Alacsony energiájú felszíni hullámok beépített katéterekkel rendelkező neurogén hólyagbetegek számára
2024. január 10. frissítette: Lawson Health Research Institute
Alacsony energiájú felszíni hullámok a húgyúti fertőzések és a katéterrel kapcsolatos tünetek megelőzésére a neurogén hólyagműködési zavarban szenvedő betegek körében
Az Uroshield eszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, amely két részből áll: egy eldobható működtetőből, amely a katéter külső részéhez csatlakozik, és egy hordozható akkumulátorból.
A készülék alacsony frekvenciájú ultrahanghullámokat bocsát ki, amelyek a katéter felületén futnak végig.
Ezek az akusztikus hullámok megakadályozzák, hogy a baktériumok a katéterhez tapadjanak, és megakadályozzák a biofilm képződését.
Célunk egy kísérleti vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy az UroShield készülék képes-e csökkenteni a bakteriuriát és a katéteres biofilm képződést a tartós katéterrel rendelkező neurogén hólyagbetegeknél, valamint javítani a vizelet életminőségén és a tüneteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Gerincvelősérülés (>1 év), sclerosis multiplex (>1 év), spina bifida, Parkinson-kór (>1 év)
- Tartós katéter (urethralis vagy suprapubicus) több mint 3 hónapig, elsődleges hólyagkezelési mechanizmusként
- >1 húgyúti fertőzés az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Intravesikális botox az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus antibiotikum-szuppresszív terápia
- Aktív tüneti UTI a randomizálás napján
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Az Uroshield eszköz korábbi/jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Inaktív uroshield eszköz
|
A hamis Uroshield készülék megegyezik az aktív géppel, de nem bocsát ki alacsony frekvenciájú ultrahanghullámokat a katéter felületén.
|
|
Kísérleti: Aktív Uroshield
Aktív uroshield eszköz
|
Az Uroshield készülék alacsony frekvenciájú ultrahanghullámokat bocsát ki, amelyek a katéter felületén futnak végig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Időkeret: 30 nap
|
A 30. napon >10^5 cfu bakteriuriával járó arány
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS)
Időkeret: 30 nap
|
Validált tünetpontszám, amely a neurogén húgyhólyag-diszfunkcióhoz és a vizelet életminőségéhez kapcsolódó tüneteket méri.
A teljes skála 0 és 74 között mozog, és az alacsonyabb szám jobb eredménynek tekinthető, és alacsonyabb tünetterhelést jelent.
|
30 nap
|
|
A betegek szubjektív értékelése az üledék/törmelék mennyiségéről a 30 nap végén
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Összes bakteriális sejtszám
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Biofilmek mikrobiom összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Biofilmek pásztázó elektronmikroszkópja
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .