三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验磁共振成像子研究 (TRIDENT-MRI)
2021年5月24日 更新者：The George Institute
三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验 (TRIDENT) MRI 子研究
三叉戟主要研究：
TRIDENT 是一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照、平行组、随机对照试验，在标准治疗之上采用固定低剂量联合降压药（“三联药”）策略，用于患有以下疾病的患者有急性脑出血 (ICH) 和收缩压 (SBP) 水平的病史，定义为“正常偏高至临界偏高”，并且根据现行指南进行最低限度的降压治疗或不进行降压治疗。
将确定能够对大脑序列进行特定 MRI 的 MRI 子研究中心。 TRIDENT 主研究中被确定符合 MRI 子研究条件的患者将在基线（随机化后 6 周至 6 个月）和 36 个月随访时间点接受 MRI 扫描。 收集到的所有数据将在澳大利亚悉尼的大脑与思维中心 (BMC) 进行集中分析。
研究概览
详细说明
脑出血（ICH）是最严重的中风类型，在高收入国家占中风的 10%，在中低收入国家高达 50%，尤其是在高血压常见的亚洲。 高血压背景下的 ICH 通常是潜在的脑小血管病 (CSVD) 的表现。
总之，有大量证据支持 CSVD 与高血压和不良预后相关，但关于良好的血压控制是否可以改变这种疾病的自然病程的证据有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加、随机化并继续进行 TRIDENT 主要研究
- 脑部 MRI 扫描无禁忌症
- 为 MRI 子研究提供知情同意书
排除标准：
- 任何 MRI 禁忌症（例如 金属植入物、幽闭恐惧症等）
- 随机分组后不到 6 周或超过 6 个月（但是，如果可能，应在符合条件的 ICH 后尽快进行基线 MRI 子研究扫描。 例如如果符合条件的 ICH 发生在随机分组前 4 个月，则应尽可能在随机分组后 6 周时进行基线扫描）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三联丸（积极治疗）
替米沙坦 20mg、氨氯地平 2.5mg 和吲达帕胺 1.25mg；
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低剂量联合治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过盲法研究口服胶囊获得
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T2 FLAIR 白质高信号 (WMH) 体积的变化
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HIRES-T1 基线和 36 个月之间的脑体积变化百分比测量全脑萎缩。
大体时间：36个月
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36个月
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亚结构变化——皮质灰质
大体时间：36个月
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预期范围：>400,000 和
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36个月
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亚结构变化——白质
大体时间：36个月
|
预期范围：>400,000 和
|
36个月
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亚结构变化 - 脑脊液 (CSF)
大体时间：36个月
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体积变化测量相关序列：3D-T1
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36个月
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脑微出血 (CMB) 数量的变化
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Anderson, Prof、The George Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月21日
研究完成 (实际的)
2021年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRIDENT MRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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