Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triple-Therapie-Prävention wiederkehrender intrazerebraler Krankheitsereignisse Studie Magnetresonanztomographie-Unterstudie (TRIDENT-MRI)

24. Mai 2021 aktualisiert von: The George Institute

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial (TRIDENT) MRT-Unterstudie

TRIDENT Hauptstudium:

TRIDENT ist eine multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zu einer Strategie mit einer niedrig dosierten Kombination aus blutdrucksenkenden Tabletten ("Triple Pill") zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit eine Vorgeschichte von akuten intrazerebralen Blutungen (ICH) und systolischen Blutdruckwerten (SBP), die als „hoch normal bis grenzwertig hoch“ definiert sind, und auf entweder minimaler oder keiner blutdrucksenkenden Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien.

Es werden MRT-Unterstudienzentren identifiziert, die in der Lage sind, eine spezifische MRT der Gehirnsequenzen durchzuführen. Die Patienten in der TRIDENT-Hauptstudie, die als geeignet für die MRT-Unterstudie identifiziert wurden, werden zu Studienbeginn (6 Wochen bis 6 Monate nach der Randomisierung) und zu 36-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkten MRT-Scans unterzogen. Alle gesammelten Daten werden zentral im Brain and Mind Center (BMC) in Sydney, Australien, analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die schwerwiegendste Form des Schlaganfalls und macht 10 % der Schlaganfälle in Ländern mit hohem Einkommen und bis zu 50 % in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen aus, insbesondere in Asien, wo Bluthochdruck weit verbreitet ist. ICH im Zusammenhang mit Bluthochdruck ist oft eine Manifestation einer zugrunde liegenden zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es eine beträchtliche Menge an Beweisen gibt, die CSVD mit Bluthochdruck und schlechten Ergebnissen stützen, aber nur begrenzte Beweise dafür, ob eine gute Blutdruckkontrolle den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die TRIDENT-Hauptstudie geeignet, randomisiert und weiterführend
  2. Keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung des Gehirns
  3. Geben Sie eine Einverständniserklärung für die MRT-Unterstudie ab

Ausschlusskriterien:

  1. Eventuelle MRT-Kontraindikationen (z. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  2. Weniger als 6 Wochen oder mehr als 6 Monate nach der Randomisierung (allerdings sollte, wenn möglich, der Grundlinien-MRT-Unterstudien-Scan so bald wie möglich nach der qualifizierenden ICH durchgeführt werden. z.B. wenn die qualifizierende ICH 4 Monate vor der Randomisierung stattfand, sollte der Baseline-Scan so nah wie möglich an 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache Pille (aktive Behandlung)
Telmisartan 20 mg, Amlodipin 2,5 mg und Indapamid 1,25 mg;
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg + Indapamid 1,25 mg
niedrig dosierte Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Dreifache Pille
Placebo-Komparator: Placebo
über orale Kapseln für verblindete Studien erhalten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des T2-FLAIR-Volumens der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthirnatrophie, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens zwischen dem Ausgangswert und 36 Monaten bei HIRES-T1.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Substrukturveränderung - kortikale graue Substanz
Zeitfenster: 36 Monate
erwartete Reichweite: >400.000 und
36 Monate
Substrukturveränderung - weiße Substanz
Zeitfenster: 36 Monate
erwartete Reichweite: >400.000 und
36 Monate
Substrukturveränderung - Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 36 Monate
Volumenänderung gemessen Relevante Sequenz: 3D-T1
36 Monate
Veränderung der Anzahl zerebraler Mikroblutungen (CMBs)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIDENT MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg + Indapamid 1,25 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren