Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi forebygging av gjentatte hendelser med intracerebrale sykdommer Trial Magnetic Resonance Imaging Sub-studie (TRIDENT-MRI)

24. mai 2021 oppdatert av: The George Institute

Trippelterapi forebygging av tilbakevendende hendelser med intracerebral sykdom (TRIDENT) MR-understudie

TRIDENT Hovedstudie:

TRIDENT er en multisenter, internasjonal, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie av en fast lavdosekombinasjon BP-senkende pille ("Triple Pill") strategi på toppen av standardbehandling, hos pasienter med en historie med akutt intracerebral blødning (ICH) og systolisk blodtrykk (SBP) nivåer definert som 'høy normal til borderline høy', og på enten minimal eller ingen BP-senkende behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.

MR-understudiesentre som er i stand til spesifikk MR av hjernesekvensene vil bli identifisert. Pasientene i TRIDENT-hovedstudien som er identifisert for å være kvalifisert for MR-understudien vil gjennomgå MR-skanning ved baseline (6 uker til 6 måneder etter randomisering) og ved 36-måneders oppfølgingstidspunkter. Alle data som samles inn vil bli analysert sentralt ved Brain and Mind Center (BMC) i Sydney, Australia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den mest alvorlige typen hjerneslag, og står for 10 % av hjerneslag i høyinntektsland og opptil 50 % i lav-til-middelinntektsland, spesielt i Asia hvor hypertensjon er vanlig. ICH i sammenheng med hypertensjon er ofte en manifestasjon av underliggende cerebral småkarsykdom (CSVD).

Oppsummert er det en betydelig mengde bevis som støtter og assosierer CSVD med hypertensjon og dårlige utfall, men begrenset bevis på om god BP-kontroll kan endre den naturlige historien til denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for, randomisert og fortsetter i TRIDENT hovedstudie
  2. Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning av hjernen
  3. Gi informert samtykke for MR-delstudien

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle MR-kontraindikasjoner (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi, etc.)
  2. Mindre enn 6 uker eller mer enn 6 måneder etter randomisering (der det er mulig bør imidlertid baseline MR-delstudien utføres så snart som mulig etter den kvalifiserende ICH. f.eks. hvis den kvalifiserende ICH var 4 måneder før randomisering, bør baseline-skanningen gjøres så nær 6 uker etter randomisering som mulig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippelpille (aktiv behandling)
telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg;
Legemiddel: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
lavdose kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • Trippel pille
Placebo komparator: Placebo
mottatt via blindede orale studiekapsler
Legemiddel: Placebo oral kapsel
matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i T2 FLAIR hyperintensities (WMH) volum
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helhjerneatrofi målt ved prosentvis endring av hjernevolum mellom baseline og 36 måneder på HIRES-T1.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Understrukturendring - kortikal grå substans
Tidsramme: 36 måneder
forventet rekkevidde: >400 000 og
36 måneder
Understrukturendring - hvit substans
Tidsramme: 36 måneder
forventet rekkevidde: >400 000 og
36 måneder
Understrukturendring - cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 36 måneder
volumendring målt. Relevant sekvens: 3D-T1
36 måneder
Endring i antall cerebrale mikroblødninger (CMBs)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIDENT MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere