カテーテル留置神経因性膀胱患者のための低エネルギー表面波
2024年1月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
神経因性膀胱機能不全患者の尿路感染症およびカテーテル関連症状を予防するための低エネルギー表面波
Uroshield デバイスは、カテーテルの外部部分に取り付ける使い捨てアクチュエータと携帯用バッテリーの 2 つの部分を備えた市販のデバイスです。
この装置は、カテーテルの表面に沿って走る低周波の超音波を送信します。
これらの音波は、細菌がカテーテルに付着するのを防ぎ、バイオフィルムの形成を防ぎます。
私たちの目的は、UroShield デバイスが留置カテーテルを使用している神経因性膀胱患者の細菌尿とカテーテル バイオフィルムの形成を減らし、尿の質と症状を改善できるかどうかを判断するためのパイロット研究を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Josephs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 脊髄損傷 (> 1 年)、多発性硬化症 (> 1 年)、二分脊椎、パーキンソン病 (> 1 年)
- 留置カテーテル (尿道または恥骨上) を 3 か月以上使用し、一次膀胱管理機構として使用
- 過去12か月間に1回以上の尿路感染症
除外基準:
- 過去 6 か月間の膀胱内ボトックス
- 慢性抗生物質抑制療法
- 無作為化の日に活動性の症候性UTI
- 英語の読み書きが理解できない
- Uroshield デバイスの以前/現在の使用状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
非アクティブな uroshield デバイス
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偽の Uroshield デバイスは、アクティブなマシンと同じですが、カテーテルの表面に沿って低周波の超音波を送信しません。
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実験的：アクティブウロシールド
アクティブウロシールド装置
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Uroshield デバイスは、カテーテルの表面に沿って走る低周波超音波を送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿
時間枠：30日
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30日目で10^5 cfuを超える細菌尿の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：30日
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神経因性膀胱機能障害および尿の生活の質に関連する症状を測定する検証済みの症状スコア。
合計スケールの範囲は 0 ～ 74 で、数値が小さいほど転帰が良好であると見なされ、症状の負担が少ないことを表します。
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30日
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30日後の沈降物/破片の量の患者の主観的評価
時間枠：30日
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30日
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総菌数
時間枠：30日
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30日
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バイオフィルムのマイクロバイオーム比較
時間枠：30日
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30日
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バイオフィルムの走査型電子顕微鏡
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
無策
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。