Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia Zapobieganie nawracającym chorobom śródmózgowym Próba zdarzeń Badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (TRIDENT-MRI)

24 maja 2021 zaktualizowane przez: The George Institute

Potrójna terapia Zapobieganie nawrotom choroby śródmózgowej Badanie EveNts (TRIDENT) Badanie częściowe MRI

Badanie główne TRIDENT:

TRIDENT jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym strategii złożonej tabletki obniżającej ciśnienie tętnicze o stałej niskiej dawce („potrójnej pigułki”) jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów z ostry krwotok śródmózgowy (ICH) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w wywiadzie, określone jako „wysokie normalne do granicznego wysokiego”, oraz leczenie minimalnie obniżające ciśnienie krwi lub bez leczenia obniżającego ciśnienie krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Zostaną zidentyfikowane Ośrodki Badań Podrzędnych MRI zdolne do wykonywania określonych MRI sekwencji mózgowych. Pacjenci biorący udział w badaniu głównym TRIDENT, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania cząstkowego MRI, zostaną poddani skanom MRI na początku badania (od 6 tygodni do 6 miesięcy po randomizacji) oraz w kolejnych 36-miesięcznych punktach czasowych. Wszystkie zebrane dane będą analizowane centralnie w Centrum Mózgu i Umysłu (BMC) w Sydney w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest najpoważniejszym rodzajem udaru mózgu, stanowiącym 10% udarów w krajach o wysokich dochodach i do 50% w krajach o niskich i średnich dochodach, zwłaszcza w Azji, gdzie nadciśnienie tętnicze jest powszechne. ICH w kontekście nadciśnienia tętniczego jest często objawem podstawowej choroby małych naczyń mózgowych (CSVD).

Podsumowując, istnieje wiele dowodów potwierdzających związek CSVD z nadciśnieniem tętniczym i złymi rokowaniami, ale ograniczone są dowody na to, czy dobra kontrola BP może modyfikować przebieg naturalny tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się, randomizowani i kontynuujący badanie główne TRIDENT
  2. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
  3. Wyrazić świadomą zgodę na badanie częściowe MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
  2. Mniej niż 6 tygodni lub więcej niż 6 miesięcy po randomizacji (jeżeli to możliwe, podstawowe badanie MRI w badaniu cząstkowym należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe po kwalifikującym się ICH. np. jeśli kwalifikujący się ICH miał miejsce 4 miesiące przed randomizacją, podstawowe badanie należy wykonać jak najbliżej 6 tygodni po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna pigułka (aktywne leczenie)
telmisartan 20 mg, amlodypina 2,5 mg i indapamid 1,25 mg;
Lek: telmisartan 20 mg + amlodypina 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
terapia skojarzona z małymi dawkami
Inne nazwy:
  • Potrójna pigułka
Komparator placebo: Placebo
otrzymane za pomocą zaślepionych kapsułek doustnych
Lek: Kapsułka doustna placebo
dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej T2 FLAIR (WMH).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia całego mózgu mierzona procentową zmianą objętości mózgu między wartością wyjściową a 36 miesiącami w badaniu HIRES-T1.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiana podstruktury - korowa istota szara
Ramy czasowe: 36 miesięcy
oczekiwany zakres: >400 000 i
36 miesięcy
Zmiana podstruktury - istota biała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
oczekiwany zakres: >400 000 i
36 miesięcy
Zmiana podstruktury - płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zmierzona zmiana objętości Odpowiednia sekwencja: 3D-T1
36 miesięcy
Zmiana liczby mikrokrwawień mózgowych (CMB)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, Prof, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIDENT MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na telmisartan 20 mg + amlodypina 2,5 mg + indapamid 1,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj