Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie Preventie van recidiverende intracerebrale ziekte Voorvallen Trial Magnetic Resonance Imaging Substudie (TRIDENT-MRI)

24 mei 2021 bijgewerkt door: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebrale Disease EveNts Trial (TRIDENT) MRI Substudie

TRIDENT Hoofdonderzoek:

TRIDENT is een multicentrische, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van een vaste laaggedoseerde combinatie van bloeddrukverlagende pil ("drievoudige pil")-strategie bovenop de standaardbehandeling, bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute intracerebrale bloeding (ICH) en systolische bloeddruk (SBP) niveaus gedefinieerd als 'hoog normaal tot borderline hoog', en op minimale of geen bloeddrukverlagende behandeling volgens de huidige richtlijnen.

Er zullen MRI-substudiecentra worden geïdentificeerd die in staat zijn tot specifieke MRI van de hersensequenties. De patiënten in het TRIDENT-hoofdonderzoek die in aanmerking komen voor het MRI-subonderzoek zullen MRI-scans ondergaan bij baseline (6 weken tot 6 maanden na randomisatie) en op de follow-up-tijdstippen na 36 maanden. Alle verzamelde gegevens worden centraal geanalyseerd in het Brain and Mind Centre (BMC) in Sydney, Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) is het ernstigste type beroerte, goed voor 10% van de beroertes in landen met hoge inkomens en tot 50% in landen met lage tot middeninkomens, vooral in Azië, waar hypertensie veel voorkomt. ICH in de context van hypertensie is vaak een manifestatie van onderliggende cerebrale kleine vatziekte (CSVD).

Samenvattend is er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal dat CSVD ondersteunt en in verband brengt met hypertensie en slechte resultaten, maar beperkt bewijs dat een goede BP-controle het natuurlijke beloop van deze aandoening kan veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikt voor, gerandomiseerd en voortgezet in TRIDENT Hoofdonderzoek
  2. Geen contra-indicaties voor MRI-scan van de hersenen
  3. Geïnformeerde toestemming geven voor de MRI-substudie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
  2. Minder dan 6 weken of langer dan 6 maanden na randomisatie (indien mogelijk moet de baseline MRI Sub-Study-scan echter zo snel mogelijk na de kwalificerende ICH worden uitgevoerd. bijv. als de kwalificerende ICH 4 maanden vóór randomisatie was, moet de baseline-scan zo dicht mogelijk bij 6 weken na randomisatie worden uitgevoerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige pil (actieve behandeling)
telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg en indapamide 1,25 mg;
Geneesmiddel: telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg
lage dosis combinatietherapie
Andere namen:
  • Driedubbele pil
Placebo-vergelijker: Placebo
ontvangen via geblindeerde orale studiecapsules
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in T2 FLAIR witte stof hyperintensiteiten (WMH) volume
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrofie van de gehele hersenen, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van het hersenvolume tussen baseline en 36 maanden op HIRES-T1.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Substructuurverandering - corticale grijze stof
Tijdsspanne: 36 maanden
verwacht bereik: >400.000 en
36 maanden
Onderbouwverandering - witte stof
Tijdsspanne: 36 maanden
verwacht bereik: >400.000 en
36 maanden
Substructuurverandering - cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten volumeverandering Relevante sequentie: 3D-T1
36 maanden
Verandering in het aantal cerebrale microbloedingen (CMB's)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIDENT MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren