Prueba de triple terapia para la prevención de eventos de enfermedades intracerebrales recurrentes Subestudio de imágenes por resonancia magnética (TRIDENT-MRI)
Subestudio de IRM del ensayo de triple terapia para la prevención de eventos de enfermedades intracerebrales recurrentes (TRIDENT)
Estudio principal TRIDENT:
TRIDENT es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, internacional, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de una combinación fija de dosis bajas de píldoras para reducir la presión arterial ("Triple Pill"), además de la estrategia de atención estándar, en pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral aguda (HIC) y niveles de presión arterial sistólica (PAS) definidos como "normales altos a limítrofes altos", y con tratamiento mínimo o sin tratamiento para reducir la PA de acuerdo con las guías actuales.
Se identificarán los Centros de subestudios de resonancia magnética capaces de realizar secuencias específicas de resonancia magnética del cerebro. Los pacientes del estudio principal TRIDENT que se identifiquen como elegibles para el subestudio de IRM se someterán a exploraciones de IRM al inicio (6 semanas a 6 meses después de la aleatorización) y a los 36 meses de seguimiento. Todos los datos recopilados se analizarán centralmente en el Brain and Mind Center (BMC) en Sydney, Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) es el tipo de accidente cerebrovascular más grave y representa el 10 % de los accidentes cerebrovasculares en países de ingresos altos y hasta el 50 % en países de ingresos bajos a medios, especialmente en Asia, donde la hipertensión es común. La HIC en el contexto de la hipertensión suele ser una manifestación de la enfermedad cerebral de los vasos pequeños (CSVD, por sus siglas en inglés) subyacente.
En resumen, existe un cuerpo considerable de evidencia que apoya y asocia la CSVD con hipertensión y malos resultados, pero evidencia limitada sobre si un buen control de la PA puede modificar la historia natural de esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para, aleatorizado y continuo en el estudio principal TRIDENT
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética del cerebro
- Proporcionar consentimiento informado para el subestudio de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética (p. implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Menos de 6 semanas o más de 6 meses después de la aleatorización (sin embargo, cuando sea posible, la exploración del subestudio de IRM de referencia debe realizarse lo antes posible después de la ICH calificada). p.ej. si la ICH calificada fue 4 meses antes de la aleatorización, la exploración inicial debe realizarse lo más cerca posible de las 6 semanas posteriores a la aleatorización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Triple Píldora (Tratamiento Activo)
telmisartán 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg;
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terapia de combinación de dosis baja
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
recibido a través de cápsulas orales de estudio ciego
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placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de hiperintensidades de sustancia blanca (WMH) T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atrofia cerebral total medida por el porcentaje de cambio de volumen cerebral entre el inicio y los 36 meses en HIRES-T1.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio de subestructura - materia gris cortical
Periodo de tiempo: 36 meses
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rango esperado: >400,000 y
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36 meses
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Cambio de subestructura - sustancia blanca
Periodo de tiempo: 36 meses
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rango esperado: >400,000 y
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36 meses
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Cambio de subestructura - líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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cambio de volumen medido Secuencia relevante: 3D-T1
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36 meses
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Cambio en el número de microhemorragias cerebrales (CMB)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, Prof, The George Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Demencia Vascular
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Telmisartán
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- TRIDENT MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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