Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия Профилактика рецидивирующих внутримозговых заболеваний Пробное исследование магнитно-резонансной томографии (TRIDENT-MRI)

24 мая 2021 г. обновлено: The George Institute

Испытание тройной терапии для предотвращения рецидивирующих внутримозговых заболеваний (TRIDENT) Подисследование МРТ

Основное исследование TRIDENT:

TRIDENT — это многоцентровое, международное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором изучалась стратегия фиксированной низкодозовой комбинированной таблетки для снижения АД («Тройная таблетка») в дополнение к стандартному лечению у пациентов с наличие в анамнезе острого внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и уровней систолического артериального давления (САД), определяемых как «от высокого нормального до погранично высокого», и при минимальном или отсутствии гипотензивного лечения в соответствии с текущими рекомендациями.

Будут определены вспомогательные исследовательские центры МРТ, способные выполнять конкретные МРТ последовательностей головного мозга. Пациенты в основном исследовании TRIDENT, которые определены как подходящие для дополнительного исследования МРТ, будут проходить МРТ-сканирование на исходном уровне (от 6 недель до 6 месяцев после рандомизации) и через 36 месяцев наблюдения. Все собранные данные будут централизованно проанализированы в Центре мозга и разума (BMC) в Сиднее, Австралия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее серьезным типом инсульта, на его долю приходится 10% инсультов в странах с высоким уровнем дохода и до 50% в странах с низким и средним уровнем дохода, особенно в Азии, где широко распространена артериальная гипертензия. ВЧГ на фоне артериальной гипертензии часто является проявлением основного заболевания мелких сосудов головного мозга (ЦБМС).

Таким образом, существует значительный объем данных, подтверждающих связь ЦБВ с гипертонией и неблагоприятными исходами, но ограниченные данные о том, может ли хороший контроль АД изменить естественное течение этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Приемлемые, рандомизированные и продолжающие участие в основном исследовании TRIDENT
  2. Нет противопоказаний к МРТ головного мозга
  3. Дайте информированное согласие на дополнительное исследование МРТ

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия и др.)
  2. Менее 6 недель или более 6 месяцев после рандомизации (однако, по возможности, базовое дополнительное МРТ-исследование следует проводить как можно скорее после квалификационного ICH. например если квалификационное ICH было за 4 месяца до рандомизации, базовое сканирование должно быть выполнено как можно ближе к 6 неделям после рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная таблетка (активное лечение)
телмисартан 20 мг, амлодипин 2,5 мг и индапамид 1,25 мг;
Лекарство: телмисартан 20 мг + амлодипин 2,5 мг + индапамид 1,25 мг
комбинированная терапия низкими дозами
Другие имена:
  • Тройная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
полученный через слепое исследование пероральные капсулы
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества T2 FLAIR (WMH)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атрофия всего мозга, измеряемая процентным изменением объема мозга между исходным уровнем и 36 месяцами исследования HIRES-T1.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Изменение субструктуры - корковое серое вещество
Временное ограничение: 36 месяцев
ожидаемый диапазон:> 400 000 и
36 месяцев
Изменение субструктуры - белое вещество
Временное ограничение: 36 месяцев
ожидаемый диапазон:> 400 000 и
36 месяцев
Изменение субструктуры - спинномозговая жидкость (ЦСЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
измеренное изменение объема Соответствующая последовательность: 3D-T1
36 месяцев
Изменение количества церебральных микрокровоизлияний (ЦМК)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIDENT MRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться