Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder Forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse, delstudie (TRIDENT-MRI)

24. maj 2021 opdateret af: The George Institute

Triple Therapy Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder Forsøg (TRIDENT) MR-underundersøgelse

TRIDENT hovedundersøgelse:

TRIDENT er et multicenter, internationalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med en fast lavdosis kombination BP-sænkende pille ("Triple Pill") strategi oven i standardbehandling hos patienter med en anamnese med akut intracerebral blødning (ICH) og systolisk blodtryk (SBP) niveauer defineret som 'høj normal til grænseoverskridende høj', og på enten minimal eller ingen blodtrykssænkende behandling i henhold til gældende retningslinjer.

MR-understudiecentre, der er i stand til at udføre specifik MR af hjernesekvenserne, vil blive identificeret. Patienterne i TRIDENT-hovedstudiet, som er identificeret som kvalificerede til MR-underundersøgelsen, vil gennemgå MR-scanninger ved baseline (6 uger til 6 måneder efter randomisering) og ved 36-måneders opfølgningstidspunkter. Alle indsamlede data vil blive analyseret centralt på Brain and Mind Center (BMC) i Sydney, Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den mest alvorlige type slagtilfælde, der tegner sig for 10% af slagtilfælde i højindkomstlande og op til 50% i lav- til mellemindkomstlande, især i Asien, hvor hypertension er almindelig. ICH i forbindelse med hypertension er ofte en manifestation af underliggende cerebral småkarsygdom (CSVD).

Sammenfattende er der en betydelig mængde beviser, der understøtter og forbinder CSVD med hypertension og dårlige resultater, men begrænset bevis for, om god BP-kontrol kan ændre den naturlige historie af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til, randomiseret og fortsætter i TRIDENT Main Study
  2. Ingen kontraindikationer til MR-scanning af hjernen
  3. Giv informeret samtykke til MR-underundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle MR-kontraindikationer (f. metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  2. Mindre end 6 uger eller mere end 6 måneder efter randomisering (dog, hvor det er muligt, skal baseline MRI-delundersøgelsen udføres så hurtigt som muligt efter den kvalificerende ICH. for eksempel. hvis den kvalificerende ICH var 4 måneder før randomisering, skal baseline-scanningen udføres så tæt på 6 uger efter randomisering som muligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple Pille (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg;
Medicin: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
lavdosis kombinationsbehandling
Andre navne:
  • Triple pille
Placebo komparator: Placebo
modtaget via blindede orale undersøgelseskapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i T2 FLAIR hvid substans hyperintensitet (WMH) volumen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjerneatrofi målt ved procentuel hjernevolumenændring mellem baseline og 36 måneder på HIRES-T1.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Understrukturændring - kortikalt gråt stof
Tidsramme: 36 måneder
forventet rækkevidde: >400.000 og
36 måneder
Understrukturændring - hvid substans
Tidsramme: 36 måneder
forventet rækkevidde: >400.000 og
36 måneder
Substrukturændring - cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 36 måneder
volumenændring målt Relevant sekvens: 3D-T1
36 måneder
Ændring i antallet af cerebrale mikroblødninger (CMB'er)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIDENT MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner