Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi Förebyggande av återkommande intracerebrala sjukdomshändelser Försök med magnetresonanstomografi delstudie (TRIDENT-MRI)

24 maj 2021 uppdaterad av: The George Institute

Trippelterapi Förebyggande av återkommande händelser av intracerebrala sjukdomar Trial (TRIDENT) MRT-delstudie

TRIDENT Huvudstudie:

TRIDENT är en multicenter, internationell, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie av en fast lågdoskombination BP-sänkande piller ("Triple Pill") strategi utöver standardvård, hos patienter med en historia av akuta intracerebrala blödningar (ICH) och systoliska blodtrycksnivåer (SBP) definierade som "hög normal till borderline hög", och på antingen minimal eller ingen blodtryckssänkande behandling enligt gällande riktlinjer.

MRT-delstudiecentra som kan utföra specifik MRT av hjärnsekvenserna kommer att identifieras. Patienterna i TRIDENT-huvudstudien som identifierats vara kvalificerade för MRT-delstudien kommer att genomgå MRT-skanningar vid baslinjen (6 veckor till 6 månader efter randomisering) och vid 36-månaders uppföljningstider. All data som samlas in kommer att analyseras centralt på Brain and Mind Center (BMC) i Sydney, Australien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intracerebral blödning (ICH) är den allvarligaste typen av stroke och står för 10 % av stroke i höginkomstländer och upp till 50 % i låg- till medelinkomstländer, särskilt i Asien där hypertoni är vanligt. ICH i samband med hypertoni är ofta en manifestation av underliggande cerebral småkärlsjukdom (CSVD).

Sammanfattningsvis finns det en betydande mängd bevis som stöder och associerar CSVD med hypertoni och dåliga resultat, men begränsade bevis för huruvida god blodtryckskontroll kan ändra den naturliga historien för detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för, randomiserad och fortsätter i TRIDENT Main Study
  2. Inga kontraindikationer för MR-undersökning av hjärnan
  3. Ge informerat samtycke för MRT-delstudien

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella MRT-kontraindikationer (t.ex. metalliska implantat, klaustrofobi, etc.)
  2. Mindre än 6 veckor eller mer än 6 månader efter randomisering (där det är möjligt bör baslinjeundersökningen av MRT-delstudien utföras så snart som möjligt efter den kvalificerade ICH. t.ex. om den kvalificerade ICH var 4 månader före randomiseringen, bör baslinjeskanningen göras så nära 6 veckor efter randomiseringen som möjligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippelpiller (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg och indapamid 1,25 mg;
Läkemedel: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
kombinationsbehandling med låg dos
Andra namn:
  • Trippelpiller
Placebo-jämförare: Placebo
erhållits via blindade orala studiekapslar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i volymen T2 FLAIR hyperintensities (WMH) vit substans
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helhjärnatrofi mätt som procentuell förändring av hjärnvolymen mellan baslinjen och 36 månader på HIRES-T1.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Substrukturförändring - kortikal grå substans
Tidsram: 36 månader
förväntat intervall: >400 000 och
36 månader
Understrukturförändring - vit substans
Tidsram: 36 månader
förväntat intervall: >400 000 och
36 månader
Substrukturförändring - cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 36 månader
volymförändring uppmätt Relevant sekvens: 3D-T1
36 månader
Förändring i antal cerebrala mikroblödningar (CMB)
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Samarbetspartners

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIDENT MRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera