Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fale powierzchniowe o niskiej energii dla pacjentów z pęcherzem neurogennym z założonymi na stałe cewnikami

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Niskoenergetyczne fale powierzchniowe w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych i objawom związanym z cewnikiem u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego

Urządzenie Uroshield jest dostępnym na rynku urządzeniem składającym się z dwóch części: jednorazowego aktywatora, który mocuje się do zewnętrznej części cewnika oraz przenośnej baterii. Urządzenie wysyła fale ultradźwiękowe o niskiej częstotliwości, które biegną wzdłuż powierzchni cewnika. Te fale akustyczne zapobiegają przyleganiu bakterii do cewnika i zapobiegają tworzeniu się biofilmu. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia, czy urządzenie UroShield może zmniejszyć bakteriomocz i tworzenie biofilmu w cewniku wśród pacjentów z pęcherzem neurogennym z założonym na stałe cewnikiem, a także poprawić jakość życia i objawy związane z oddawaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Uraz rdzenia kręgowego (>1 rok), stwardnienie rozsiane (>1 rok), rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona (>1 rok)
  3. Cewnik założony na stałe (do cewki moczowej lub nadłonowej) przez ponad 3 miesiące i używany jako podstawowy mechanizm zarządzania pęcherzem
  4. >1 zakażenie układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Dopęcherzowe podanie botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Przewlekła antybiotykoterapia supresyjna
  3. Aktywne objawowe ZUM w dniu randomizacji
  4. Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  5. Wcześniejsze/bieżące wykorzystanie urządzenia Uroshield

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Nieaktywne urządzenie uroshield
Urządzenie: Sham Uroshield
Pozorowane urządzenie Uroshield jest identyczne z urządzeniem aktywnym, ale nie wysyła fal ultradźwiękowych o niskiej częstotliwości wzdłuż powierzchni cewnika.
Eksperymentalny: Aktywna Urotarcza
Aktywne urządzenie uroshield
Urządzenie: Urotarcza
Urządzenie Uroshield wysyła fale ultradźwiękowe o niskiej częstotliwości, które biegną wzdłuż powierzchni cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek z bakteriomoczem >10^5 cfu w dniu 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 30 dni
Zweryfikowana ocena objawów, która mierzy objawy związane z neurogenną dysfunkcją pęcherza i jakością życia w zakresie oddawania moczu. Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 74, a niższa liczba jest uważana za lepszy wynik i oznacza mniejsze nasilenie objawów.
30 dni
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ilości osadu/resztek na koniec 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowita liczba komórek bakteryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Porównanie mikrobiomu biofilmów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skaningowa mikroskopia elektronowa biofilmów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sham Uroshield

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj