paracetamolo e ibuprofene. Il dolore sarà valutato quotidianamente utilizzando le scale analogiche visive (VAS) e il Brief Pain Inventory (BPI).

I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare un approccio standardizzato alla gestione del dolore nel contesto post-ESS e contribuiranno a chiarire il ruolo dei farmaci antidolorifici non oppioidi. L'obiettivo finale sarebbe quello di influenzare positivamente i modelli di prescrizione di oppioidi tra i chirurghi che eseguono ESS al fine di ridurre significativamente la quantità di oppioidi prescritti ai pazienti continuando a gestire adeguatamente il dolore dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno per sinusite (CRSwNP, CRSsNP o RARS)
  • Può impegnarsi a seguire almeno una visita postoperatoria

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a settorinoplastica (settoplastica consentita se il paziente sarà sottoposto anche a chirurgia sinusale)

  • Stecche Doyle da utilizzare
  • Disturbo da uso di alcol o oppioidi
  • Storia di disturbi del dolore cronico
  • Uso regolare di paracetamolo/FANS (>4 volte a settimana)
  • Pazienti che fanno uso di stupefacenti o farmaci neuromodulatori (ad es. gabapentin, nortriptilina) in media più di 2 volte a settimana.
  • Ulcere gastrointestinali o sanguinamento
  • Malattia renale cronica/ridotta funzionalità renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Cirrosi epatica o altra compromissione epatica
  • Precedente reazione avversa agli oppioidi o ai FANS
  • Altre controindicazioni a qualsiasi classe di farmaci in entrambi i gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di iniziare con paracetamolo (compressa da 650 mg per via orale ogni 6 ore) quando avvertono dolore. Se richiedono ancora analgesici aggiuntivi, il farmaco di seconda linea è l'ibuprofene (compressa da 600 mg per via orale ogni 6 ore). L'ossicodone (compressa da 5 mg per via orale ogni 4 ore) sarà il farmaco di terza linea da utilizzare se il paracetamolo e l'ibuprofene non controllano sufficientemente il dolore.
L'ossicodone sarà il trattamento di seconda linea nel gruppo di controllo e il trattamento di terza linea nel gruppo sperimentale.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno ibuprofene 600 mg come analgesico di seconda linea.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo come analgesico di prima linea.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di iniziare con paracetamolo (compressa da 650 mg per via orale ogni 6 ore) quando avvertono dolore. Se richiedono ancora analgesici aggiuntivi, il farmaco di seconda linea è l'ossicodone (compressa da 5 mg per via orale ogni 4 ore).
L'ossicodone sarà il trattamento di seconda linea nel gruppo di controllo e il trattamento di terza linea nel gruppo sperimentale.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo come analgesico di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per la visita preoperatoria (il giorno prima dell'intervento)
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per la visita preoperatoria (il giorno prima dell'intervento)
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore è stato raccolto per il primo giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore è stato raccolto per il primo giorno postoperatorio
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il secondo giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il secondo giorno postoperatorio
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il terzo giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il terzo giorno postoperatorio
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il giorno postoperatorio 4
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il giorno postoperatorio 4
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il quinto giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore verrà raccolto per il quinto giorno postoperatorio
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il giorno postoperatorio 6
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il giorno postoperatorio 6
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il giorno 7 postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare la gravità del dolore. peggior dolore immaginabile", corrispondente a un punteggio di 100.
Il punteggio medio del dolore sarà raccolto per il giorno 7 postoperatorio
Registro farmaci
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7
I pazienti tenevano un registro giornaliero dei farmaci e riportavano il numero di dosi consumate al giorno (650 mg di paracetamolo, 600 mg di ibuprofene, 5 mg di ossicodone). Il numero medio di dosi di farmaci al giorno è stato calcolato per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno postoperatorio da 1 a 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI verrà raccolto durante la visita preoperatoria

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI verrà raccolto durante la visita preoperatoria
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 1

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 1
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il secondo giorno postoperatorio

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il secondo giorno postoperatorio
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il terzo giorno postoperatorio

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il terzo giorno postoperatorio
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 4

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 4
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il quinto giorno postoperatorio

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il quinto giorno postoperatorio
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 6

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 6
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 7

La forma abbreviata della gravità del Brief Pain Inventory (BPI) è una misura di esito validata e riportata dal paziente che valuta il dolore in un periodo di 24 ore. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato come punteggio medio composito utilizzando il grado di dolore che un paziente sperimenta al giorno al suo "minimo", "peggiore", "medio" e "ora". Il punteggio va da 0 a 10 (più alto indica più dolore).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validità dell'inventario breve del dolore per l'uso nel documentare gli esiti dei pazienti con dolore non oncologico. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.

Il punteggio BPI medio verrà raccolto per il giorno postoperatorio 7
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi verrà raccolta durante la visita preoperatoria
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi verrà raccolta durante la visita preoperatoria
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno postoperatorio 1
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno postoperatorio 1
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il secondo giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il secondo giorno postoperatorio
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il terzo giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il terzo giorno postoperatorio
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno postoperatorio 4
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno postoperatorio 4
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il quinto giorno postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il quinto giorno postoperatorio
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno 6 postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno 6 postoperatorio
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno 7 postoperatorio
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il sanguinamento. La VAS è una misura di esito continua, riferita dal paziente, determinata utilizzando una scala orizzontale di 100 mm che va da "nessun sanguinamento" con un punteggio di 0 a "sanguinamento continuo", corrispondente a un punteggio di 100.
La gravità dell'epistassi sarà raccolta per il giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su OxyCODONE 5 mg (milligrammi) compressa orale

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