재발성 뇌내 질환 사건의 삼중 요법 예방 시험 자기 공명 영상 하위 연구 (TRIDENT-MRI)
재발성 뇌내 질환 이벤트의 삼중 요법 예방 시험(TRIDENT) MRI 하위 연구
TRIDENT 주요 연구:
TRIDENT는 다기관, 국제, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험으로, 표준 치료 외에 고정 저용량 조합 혈압 강하제("삼중 정제") 전략을 다음과 같은 환자에게 적용합니다. 현재 지침에 따라 혈압 강하 치료를 최소로 하거나 전혀 하지 않고 '높은 정상에서 경계선까지'로 정의되는 급성 뇌내출혈(ICH) 및 수축기 혈압(SBP) 수치의 병력.
뇌 시퀀스의 특정 MRI가 가능한 MRI 하위 연구 센터가 식별됩니다. TRIDENT 주요 연구에서 MRI 하위 연구에 적합한 것으로 확인된 환자는 기준선(무작위 배정 후 6주에서 6개월)과 36개월 추적 시점에서 MRI 스캔을 받게 됩니다. 수집된 모든 데이터는 호주 시드니에 있는 Brain and Mind Center(BMC)에서 중앙 집중식으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
뇌내출혈(ICH)은 가장 심각한 유형의 뇌졸중으로, 고소득 국가에서는 뇌졸중의 10%, 중저소득 국가, 특히 고혈압이 흔한 아시아 국가에서는 최대 50%를 차지합니다. 고혈압과 관련하여 ICH는 종종 근본적인 대뇌 소혈관 질환(CSVD)의 징후입니다.
요약하면 CSVD와 고혈압 및 나쁜 결과의 연관성을 뒷받침하고 관련성이 있는 상당한 증거가 있지만 좋은 혈압 조절이 이 상태의 자연 경과를 수정할 수 있는지에 대한 증거는 제한적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TRIDENT 주요 연구에서 무작위 배정 및 지속 가능
- 뇌의 MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음
- MRI 하위 연구에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 모든 MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 밀실공포증 등)
- 무작위 배정 후 6주 미만 또는 6개월 초과(그러나 가능한 경우 기준선 MRI 하위 연구 스캔은 적격 ICH 후 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다. 예를 들어 적격 ICH가 무작위배정 4개월 전인 경우 기준선 스캔은 무작위배정 후 가능한 한 6주 가까이에 수행해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리플 알약(액티브 트리트먼트)
텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg 및 인다파미드 1.25mg;
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저용량 복합 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
맹검 연구 경구 캡슐을 통해 받음
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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T2 FLAIR 백질 고강도(WMH) 볼륨의 변화
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIRES-T1에서 기준선과 36개월 사이의 뇌 용적 변화 백분율로 측정한 전체 뇌 위축.
기간: 36개월
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36개월
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하부 구조 변화 - 피질 회백질
기간: 36개월
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예상 범위: >400,000 및
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36개월
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하부 구조 변화 - 백질
기간: 36개월
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예상 범위: >400,000 및
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36개월
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하부 구조 변화 - 뇌척수액(CSF)
기간: 36개월
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측정된 부피 변화 관련 시퀀스: 3D-T1
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36개월
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대뇌 미세 출혈(CMB) 수의 변화
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, Prof, The George Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIDENT MRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
텔미사르탄 20mg + 암로디핀 2.5mg + 인다파미드 1.25mg에 대한 임상 시험
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George Medicines PTY Limited완전한
-
Pharmtechnology LLC모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
Addpharma Inc.완전한
-
BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance완전한
-
Peshawar Institute of CardiologyGetz Pharma모병
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI Program완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 | COVID-19 약물 치료코트디부아르