Terapia Tripla Prevenção de Eventos de Doença Intracerebral Recorrente Subestudo de Ensaio de Imagem por Ressonância Magnética (TRIDENT-MRI)
Subestudo de RM de Prevenção de Terapia Tripla de Eventos de Doença Intracerebral Recorrente (TRIDENT)
TRIDENT Estudo principal:
TRIDENT é um estudo multicêntrico, internacional, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, randomizado e controlado de uma estratégia de pílula hipotensora de combinação fixa de baixa dosagem ("Pílula Tripla") além do tratamento padrão, em pacientes com uma história de hemorragia intracerebral aguda (ICH) e níveis de pressão arterial sistólica (PAS) definidos como 'normal alto a limítrofe alto' e em tratamento mínimo ou nenhum para baixar a PA de acordo com as diretrizes atuais.
Serão identificados Centros de Sub-estudos MRI capazes de ressonância magnética específica das sequências cerebrais. Os pacientes do estudo principal TRIDENT identificados como elegíveis para o subestudo MRI serão submetidos a exames de ressonância magnética no início (6 semanas a 6 meses após a randomização) e em pontos de tempo de acompanhamento de 36 meses. Todos os dados coletados serão analisados centralmente no Brain and Mind Center (BMC) em Sydney, Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é o tipo mais grave de AVC, representando 10% dos AVC em países de alta renda e até 50% em países de baixa a média renda, especialmente na Ásia, onde a hipertensão é comum. A HIC no contexto da hipertensão é frequentemente uma manifestação de doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) subjacente.
Em resumo, há um corpo considerável de evidências que suportam e associam DCV com hipertensão e desfechos ruins, mas evidências limitadas sobre se o bom controle da PA pode modificar a história natural dessa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para, randomizado e continuado no estudo principal TRIDENT
- Não há contra-indicações para ressonância magnética do cérebro
- Forneça consentimento informado para o subestudo de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Menos de 6 semanas ou mais de 6 meses após a randomização (no entanto, sempre que possível, o subestudo de ressonância magnética de linha de base deve ser realizado o mais rápido possível após o ICH qualificado. por exemplo. se o ICH de qualificação foi de 4 meses antes da randomização, a varredura inicial deve ser feita o mais próximo possível de 6 semanas pós-randomização)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pílula Tripla (Tratamento Ativo)
telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg;
|
terapia de combinação de baixa dose
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
recebido por meio de cápsulas orais de estudo cego
|
placebo combinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no volume de hiperintensidades de substância branca (WMH) T2 FLAIR
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atrofia cerebral total medida pela variação percentual do volume cerebral entre a linha de base e 36 meses no HIRES-T1.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Alteração da subestrutura - substância cinzenta cortical
Prazo: 36 meses
|
faixa esperada: >400.000 e
|
36 meses
|
|
Alteração da subestrutura - substância branca
Prazo: 36 meses
|
faixa esperada: >400.000 e
|
36 meses
|
|
Alteração da subestrutura - líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 36 meses
|
alteração de volume medida Sequência relevante: 3D-T1
|
36 meses
|
|
Alteração no número de microhemorragias cerebrais (CMBs)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, Prof, The George Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Demência Vascular
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Telmisartana
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- TRIDENT MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .