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Tripla terapia Prevenzione degli eventi ricorrenti di malattia intracerebrale Trial Risonanza magnetica Imaging Sub-studio (TRIDENT-MRI)

24 maggio 2021 aggiornato da: The George Institute

Trial Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial (TRIDENT) Sottostudio MRI

Studio principale TRIDENT:

TRIDENT è uno studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato controllato di una combinazione fissa a basso dosaggio della pillola per abbassare la pressione ("Triple Pill") in aggiunta allo standard di cura, in pazienti con una storia di emorragia intracerebrale acuta (ICH) e livelli di pressione arteriosa sistolica (SBP) definiti come "da normale a borderline alto" e in trattamento minimo o assente per l'abbassamento della pressione secondo le linee guida attuali.

Saranno individuati i Sotto-Centri di Studio MRI in grado di eseguire MRI specifiche delle sequenze cerebrali. I pazienti nello studio principale TRIDENT identificati come idonei per il sottostudio MRI saranno sottoposti a scansioni MRI al basale (da 6 settimane a 6 mesi dopo la randomizzazione) e a 36 mesi di follow-up. Tutti i dati raccolti saranno analizzati centralmente presso il Brain and Mind Centre (BMC) di Sydney, in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale (ICH) è il tipo più grave di ictus, rappresentando il 10% degli ictus nei paesi ad alto reddito e fino al 50% nei paesi a reddito medio-basso, specialmente in Asia dove l'ipertensione è comune. L'ICH nel contesto dell'ipertensione è spesso una manifestazione della sottostante malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD).

In sintesi, esiste un considerevole corpus di prove a sostegno e associazione di CSVD con ipertensione e scarsi risultati, ma prove limitate sul fatto che un buon controllo della pressione arteriosa possa modificare la storia naturale di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo, randomizzato e continuativo nello studio principale TRIDENT
  2. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica del cervello
  3. Fornire il consenso informato per il sottostudio MRI

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici, claustrofobia, ecc.)
  2. Meno di 6 settimane o più di 6 mesi dopo la randomizzazione (tuttavia, ove possibile, la scansione del sottostudio MRI al basale deve essere condotta il prima possibile dopo l'ICH qualificante. per esempio. se l'ICH qualificante era 4 mesi prima della randomizzazione, la scansione di base dovrebbe essere eseguita il più vicino possibile a 6 settimane dopo la randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla pillola (trattamento attivo)
telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamide 1,25 mg;
Droga: telmisartan 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamide 1,25 mg
terapia combinata a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Tripla pillola
Comparatore placebo: Placebo
ricevuto tramite capsule orali dello studio in cieco
Droga: Capsula orale di placebo
placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume delle iperintensità della materia bianca (WMH) FLAIR T2
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia dell'intero cervello misurata dalla variazione percentuale del volume cerebrale tra il basale e 36 mesi su HIRES-T1.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Modifica della sottostruttura: materia grigia corticale
Lasso di tempo: 36 mesi
intervallo previsto: >400.000 e
36 mesi
Modifica della sottostruttura: materia bianca
Lasso di tempo: 36 mesi
intervallo previsto: >400.000 e
36 mesi
Cambiamento della sottostruttura - liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 36 mesi
variazione di volume misurata Sequenza rilevante: 3D-T1
36 mesi
Variazione del numero di microsanguinamenti cerebrali (CMB)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIDENT MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su telmisartan 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamide 1,25 mg

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