Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisterapia Toistuvien aivosisäisten sairauksien ennaltaehkäisy. Kokeilu Magneettiresonanssikuvauksen alatutkimus (TRIDENT-MRI)

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: The George Institute

Toistuvien aivosisäisten sairauksien ennaltaehkäisy kolmoisterapiakoe (TRIDENT) MRI-alatutkimus

TRIDENT-päätutkimus:

TRIDENT on monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kiinteän pieniannoksisen verenpainetta alentavan pillerin ("Triple Pill") strategiasta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aiempi aivoverenvuoto (ICH) ja systolinen verenpaine (SBP), joka on määritelty "korkeasta normaalista rajan korkeaan" ja saanut joko vähäistä tai ei lainkaan verenpainetta alentavaa hoitoa nykyisten ohjeiden mukaan.

MRI-alatutkimuskeskukset, jotka pystyvät suorittamaan aivojen spesifisiä magneettikuvauksia, tunnistetaan. TRIDENT-päätutkimuksen potilaille, joiden on todettu olevan kelvollisia MRI-alatutkimukseen, tehdään MRI-skannaukset lähtötilanteessa (6 viikkoa - 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 36 kuukauden seurantajaksoissa. Kaikki kerätyt tiedot analysoidaan keskitetysti Brain and Mind Centerissä (BMC) Sydneyssä, Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) on vakavin aivohalvaustyyppi, ja se muodostaa 10 % aivohalvauksista korkean tulotason maissa ja jopa 50 % matalan ja keskitulotason maissa, erityisesti Aasiassa, jossa verenpainetauti on yleistä. ICH verenpainetaudin yhteydessä on usein ilmentymä taustalla olevasta aivopienien verisuonten sairaudesta (CSVD).

Yhteenvetona voidaan todeta, että on olemassa huomattava määrä todisteita, jotka tukevat CSVD:tä ja liittyvät verenpaineeseen ja huonoihin tuloksiin, mutta vain vähän näyttöä siitä, voiko hyvä verenpaineen hallinta muuttaa tämän tilan luonnollista historiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelpoinen, satunnaistettu ja jatkuva TRIDENT-päätutkimuksessa
  2. Ei vasta-aiheita aivojen magneettikuvaukseen
  3. Anna tietoinen suostumus MRI-alatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI-vasta-aiheet (esim. metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
  2. Alle 6 viikkoa tai yli 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jos mahdollista, lähtötilanteen MRI-alatutkimuksen skannaus tulee tehdä mahdollisimman pian kelvollisen ICH:n jälkeen. esimerkiksi. jos kelvollinen ICH oli 4 kuukautta ennen satunnaistamista, perusskannaus tulee tehdä mahdollisimman lähellä 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen pilleri (aktiivinen hoito)
telmisartaani 20 mg, amlodipiini 2,5 mg ja indapamidi 1,25 mg;
Lääke: telmisartaani 20 mg + amlodipiini 2,5 mg + indapamidi 1,25 mg
pieniannoksinen yhdistelmähoito
Muut nimet:
  • Kolminkertainen pilleri
Placebo Comparator: Plasebo
saatu sokkotutkimuksen oraalisten kapseleiden kautta
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos T2 FLAIR valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) tilavuudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen surkastuminen mitattuna prosentuaalisella aivotilavuuden muutoksella lähtötilanteen ja 36 kuukauden välillä HIRES-T1:llä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Alusrakenteen muutos - aivokuoren harmaa aine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
odotettu alue: >400 000 ja
36 kuukautta
Alusrakenteen muutos - valkoinen aine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
odotettu alue: >400 000 ja
36 kuukautta
Alusrakenteen muutos - aivo-selkäydinneste (CSF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
tilavuuden muutos mitattu Relevant sekvenssi: 3D-T1
36 kuukautta
Muutos aivojen mikroverenvuodoissa (CMB)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIDENT MRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa