Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie Prevence recidivujících příhod intracerebrálních onemocnění Dílčí studie zobrazování pomocí magnetické rezonance (TRIDENT-MRI)

24. května 2021 aktualizováno: The George Institute

Triple Therapy Prevence rekurentních událostí intracerebrálního onemocnění Zkušební studie (TRIDENT) MRI

Hlavní studie TRIDENT:

TRIDENT je multicentrická, mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na strategii fixní nízkodávkové pilulky na snížení krevního tlaku ("Triple Pill") nad rámec standardní péče u pacientů s anamnéza akutního intracerebrálního krvácení (ICH) a hladin systolického krevního tlaku (SBP) definovaných jako „vysoký normální až hraničně vysoký“ a buď minimální nebo žádná léčba snižující krevní tlak podle současných doporučení.

Budou identifikována centra dílčích studií MRI schopná specifické MRI mozkových sekvencí. Pacienti v hlavní studii TRIDENT, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro podstudii MRI, podstoupí MRI skeny na začátku (6 týdnů až 6 měsíců po randomizaci) a v časových bodech 36měsíčního sledování. Všechna shromážděná data budou analyzována centrálně v Brain and Mind Center (BMC) v Sydney v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) je nejzávažnějším typem cévní mozkové příhody, tvoří 10 % cévní mozkové příhody v zemích s vysokými příjmy a až 50 % v zemích s nízkým až středním příjmem, zejména v Asii, kde je hypertenze běžná. ICH v kontextu hypertenze je často projevem základního onemocnění malých cév mozku (CSVD).

Stručně řečeno, existuje značné množství důkazů podporujících a asociovaných CSVD s hypertenzí a špatnými výsledky, ale pouze omezené důkazy o tom, zda dobrá kontrola TK může změnit přirozený průběh tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé, randomizované a pokračující v hlavní studii TRIDENT
  2. Žádné kontraindikace k MRI vyšetření mozku
  3. Poskytněte informovaný souhlas pro dílčí studii MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  2. Méně než 6 týdnů nebo déle než 6 měsíců po randomizaci (avšak pokud je to možné, základní sken podstudie MRI by měl být proveden co nejdříve po kvalifikovaném ICH. např. pokud byl kvalifikační ICH 4 měsíce před randomizací, základní sken by měl být proveden co nejblíže 6 týdnů po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá pilulka (aktivní léčba)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg a indapamid 1,25 mg;
Lék: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
nízkodávková kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • Trojitá pilulka
Komparátor placeba: Placebo
dostávali prostřednictvím zaslepených studijních perorálních tobolek
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu T2 FLAIR hyperintenzity bílé hmoty (WMH).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie celého mozku měřená procentuální změnou objemu mozku mezi výchozí hodnotou a 36 měsíci na HIRES-T1.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změna substruktury – kortikální šedá hmota
Časové okno: 36 měsíců
očekávaný rozsah: >400 000 a
36 měsíců
Změna spodní struktury - bílá hmota
Časové okno: 36 měsíců
očekávaný rozsah: >400 000 a
36 měsíců
Změna substruktury – mozkomíšní mok (CSF)
Časové okno: 36 měsíců
měřená změna objemu Příslušná sekvence: 3D-T1
36 měsíců
Změna počtu cerebrálních mikrokrvácení (CMB)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIDENT MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit