Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros terápia A visszatérő intracerebrális betegségek megelőzése Próba Mágneses rezonancia képalkotó alvizsgálat (TRIDENT-MRI)

2021. május 24. frissítette: The George Institute

A visszatérő intracerebrális betegségek megelőzésének hármas terápiás vizsgálata (TRIDENT) MRI-alvizsgálat

TRIDENT fő tanulmány:

A TRIDENT egy multicentrikus, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat egy fix, alacsony dózisú kombinált vérnyomáscsökkentő tabletta ("Triple Pill") stratégiájával a standard ellátáson felül, olyan betegeknél, akik a kórelőzményben szereplő akut intracerebrális vérzés (ICH) és szisztolés vérnyomás (SBP) a „magastól a normáltól a határértékig magas”-ként definiált, és a jelenlegi irányelvek szerint minimális vérnyomáscsökkentő kezelésben részesült, vagy egyáltalán nem.

Azonosítják azokat az MRI részvizsgáló központokat, amelyek képesek az agyi szekvenciák specifikus MRI-re. A TRIDENT fő vizsgálatban részt vevő betegek, akikről megállapították, hogy alkalmasak az MRI-alvizsgálatra, MRI-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor (6 héttől 6 hónapig a randomizálás után) és a 36 hónapos követési időpontokban. Az összes összegyűjtött adatot központilag elemzik a Brain and Mind Center (BMC) Sydney-ben, Ausztráliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intracerebrális vérzés (ICH) a stroke legsúlyosabb típusa, amely a magas jövedelmű országokban a stroke 10%-át, az alacsony és közepes jövedelmű országokban pedig akár 50%-át teszi ki, különösen Ázsiában, ahol gyakori a magas vérnyomás. Az ICH a magas vérnyomással összefüggésben gyakran az agyi kisérbetegség (CSVD) megnyilvánulása.

Összefoglalva, számos bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja és összefüggésbe hozza a CSVD-t a magas vérnyomással és a rossz kimenetelekkel, de korlátozott bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a jó vérnyomás-szabályozás módosíthatja-e ennek az állapotnak a természetes történetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jogosult, randomizált és folytatható a TRIDENT főtanulmányban
  2. Nincs ellenjavallat az agy MRI-vizsgálatához
  3. Adjon tájékozott hozzájárulást az MRI-alvizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen MRI ellenjavallat (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia stb.)
  2. Kevesebb, mint 6 héttel vagy több mint 6 hónappal a randomizálás után (azonban, ahol lehetséges, az alapvonali MRI részvizsgálatot a minősítő ICH után a lehető leghamarabb el kell végezni. például. ha a minősítő ICH 4 hónappal a randomizálás előtt volt, az alapvonal vizsgálatot a lehető legközelebb kell elvégezni a randomizálás után 6 héttel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Három tabletta (aktív kezelés)
telmizartán 20 mg, amlodipin 2,5 mg és indapamid 1,25 mg;
Drog: telmizartán 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
alacsony dózisú kombinált terápia
Más nevek:
  • Tripla tabletta
Placebo Comparator: Placebo
vak vizsgálati orális kapszulákon keresztül kapták
Drog: Placebo orális kapszula
megfelelő placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a T2 FLAIR fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatában
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész agy atrófiája az agytérfogat százalékos változásával mérve az alapvonal és a 36 hónap között a HIRES-T1-en.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Alépítmény változás - kérgi szürkeállomány
Időkeret: 36 hónap
várható tartomány: >400 000 és
36 hónap
Alépítményváltás - fehérállomány
Időkeret: 36 hónap
várható tartomány: >400 000 és
36 hónap
Aljzatváltozás - cerebrospinális folyadék (CSF)
Időkeret: 36 hónap
térfogatváltozás mért Releváns szekvencia: 3D-T1
36 hónap
Az agyi mikrovérzések (CMB) számának változása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIDENT MRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel