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Schmerzkontrolle nach einer Nasennebenhöhlenoperation

7. August 2021 aktualisiert von: Peter Hwang, Stanford University

Multi-institutionelle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Opioiden und des Bedarfs an Analgetika nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Angesichts der anhaltenden nationalen Opioid-Epidemie hat sich ein erhöhtes Interesse an der Optimierung der Opioid-Verschreibungspraxis von Ärzten, einschließlich HNO-Ärzten, entwickelt. Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist eine der am häufigsten von HNO-Ärzten durchgeführten Operationen mit über 250.000 ESS, die jährlich in den USA durchgeführt werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass HNO-Ärzte im Vergleich zu der Menge, die Patienten tatsächlich konsumieren, Patienten, von denen sie sich erholen, eine große Menge an Opioiden verschreiben ESS). Es hat sich gezeigt, dass diese überschüssigen Opioid-Medikamente zu einem längeren Gebrauch oder Missbrauch durch den Patienten, Familienmitglieder oder Freunde beitragen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlungsanforderungen von Patienten, die sich einer ESS wegen wiederkehrender akuter Rhinosinusitis (RARS) oder chronischer Rhinosinusitis (CRS) unterziehen, besser zu verstehen.

Diese prospektive, randomisierte, multiinstitutionelle, kontrollierte Studie soll bestimmen, inwieweit Schmerzen nach ESS durch Nicht-Opioid-Medikamente angemessen kontrolliert werden können. Es wird auch feststellen, ob der Drogenkonsum nach dem ESS vollständig vermieden oder zumindest erheblich eingeschränkt werden kann. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen jede eine schrittweise analgetische Behandlung bestehend aus Paracetamol und Oxycodon oder Paracetamol und Ibuprofen erhält. Die Schmerzen werden täglich anhand visueller Analogskalen (VAS) und des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, einen standardisierten Ansatz zur Schmerzbehandlung in der Post-ESS-Umgebung zu entwickeln und die Rolle von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln aufzuklären. Das ultimative Ziel wäre es, die Opioid-Verschreibungsmuster bei Chirurgen, die ESS durchführen, positiv zu beeinflussen, um die Menge der den Patienten verschriebenen Opioide signifikant zu reduzieren und gleichzeitig die Schmerzen der Patienten angemessen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wegen Sinusitis (CRSwNP, CRSsNP oder RARS)
  • Kann sich verpflichten, für mindestens einen postoperativen Besuch nachzufassen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen (Septorhinoplastik zulässig, wenn sich der Patient auch einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen wird)

