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Triple thérapie Prévention des événements récurrents de maladies intracérébrales Essai Sous-étude d'imagerie par résonance magnétique (TRIDENT-MRI)

24 mai 2021 mis à jour par: The George Institute

Sous-étude TRIDENT (Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease EveNts Trial)

Étude principale TRIDENT :

TRIDENT est un essai multicentrique, international, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et randomisé d'une stratégie de pilule fixe à faible dose pour abaisser la tension artérielle (« pilule triple ») en plus de la norme de soins, chez des patients atteints de des antécédents d'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) et de niveaux de pression artérielle systolique (PAS) définis comme « élevés de la normale à la limite de l'élevé », et sous traitement minime ou sans traitement antihypertenseur selon les directives actuelles.

Des sous-centres d'études IRM capables d'effectuer des IRM spécifiques des séquences cérébrales seront identifiés. Les patients de l'étude principale TRIDENT qui sont identifiés comme éligibles pour la sous-étude IRM subiront des examens IRM au départ (6 semaines à 6 mois après la randomisation) et à 36 mois de suivi. Toutes les données collectées seront analysées de manière centralisée au Brain and Mind Center (BMC) à Sydney, en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est le type d'accident vasculaire cérébral le plus grave, représentant 10 % des accidents vasculaires cérébraux dans les pays à revenu élevé et jusqu'à 50 % dans les pays à revenu faible à intermédiaire, en particulier en Asie où l'hypertension est courante. L'ICH dans le contexte de l'hypertension est souvent une manifestation d'une maladie cérébrale sous-jacente des petits vaisseaux (CSVD).

En résumé, il existe un ensemble considérable de preuves soutenant et associant le CSVD à l'hypertension et à de mauvais résultats, mais des preuves limitées quant à savoir si un bon contrôle de la TA peut modifier l'histoire naturelle de cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Éligible, randomisé et continuant dans l'étude principale TRIDENT
  2. Aucune contre-indication à l'IRM du cerveau
  3. Fournir un consentement éclairé pour la sous-étude IRM

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie, etc.)
  2. Moins de 6 semaines ou plus de 6 mois après la randomisation (toutefois, dans la mesure du possible, l'IRM de référence de la sous-étude doit être effectuée dès que possible après l'ICH de qualification. par exemple. si l'ICH éligible était de 4 mois avant la randomisation, l'analyse de base doit être effectuée aussi près que possible de 6 semaines après la randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple pilule (traitement actif)
telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg et indapamide 1,25 mg ;
Médicament: telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg
thérapie combinée à faible dose
Autres noms:
  • Triple pilule
Comparateur placebo: Placebo
reçu via des capsules orales d'étude en aveugle
Médicament: Capsule orale placebo
placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume des hyperintensités de la substance blanche (WMH) T2 FLAIR
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie du cerveau entier mesurée par le pourcentage de variation du volume cérébral entre le départ et 36 mois sur HIRES-T1.
Délai: 36 mois
36 mois
Modification de la sous-structure - matière grise corticale
Délai: 36 mois
plage attendue : > 400 000 et
36 mois
Changement de sous-structure - substance blanche
Délai: 36 mois
plage attendue : > 400 000 et
36 mois
Modification de la sous-structure - liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 36 mois
changement de volume mesuré Séquence pertinente : 3D-T1
36 mois
Modification du nombre de microhémorragies cérébrales (CMB)
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIDENT MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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