トリプル セラピー 再発性脳内疾患イベントの予防 トライアル 磁気共鳴イメージング サブスタディ (TRIDENT-MRI)
再発脳内疾患イベントのトリプルセラピー予防試験（TRIDENT）MRIサブスタディ
TRIDENT 主な研究:
TRIDENT は、多施設共同、国際的、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、無作為対照試験であり、標準治療に加えて固定低用量併用 BP 低下薬 (「トリプル ピル」) 戦略を、急性脳内出血（ICH）および収縮期血圧（SBP）レベルの病歴は、「高正常から境界線高」として定義され、現在のガイドラインに従って最小限のまたはまったく血圧低下治療を受けていません。
脳シーケンスの特定の MRI が可能な MRI サブスタディ センターが特定されます。 MRI サブスタディに適格であると特定された TRIDENT メインスタディの患者は、ベースライン (無作為化後 6 週間から 6 ヶ月) および 36 ヶ月の追跡時点で MRI スキャンを受けます。 収集されたすべてのデータは、オーストラリアのシドニーにあるブレイン アンド マインド センター (BMC) で集中的に分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
脳内出血 (ICH) は脳卒中の最も深刻なタイプであり、高所得国では脳卒中の 10% を占め、低～中所得国、特に高血圧が一般的なアジアでは最大 50% を占めています。 高血圧のコンテキストでの ICH は、多くの場合、基になる脳小血管疾患 (CSVD) の症状です。
要約すると、CSVD と高血圧および予後不良との関連を支持および関連付けるかなりの量の証拠がありますが、良好な BP コントロールがこの状態の自然史を変更できるかどうかについての証拠は限られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TRIDENT Main Studyへの参加資格があり、無作為化され、継続中
- 脳のMRIスキャンに禁忌はありません
- MRI サブスタディについてインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -MRI禁忌（例： 金属インプラント、閉所恐怖症など）
- -無作為化後6週間未満または6か月以上（ただし、可能であれば、ベースラインMRIサブスタディスキャンは、適格なICHの後できるだけ早く実施する必要があります. 例えば適格な ICH が無作為化の 4 か月前であった場合、ベースライン スキャンは無作為化の 6 週間後に可能な限り行う必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルピル（アクティブトリートメント）
テルミサルタン 20mg、アムロジピン 2.5mg、インダパミド 1.25mg;
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低用量併用療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
盲検試験経口カプセルを介して受け取った
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2 FLAIR 白質高信号 (WMH) 量の変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIRES-T1 でのベースラインと 36 か月間の脳容積の変化率によって測定された全脳萎縮。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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下部構造の変化 - 皮質灰白質
時間枠：36ヶ月
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期待される範囲: >400,000 および
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36ヶ月
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下部構造の変化 - 白質
時間枠：36ヶ月
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期待される範囲: >400,000 および
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36ヶ月
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下部構造の変化 - 脳脊髄液 (CSF)
時間枠：36ヶ月
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測定された体積変化 関連するシーケンス: 3D-T1
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36ヶ月
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脳微小出血（CMB）数の変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig Anderson, Prof、The George Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIDENT MRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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