  • Doyle-Schienen verwendet werden
  • Alkohol- oder Opioidkonsumstörung
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzerkrankungen
  • Regelmäßige Anwendung von Paracetamol/NSAIDS (>4x pro Woche)
  • Patienten, die Betäubungsmittel oder neuromodulierende Medikamente (z. Gabapentin, Nortriptylin) im Durchschnitt mehr als 2x pro Woche.
  • Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen
  • Chronische Nierenerkrankung/bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Leberzirrhose oder andere Leberfunktionsstörung
  • Frühere Nebenwirkung auf Opioide oder NSAIDs
  • Andere Kontraindikationen für alle Arzneimittelklassen in beiden Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, mit Paracetamol (650 mg Tablette zum Einnehmen alle 6 Stunden) zu beginnen, wenn sie Schmerzen haben. Wenn sie dennoch zusätzliche Analgetika benötigen, ist das Medikament der zweiten Wahl Ibuprofen (600-mg-Tablette zum Einnehmen alle 6 Stunden). Oxycodon (5 mg Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden) ist das Medikament der dritten Linie, das verwendet wird, wenn Paracetamol und Ibuprofen die Schmerzen nicht ausreichend kontrollieren.
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg (Milligramm) Tablette zum Einnehmen
Oxycodon wird die Zweitlinienbehandlung in der Kontrollgruppe und die Drittlinienbehandlung in der Versuchsgruppe sein.
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg (Milligramm) Tablette zum Einnehmen
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Ibuprofen 600 mg als Zweitlinien-Analgetikum.
Arzneimittel: Acetaminophen 650 MG (Milligramm) Tablette zum Einnehmen
Alle Patienten erhalten Paracetamol als Analgetikum der ersten Wahl.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, mit Paracetamol (650 mg Tablette zum Einnehmen alle 6 Stunden) zu beginnen, wenn sie Schmerzen haben. Wenn sie dennoch zusätzliche Analgetika benötigen, ist das Medikament der zweiten Wahl Oxycodon (5-mg-Tablette zum Einnehmen alle 4 Stunden).
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg (Milligramm) Tablette zum Einnehmen
Oxycodon wird die Zweitlinienbehandlung in der Kontrollgruppe und die Drittlinienbehandlung in der Versuchsgruppe sein.
Arzneimittel: Acetaminophen 650 MG (Milligramm) Tablette zum Einnehmen
Alle Patienten erhalten Paracetamol als Analgetikum der ersten Wahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den präoperativen Besuch (am Tag vor der Operation) erhoben.
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den präoperativen Besuch (am Tag vor der Operation) erhoben.
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wurde für den postoperativen Tag 1 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wurde für den postoperativen Tag 1 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 2 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 2 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 3 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 3 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 4 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 4 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 5 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 5 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 6 erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den postoperativen Tag 6 erhoben
Schmerzstärke
Zeitfenster: Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den 7. postoperativen Tag erhoben
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die VAS ist eine kontinuierliche, vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die unter Verwendung einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Schmerzen“ mit einer Punktzahl von 0 bis „ schlimmsten vorstellbaren Schmerz", was einem Score von 100 entspricht.
Der durchschnittliche Schmerzwert wird für den 7. postoperativen Tag erhoben
Medikamentenprotokoll
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7
Die Patienten führten ein tägliches Medikationsprotokoll und berichteten über die Anzahl der pro Tag eingenommenen Dosen (650 mg Paracetamol, 600 mg Ibuprofen, 5 mg Oxycodon). Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Anzahl der Medikamentendosen pro Tag berechnet.
Postoperativer Tag 1 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der BPI-Score wird beim präoperativen Besuch erfasst

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der BPI-Score wird beim präoperativen Besuch erfasst
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 1 erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 1 erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 2 erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 2 erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den 3. postoperativen Tag erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den 3. postoperativen Tag erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 4 erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 4 erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 5 erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den postoperativen Tag 5 erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Wert wird für den postoperativen Tag 6 erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Wert wird für den postoperativen Tag 6 erhoben
Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Der durchschnittliche BPI-Score wird für den 7. postoperativen Tag erhoben

Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) Severity ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet. Der Schmerzschwere-Score wird als zusammengesetzter Mittelwert aus dem Grad der Schmerzen berechnet, die ein Patient pro Tag in der „geringsten“, „schlimmsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Form erfährt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 (höher bedeutet mehr Schmerz).

Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Gültigkeit des kurzen Schmerzinventars zur Verwendung bei der Dokumentation der Ergebnisse von Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen. Clin J Pain 2004. 20(5): 309-318.
Der durchschnittliche BPI-Score wird für den 7. postoperativen Tag erhoben
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird beim präoperativen Besuch erhoben
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird beim präoperativen Besuch erhoben
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 1 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 1 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 2 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 2 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 3 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 3 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 4 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 4 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 5 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 5 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 6 erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den postoperativen Tag 6 erfasst
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Der Schweregrad der Epistaxis wird für den 7. postoperativen Tag erfasst
Zur Beurteilung der Blutung wird eine visuelle 10-cm-Analogskala (VAS) verwendet. Die VAS ist ein kontinuierliches, patientenberichtetes Ergebnismaß, das anhand einer horizontalen 100-mm-Skala bestimmt wird, die von „keine Blutung“ mit einem Wert von 0 bis „anhaltende Blutung“ reicht, was einem Wert von 100 entspricht.
Der Schweregrad der Epistaxis wird für den 7. postoperativen Tag erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of British Columbia
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
NorthShore University HealthSystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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