부비동 수술 후 통증 조절
내시경 부비동 수술 후 오피오이드 사용 및 진통제 요구 사항을 평가하는 다중 기관, 무작위 통제 시험
진행 중인 국가적 오피오이드 전염병을 감안할 때 이비인후과 의사를 포함한 의사의 오피오이드 처방 관행을 최적화하는 데 관심이 높아졌습니다. 내시경 부비동 수술(ESS)은 미국에서 매년 250,000건 이상의 ESS가 수행되는 이비인후과 의사가 가장 일반적으로 수행하는 수술 중 하나입니다. 여러 연구에 따르면 환자가 실제로 소비하는 양과 비교하여 이비인후과 의사는 회복 중인 환자에게 많은 양의 아편유사제를 처방합니다. ESS). 이러한 과도한 오피오이드 약물은 환자, 가족 또는 친구의 장기간 사용 또는 남용에 기여하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 재발성 급성 비부비동염(RARS) 또는 만성 비부비동염(CRS)에 대해 ESS를 받는 환자의 통증 관리 요구 사항을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 전향적, 무작위, 다기관 통제 시험은 ESS 후 통증이 비오피오이드 약물로 적절하게 통제될 수 있는 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 ESS 이후 마약 사용을 완전히 피할 수 있는지 또는 적어도 상당히 제한할 수 있는지 여부를 결정합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 각 그룹은 아세트아미노펜과 옥시코돈 또는 아세트아미노펜과 이부프로펜으로 구성된 단계별 진통 요법을 받게 됩니다. 통증은 VAS(visual analog scales) 및 BPI(간단한 통증 목록)를 사용하여 매일 평가됩니다.
이 연구의 결과는 ESS 이후 상황에서 통증 관리에 대한 표준화된 접근 방식을 개발하고 비오피오이드 진통제의 역할을 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적인 목표는 환자의 통증을 적절하게 관리하면서 환자에게 처방되는 오피오이드의 양을 크게 줄이기 위해 ESS를 수행하는 외과 의사의 오피오이드 처방 패턴에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Vancouver, 캐나다
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 부비동염(CRSwNP, CRSsNP 또는 RARS)에 대한 내시경 부비동 수술 예정
- 적어도 한 번의 수술 후 방문에 대한 후속 조치를 약속할 수 있습니다.
제외 기준:
비중격 성형술을 받는 환자
- Doyle 부목 사용
- 알코올 또는 오피오이드 사용 장애
- 만성 통증 장애의 병력
- 아세트아미노펜/NSAIDS의 정기적인 사용(>주당 4회)
- 마약 또는 신경 조절 약물을 사용하는 환자(예: 가바펜틴, 노르트립틸린) 평균 주당 2회 이상.
- 위장 궤양 또는 출혈
- 만성 신장 질환/알려진 신장 기능 저하(추정 사구체 여과율)
- 간경화 또는 기타 간 장애
- 오피오이드 또는 NSAIDS에 대한 사전 부작용
- 각 그룹의 모든 약물 종류에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹의 환자들은 통증이 있을 때 아세트아미노펜(6시간마다 경구로 650mg 정제)으로 시작하도록 요청받을 것입니다.
여전히 추가 진통제가 필요한 경우 2차 약물은 이부프로펜(6시간마다 경구 복용 600mg 정제)입니다.
옥시코돈(4시간마다 5mg 경구 복용)은 아세트아미노펜과 이부프로펜이 통증을 충분히 조절하지 못하는 경우 사용할 3차 약물입니다.
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옥시코돈은 대조군에서는 2차 치료제, 실험군에서는 3차 치료제가 될 것이다.
실험군 환자는 2차 진통제로 이부프로펜 600mg을 투여받게 된다.
모든 환자는 1차 진통제로 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 통증이 있을 때 아세트아미노펜(6시간마다 경구로 650mg 정제)으로 시작하도록 요청받을 것입니다.
여전히 추가 진통제가 필요한 경우 2차 약물은 옥시코돈(4시간마다 5mg 정제 복용)입니다.
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옥시코돈은 대조군에서는 2차 치료제, 실험군에서는 3차 치료제가 될 것이다.
모든 환자는 1차 진통제로 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 전 방문(수술 전날)을 위해 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 전 방문(수술 전날)을 위해 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 1일 동안 수집되었습니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 1일 동안 수집되었습니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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통증 심각도
기간: 평균 통증 점수는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 중증도를 평가합니다. VAS는 점수가 0에서 "통증 없음"에서 "통증 없음" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적인 환자 보고 결과 측정입니다. 상상할 수 있는 최악의 고통"은 100점에 해당합니다.
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평균 통증 점수는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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투약 기록
기간: 수술 후 1~7일
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환자들은 매일 투약 일지를 작성하고 하루에 복용한 복용량(아세트아미노펜 650mg, 이부프로펜 600mg, 옥시코돈 5mg)을 보고했습니다.
각 치료 그룹에 대해 일일 평균 약물 투여 횟수를 계산했습니다.
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수술 후 1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: BPI 점수는 수술 전 방문 시 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
BPI 점수는 수술 전 방문 시 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 1일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 1일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 평균 BPI 점수는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 약식은 24시간 동안 통증을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 통증 심각도 점수는 환자가 매일 "최소", "최악", "평균" 및 "현재"에서 경험하는 통증 정도를 사용하여 복합 평균 점수로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 통증이 심함을 나타냄). Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. 비암성 통증 환자의 결과를 문서화하는 데 사용하기 위한 간략한 통증 인벤토리의 타당성. 클린 제이 페인 2004. 20(5): 309-318. |
평균 BPI 점수는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 전 방문 시 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 전 방문 시 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 후 1일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 후 1일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 후 2일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 심각도는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 심각도는 수술 후 3일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 후 4일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 심각도는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 심각도는 수술 후 5일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 후 6일 동안 수집됩니다.
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비출혈의 중증도
기간: 비출혈 중증도는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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출혈을 평가하기 위해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
VAS는 0점의 "출혈 없음"에서 100점에 해당하는 "지속적인 출혈" 범위의 수평 100mm 척도를 사용하여 결정된 연속적이고 환자가 보고한 결과 측정입니다.
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비출혈 중증도는 수술 후 7일 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- Schwartz MA, Naples JG, Kuo CL, Falcone TE. Opioid Prescribing Patterns among Otolaryngologists. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May;158(5):854-859. doi: 10.1177/0194599818757959. Epub 2018 Feb 20.
- Svider PF, Arianpour K, Guo E, Folbe E, Zuliani G, Lin H, Eloy JA, Folbe AJ. Opioid prescribing patterns among otolaryngologists: Crucial insights among the medicare population. Laryngoscope. 2018 Jul;128(7):1576-1581. doi: 10.1002/lary.27101. Epub 2018 Feb 15.
- Mohan S, Bhattacharyya N. Opioids and the Otolaryngologist: An Ambulatory Assessment. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):29-34. doi: 10.1177/0194599818765125. Epub 2018 Mar 20.
- Ayoub NF, Choby G, Turner JH, Abuzeid WM, Raviv JR, Thamboo A, Ma Y, Chandra RK, Chowdhury NI, Stokken JK, O'Brien EK, Shah S, Akbar N, Roozdar P, Nayak JV, Patel ZM, Hwang PH. Assessment of Opioid Use and Analgesic Requirements After Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Sep 1;147(9):811-819. doi: 10.1001/jamaoto.2021.1839.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 46384
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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OxyCODONE 5 Mg(밀리그램) 경구 정제에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Bispebjerg HospitalHormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway알려지지 않은
-
Rothman Institute Orthopaedics초대로 등록